Ei-interventiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen turvallisuustutkimus HYQVIA:n pitkäaikaisesta turvallisuudesta (maailmanlaajuinen)
perjantai 14. lokakuuta 2022 päivittänyt: Baxalta now part of Shire
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on hankkia lisätietoa (mukaan lukien anti-rHuPH20-vasta-aineiden arviointi) HYQVIA:n pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja arvioida määrättyjä hoito-ohjelmia ja hoidon antamista rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
264
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Kern Allergy Medical Clinic
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California Irvine Medical Center
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Riviera Allergy Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Capital Allergy & Respiratory Disease Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA School of Medicine
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
- Pikes Peak Allergy and Asthma
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80233
- IMMUNOe International Research Centers
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48187-5097
- Canton Health Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Corning, New York, Yhdysvallat, 14830
- Corning Center for Clinical Research
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Northwell Health, Inc. PRIME
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Healthcare System
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Allergy Asthma & Immunology Relief of Charlotte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73131
- OK Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420-4211
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Allergy / Immunology Research Center of North Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070
- McKinney Allergy and Asthma Center
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78664-5226
- Greater Austin Allergy, Asthma, & Immunology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja tarvitsee immunoglobuliinihoitoa primaariseen immuunikatosairauksiin (PIDD)
- Osallistujan ikä on yhteensopiva paikallisten pakkausselostevaatimusten kanssa
- Osallistujalle on määrätty tai hän on aloittanut HYQVIA-hoidon (immuuniglobuliini (ihminen) 10 % rHuPH20:lla)
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja sitoutuu ilmoittamaan tutkijalle, jos hän tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan tiedetään olevan yliherkkä jollekin lääkevalmisteen aineosalle
- Osallistuja on osallistunut lääkettä tai laitetta koskevaan interventiotutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai hänen on määrä osallistua kliiniseen interventiotutkimukseen, jossa on mukana lääkettä tai laitetta tämän tutkimuksen aikana.
- Osallistuja on tutkijan perheenjäsen tai työntekijä
- Osallistuja suunnittelee raskautta, raskaanaoloa tai imetystä ilmoittautumisajankohtana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HYQVIA - Epoch 1
HYQVIAa saavat osallistujat
|
Immuuniglobuliini-infuusio 10 % (ihminen) rekombinanttisella ihmisen hyaluronidaasilla
|
|
HYQVIA - Epoch 2
Osallistujat, joiden rHuPH-vasta-ainetiitterit ovat ≥160 (testattu Epoch 1:ssä)
|
Immuuniglobuliini-infuusio 10 % (ihminen) rekombinanttisella ihmisen hyaluronidaasilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien asiaan liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko noin 5 1/2 vuoden opiskelujakson ajan
|
Koko noin 5 1/2 vuoden opiskelujakson ajan
|
|
Kaikkien SAE-tapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko noin 5 1/2 vuoden opiskelujakson ajan
|
Koko noin 5 1/2 vuoden opiskelujakson ajan
|
|
Ei-vakavien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus, liittyvät ja ei-liittyvät, paikalliset ja systeemiset.
Aikaikkuna: Koko noin 5 1/2 vuoden opiskelujakson ajan
|
Koko noin 5 1/2 vuoden opiskelujakson ajan
|
|
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko noin 5 1/2 vuoden opiskelujakson ajan
|
Koko noin 5 1/2 vuoden opiskelujakson ajan
|
|
RHuPH20:een sitoutuvien ja neutraloivien vasta-aineiden esiintyvyys ja tiitteri
Aikaikkuna: Koko noin 5 1/2 vuoden opiskelujakson ajan
|
Koko noin 5 1/2 vuoden opiskelujakson ajan
|
|
Hoitoohjelma: Annettu kokonaisannos
Aikaikkuna: Koko noin 5 1/2 vuoden opiskelujakson ajan
|
Koko noin 5 1/2 vuoden opiskelujakson ajan
|
|
Hoito-ohjelma: Infuusioväli
Aikaikkuna: Koko noin 5 1/2 vuoden opiskelujakson ajan
|
Koko noin 5 1/2 vuoden opiskelujakson ajan
|
|
Hoidon antaminen: Todellinen tilavuus infuusiota kohti
Aikaikkuna: Koko noin 5 1/2 vuoden opiskelujakson ajan
|
Koko noin 5 1/2 vuoden opiskelujakson ajan
|
|
Hoidon antaminen: Suurin infuusionopeus
Aikaikkuna: Koko noin 5 1/2 vuoden opiskelujakson ajan
|
Koko noin 5 1/2 vuoden opiskelujakson ajan
|
|
Hoito Anto: Keskimääräinen infuusionopeus
Aikaikkuna: Koko noin 5 1/2 vuoden opiskelujakson ajan
|
Koko noin 5 1/2 vuoden opiskelujakson ajan
|
|
Hoidon antaminen: Infuusion kesto
Aikaikkuna: Koko noin 5 1/2 vuoden opiskelujakson ajan
|
Koko noin 5 1/2 vuoden opiskelujakson ajan
|
|
Hoidon antaminen: Infuusiokohtien lukumäärä infuusiota kohti
Aikaikkuna: Koko noin 5 1/2 vuoden opiskelujakson ajan
|
Koko noin 5 1/2 vuoden opiskelujakson ajan
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: lyhyt lomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisenä opiskeluvuonna, vuosittain loppujakson ajan
|
3 kuukauden välein ensimmäisenä opiskeluvuonna, vuosittain loppujakson ajan
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) -kysely
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisenä opiskeluvuonna, vuosittain loppujakson ajan
|
3 kuukauden välein ensimmäisenä opiskeluvuonna, vuosittain loppujakson ajan
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeille-9 (TSQM-9)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisenä opiskeluvuonna, vuosittain loppujakson ajan
|
3 kuukauden välein ensimmäisenä opiskeluvuonna, vuosittain loppujakson ajan
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Hoidon valintakysely
Aikaikkuna: Vuosittain koko tutkimuksen ajan
|
Vuosittain koko tutkimuksen ajan
|
|
Terveysresurssien käyttö: sairaalahoidot
Aikaikkuna: Koko noin 5 1/2 vuoden opiskelujakson ajan
|
Koko noin 5 1/2 vuoden opiskelujakson ajan
|
|
Terveysresurssien käyttö: sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Koko noin 5 1/2 vuoden opiskelujakson ajan
|
Koko noin 5 1/2 vuoden opiskelujakson ajan
|
|
Terveysresurssien käyttö: akuuttihoitokäynnit
Aikaikkuna: Koko noin 5 1/2 vuoden opiskelujakson ajan
|
Koko noin 5 1/2 vuoden opiskelujakson ajan
|
|
Terveysresurssien käyttö: Ensiapukäynnit
Aikaikkuna: Koko noin 5 1/2 vuoden opiskelujakson ajan
|
Koko noin 5 1/2 vuoden opiskelujakson ajan
|
|
Päivät poissa töistä/koulusta
Aikaikkuna: Koko noin 5 1/2 vuoden opiskelujakson ajan
|
Koko noin 5 1/2 vuoden opiskelujakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 161406
- EUPAS21523 (Rekisterin tunniste: EU PAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .