Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel post-marketing sikkerhedsundersøgelse om den langsigtede sikkerhed af HYQVIA (global)

14. oktober 2022 opdateret af: Baxalta now part of Shire
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at indhente yderligere data (herunder vurdering af anti-rHuPH20 antistoffer) om den langsigtede sikkerhed af HYQVIA og at vurdere de foreskrevne behandlingsregimer og behandlingsadministration i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

264

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Kern Allergy Medical Clinic
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Riviera Allergy Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Capital Allergy & Respiratory Disease Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA School of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Pikes Peak Allergy and Asthma
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80233
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48187-5097
        • Canton Health Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Corning, New York, Forenede Stater, 14830
        • Corning Center for Clinical Research
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health, Inc. PRIME
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Allergy Asthma & Immunology Relief of Charlotte
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73131
        • OK Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420-4211
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Allergy / Immunology Research Center of North Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • McKinney Allergy and Asthma Center
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78664-5226
        • Greater Austin Allergy, Asthma, & Immunology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren kræver immunglobulinbehandling for primær immundefektsygdom (PIDD)
  2. Deltagerens alder er kompatibel med lokale krav til indlægssedlen
  3. Deltageren er blevet ordineret eller har startet behandling med HYQVIA (immunglobulin (menneske) 10 % med rHuPH20)
  4. Deltageren er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen.
  5. Kvindelig deltager i den fødedygtige alder accepterer at informere investigator, hvis hun bliver gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i lægemidlet
  2. Deltageren har deltaget i en interventionel klinisk undersøgelse, der involverer et lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding eller er planlagt til at deltage i en interventionel klinisk undersøgelse, der involverer et medicinsk produkt eller udstyr i løbet af denne undersøgelse
  3. Deltageren er et familiemedlem eller ansat hos efterforskeren
  4. Deltageren planlægger at blive gravid, gravid eller ammende på tidspunktet for tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HYQVIA- Epoke 1
Deltagere, der modtager HYQVIA
Biologisk: HYQVIA
Immunglobulininfusion 10% (humant) med rekombinant human hyaluronidase
HYQVIA-Epoke 2
Deltagere med rHuPH-antistoftitre ≥160 (testet i epoke 1)
Biologisk: HYQVIA
Immunglobulininfusion 10% (humant) med rekombinant human hyaluronidase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alle relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Forekomst af alle SAE'er
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Forekomst af ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), relaterede og ikke-relaterede, lokale og systemiske.
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Forekomst af infektioner
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Forekomst og titer af bindende og neutraliserende antistoffer mod rHuPH20
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Behandlingsregime: Total dosis administreret
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Behandlingsregime: Infusionsinterval
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Behandlingsadministration: Faktisk volumen pr. infusion
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Behandlingsadministration: Maksimal infusionshastighed
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Behandlingsadministration: Gennemsnitlig infusionshastighed
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Behandling Administration: Varighed af infusion
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Behandlingsadministration: Antal infusionssteder pr. infusion
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet: Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Hver 3. måned i første studieår, årligt for resten af ​​studiet
Hver 3. måned i første studieår, årligt for resten af ​​studiet
Sundhedsrelateret livskvalitet: EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: Hver 3. måned i første studieår, årligt for resten af ​​studiet
Hver 3. måned i første studieår, årligt for resten af ​​studiet
Sundhedsrelateret livskvalitet: Spørgeskema til behandlingstilfredshed for medicin-9 (TSQM-9)
Tidsramme: Hver 3. måned i første studieår, årligt for resten af ​​studiet
Hver 3. måned i første studieår, årligt for resten af ​​studiet
Sundhedsrelateret livskvalitet: Spørgeskema til behandlingspræferencer
Tidsramme: Årligt gennem hele studiet
Årligt gennem hele studiet
Sundhedsressourceanvendelse: indlæggelser
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Sundhedsressourceanvendelse: længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Sundhedsressourceanvendelse: akutte plejebesøg
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Sundhedsressourceanvendelse: Skadestuebesøg
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Udeladte dage fra arbejde/skole
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

1. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 161406
  • EUPAS21523 (Registry Identifier: EU PAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HYQVIA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner