하이큐비아(HYQVIA)의 장기 안전성에 대한 비간섭 시판 후 안전성 연구(글로벌)
2022년 10월 14일 업데이트: Baxalta now part of Shire
제안된 연구의 목적은 HYQVIA의 장기 안전성에 대한 추가 데이터(항-rHuPH20 항체 평가 포함)를 획득하고 일상적인 임상 실습에서 처방된 치료 요법 및 치료 관리를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
264
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Kern Allergy Medical Clinic
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California Irvine Medical Center
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Riviera Allergy Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Capital Allergy & Respiratory Disease Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA School of Medicine
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
- Pikes Peak Allergy and Asthma
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Thornton, Colorado, 미국, 80233
- IMMUNOe International Research Centers
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Childrens Hospital
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Michigan
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Canton, Michigan, 미국, 48187-5097
- Canton Health Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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Corning, New York, 미국, 14830
- Corning Center for Clinical Research
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health, Inc. PRIME
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Healthcare System
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Allergy Asthma & Immunology Relief of Charlotte
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Optimed Research, LTD
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73131
- OK Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29420-4211
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Allergy / Immunology Research Center of North Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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McKinney, Texas, 미국, 75070
- McKinney Allergy and Asthma Center
-
Round Rock, Texas, 미국, 78664-5226
- Greater Austin Allergy, Asthma, & Immunology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 원발성 면역결핍 질환(PIDD)에 대한 면역글로불린 치료가 필요합니다.
- 참가자 연령은 현지 패키지 삽입 요구 사항과 호환됩니다.
- 참가자는 HYQVIA(immune Globulin (Human) 10% with rHuPH20)로 처방되었거나 치료를 시작했습니다.
- 참가자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 연구 과정 중에 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우 조사자에게 알리는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 참가자는 의약품의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 참가자는 등록 전 30일 이내에 의약품 또는 장치와 관련된 중재적 임상 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 의료 제품 또는 장치를 포함하는 중재적 임상 연구에 참여할 예정입니다.
- 참가자는 조사자의 가족 또는 직원입니다.
- 참가자는 등록 당시 임신, 임신 또는 모유 수유를 계획하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HYQVIA- 에포크 1
HYQVIA를 받는 참가자
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재조합 인간 히알루로니다아제를 함유한 면역 글로불린 주입 10%(인간)
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HYQVIA- 에포크 2
RHuPH 항체 역가가 ≥160인 참가자(Epoch 1에서 테스트됨)
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재조합 인간 히알루로니다아제를 함유한 면역 글로불린 주입 10%(인간)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관련된 모든 중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 약 5년 반의 공부 기간 동안
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약 5년 반의 공부 기간 동안
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모든 SAE의 발생률
기간: 약 5년 반의 공부 기간 동안
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약 5년 반의 공부 기간 동안
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심각하지 않은 부작용(AE)의 발생률, 관련 및 관련 없음, 국소 및 전신.
기간: 약 5년 반의 공부 기간 동안
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약 5년 반의 공부 기간 동안
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감염 발생률
기간: 약 5년 반의 공부 기간 동안
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약 5년 반의 공부 기간 동안
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RHuPH20에 대한 결합 및 중화 항체의 발생률 및 역가
기간: 약 5년 반의 공부 기간 동안
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약 5년 반의 공부 기간 동안
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치료 요법: 총 투여 용량
기간: 약 5년 반의 공부 기간 동안
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약 5년 반의 공부 기간 동안
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치료 요법: 주입 간격
기간: 약 5년 반의 공부 기간 동안
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약 5년 반의 공부 기간 동안
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치료 투여: 주입당 실제 용량
기간: 약 5년 반의 공부 기간 동안
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약 5년 반의 공부 기간 동안
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치료 투여: 최대 주입 속도
기간: 약 5년 반의 공부 기간 동안
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약 5년 반의 공부 기간 동안
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치료 투여: 평균 주입 속도
기간: 약 5년 반의 공부 기간 동안
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약 5년 반의 공부 기간 동안
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치료 투여: 주입 기간
기간: 약 5년 반의 공부 기간 동안
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약 5년 반의 공부 기간 동안
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치료 투여: 주입당 주입 부위의 수
기간: 약 5년 반의 공부 기간 동안
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약 5년 반의 공부 기간 동안
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건강 관련 삶의 질: 약식-36(SF-36)
기간: 첫해에는 3개월마다, 나머지 기간에는 매년
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첫해에는 3개월마다, 나머지 기간에는 매년
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건강 관련 삶의 질: EuroQol 5차원(EQ-5D) 설문지
기간: 첫해에는 3개월마다, 나머지 기간에는 매년
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첫해에는 3개월마다, 나머지 기간에는 매년
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건강 관련 삶의 질: 의약품-9에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM-9)
기간: 첫해에는 3개월마다, 나머지 기간에는 매년
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첫해에는 3개월마다, 나머지 기간에는 매년
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건강 관련 삶의 질: 선호하는 치료 설문지
기간: 연구 기간 동안 매년
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연구 기간 동안 매년
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건강 자원 사용: 입원
기간: 약 5년 반의 공부 기간 동안
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약 5년 반의 공부 기간 동안
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건강자원이용 : 입원기간
기간: 약 5년 반의 공부 기간 동안
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약 5년 반의 공부 기간 동안
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건강 자원 사용: 급성 치료 방문
기간: 약 5년 반의 공부 기간 동안
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약 5년 반의 공부 기간 동안
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건강 자원 사용: 응급실 방문
기간: 약 5년 반의 공부 기간 동안
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약 5년 반의 공부 기간 동안
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직장/학교 결석 일수
기간: 약 5년 반의 공부 기간 동안
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약 5년 반의 공부 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 161406
- EUPAS21523 (레지스트리 식별자: EU PAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .