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Nicht-interventionelle Post-Marketing-Sicherheitsstudie zur Langzeitsicherheit von HYQVIA (global)

14. Oktober 2022 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, zusätzliche Daten (einschließlich der Bewertung von Anti-rHuPH20-Antikörpern) zur Langzeitsicherheit von HYQVIA zu sammeln und die vorgeschriebenen Behandlungsschemata und die Verabreichung der Behandlung in der klinischen Routinepraxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Kern Allergy Medical Clinic
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Riviera Allergy Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Capital Allergy & Respiratory Disease Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA School of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Pikes Peak Allergy and Asthma
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80233
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48187-5097
        • Canton Health Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Corning, New York, Vereinigte Staaten, 14830
        • Corning Center for Clinical Research
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health, Inc. PRIME
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Allergy Asthma & Immunology Relief of Charlotte
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73131
        • OK Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420-4211
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Allergy / Immunology Research Center of North Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
        • McKinney Allergy and Asthma Center
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78664-5226
        • Greater Austin Allergy, Asthma, & Immunology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer benötigt eine Immunglobulinbehandlung für die primäre Immunschwächekrankheit (PIDD)
  2. Das Alter des Teilnehmers ist mit den örtlichen Anforderungen an die Packungsbeilage vereinbar
  3. Dem Teilnehmer wurde HYQVIA (Immunglobulin (Mensch) 10 % mit rHuPH20) verschrieben oder hat damit begonnen.
  4. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  5. Die weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter erklärt sich damit einverstanden, den Prüfarzt zu informieren, wenn sie schwanger wird oder plant, während der Studie schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels
  2. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Arzneimittel oder Gerät teilgenommen oder soll im Verlauf dieser Studie an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Medizinprodukt oder Gerät teilnehmen
  3. Der Teilnehmer ist ein Familienmitglied oder Mitarbeiter des Ermittlers
  4. Die Teilnehmerin plant zum Zeitpunkt der Anmeldung schwanger zu werden, schwanger zu werden oder zu stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HYQVIA – Epoche 1
Teilnehmer, die HYQVIA erhalten
Biologisch: HYQVIA
Immunglobulin-Infusion 10 % (Mensch) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase
HYQVIA – Epoche 2
Teilnehmer mit rHuPH-Antikörpertitern ≥160 (getestet in Epoche 1)
Biologisch: HYQVIA
Immunglobulin-Infusion 10 % (Mensch) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit aller damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Inzidenz aller SUE
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Auftreten von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), damit zusammenhängend und nicht zusammenhängend, lokal und systemisch.
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Häufigkeit von Infektionen
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Häufigkeit und Titer von bindenden und neutralisierenden Antikörpern gegen rHuPH20
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Behandlungsschema: Verabreichte Gesamtdosis
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Behandlungsschema: Infusionsintervall
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Behandlungsverabreichung: Tatsächliches Volumen pro Infusion
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Verabreichung der Behandlung: Maximale Infusionsrate
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Behandlungsverabreichung: Mittlere Infusionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Behandlung Verabreichung: Dauer der Infusion
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Verabreichung der Behandlung: Anzahl der Infusionsstellen pro Infusion
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Alle 3 Monate im ersten Studienjahr, jährlich für den Rest des Studiums
Alle 3 Monate im ersten Studienjahr, jährlich für den Rest des Studiums
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) Fragebogen
Zeitfenster: Alle 3 Monate im ersten Studienjahr, jährlich für den Rest des Studiums
Alle 3 Monate im ersten Studienjahr, jährlich für den Rest des Studiums
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente-9 (TSQM-9)
Zeitfenster: Alle 3 Monate im ersten Studienjahr, jährlich für den Rest des Studiums
Alle 3 Monate im ersten Studienjahr, jährlich für den Rest des Studiums
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Fragebogen zur Behandlungspräferenz
Zeitfenster: Jährlich während der gesamten Studie
Jährlich während der gesamten Studie
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Besuche in der Akutversorgung
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Versäumte Tage von der Arbeit/Schule
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 161406
  • EUPAS21523 (Registrierungskennung: EU PAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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