Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa produktu HYQVIA (globalne)
14 października 2022 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire
Celem proponowanego badania jest pozyskanie dodatkowych danych (w tym ocena przeciwciał anty-rHuPH20) na temat długoterminowego bezpieczeństwa stosowania preparatu HYQVIA oraz ocena przepisanych schematów leczenia i podawania leczenia w rutynowej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
264
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Kern Allergy Medical Clinic
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University Of California Irvine Medical Center
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- Riviera Allergy Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Capital Allergy & Respiratory Disease Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA School of Medicine
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
- Pikes Peak Allergy and Asthma
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80233
- IMMUNOe International Research Centers
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48187-5097
- Canton Health Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Corning, New York, Stany Zjednoczone, 14830
- Corning Center for Clinical Research
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Northwell Health, Inc. PRIME
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Healthcare System
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Allergy Asthma & Immunology Relief of Charlotte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73131
- OK Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420-4211
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Allergy / Immunology Research Center of North Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
- McKinney Allergy and Asthma Center
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78664-5226
- Greater Austin Allergy, Asthma, & Immunology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wymaga leczenia immunoglobulinami z powodu pierwotnego niedoboru odporności (PIDD)
- Wiek uczestnika jest zgodny z lokalnymi wymogami ulotek dołączonych do opakowania
- Uczestnikowi przepisano lub rozpoczął leczenie preparatem HYQVIA (globulina immunologiczna (ludzka) 10% z rHuPH20)
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.
- Uczestniczka w wieku rozrodczym zgadza się poinformować badacza, jeśli zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu leczniczego
- Uczestnik brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym produktu leczniczego lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania lub ma wziąć udział w interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym produktu leczniczego lub wyrobu medycznego w trakcie tego badania
- Uczestnikiem jest członek rodziny lub pracownik badacza
- Uczestnik planuje zajść w ciążę, zajść w ciążę lub karmić piersią w momencie rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HYQVIA - Epoka 1
Uczestnicy otrzymujący HYQVIA
|
Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
|
|
HYQVIA - Epoka 2
Uczestnicy z mianami przeciwciał rHuPH ≥160 (testowane w Epoce 1)
|
Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania wszystkich powiązanych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
|
Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
|
|
Występowanie wszystkich SAE
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
|
Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
|
|
Częstość występowania innych niż poważne zdarzenia niepożądane (AE), powiązanych i niezwiązanych, miejscowych i ogólnoustrojowych.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
|
Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
|
|
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
|
Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
|
|
Częstość występowania i miano przeciwciał wiążących i neutralizujących rHuPH20
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
|
Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
|
|
Schemat leczenia: Całkowita podana dawka
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
|
Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
|
|
Schemat leczenia: Przerwa w infuzji
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
|
Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
|
|
Podawanie leczenia: Rzeczywista objętość na infuzję
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
|
Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
|
|
Podawanie leczenia: Maksymalna szybkość infuzji
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
|
Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
|
|
Podawanie leczenia: Średnia szybkość infuzji
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
|
Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
|
|
Podawanie leczenia: Czas trwania infuzji
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
|
Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
|
|
Podawanie leczenia: Liczba miejsc infuzji na infuzję
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
|
Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące na pierwszym roku studiów, corocznie przez resztę studiów
|
Co 3 miesiące na pierwszym roku studiów, corocznie przez resztę studiów
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: 5-wymiarowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D).
Ramy czasowe: Co 3 miesiące na pierwszym roku studiów, corocznie przez resztę studiów
|
Co 3 miesiące na pierwszym roku studiów, corocznie przez resztę studiów
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków-9 (TSQM-9)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące na pierwszym roku studiów, corocznie przez resztę studiów
|
Co 3 miesiące na pierwszym roku studiów, corocznie przez resztę studiów
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: Kwestionariusz Preferencji Leczenia
Ramy czasowe: Corocznie przez cały okres studiów
|
Corocznie przez cały okres studiów
|
|
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych: hospitalizacje
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
|
Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
|
|
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych: długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
|
Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
|
|
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych: wizyty w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
|
Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
|
|
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych: Wizyty na izbie przyjęć
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
|
Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
|
|
Dni nieobecności w pracy/szkole
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
|
Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 161406
- EUPAS21523 (Identyfikator rejestru: EU PAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te IPD zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .