Neintervenční postmarketingová bezpečnostní studie o dlouhodobé bezpečnosti HYQVIA (globální)
14. října 2022 aktualizováno: Baxalta now part of Shire
Účelem navrhované studie je získání dalších dat (včetně hodnocení anti-rHuPH20 protilátek) o dlouhodobé bezpečnosti HYQVIA a posouzení předepsaných léčebných režimů a podávání léčby v běžné klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
264
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Kern Allergy Medical Clinic
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California Irvine Medical Center
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Riviera Allergy Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Capital Allergy & Respiratory Disease Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- UCLA School of Medicine
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
- Pikes Peak Allergy and Asthma
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80233
- IMMUNOe International Research Centers
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Spojené státy, 48187-5097
- Canton Health Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Corning, New York, Spojené státy, 14830
- Corning Center for Clinical Research
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Northwell Health, Inc. PRIME
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Healthcare System
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Allergy Asthma & Immunology Relief of Charlotte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73131
- OK Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420-4211
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Allergy / Immunology Research Center of North Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
- McKinney Allergy and Asthma Center
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78664-5226
- Greater Austin Allergy, Asthma, & Immunology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník vyžaduje léčbu imunoglobulinem pro primární onemocnění imunodeficience (PIDD)
- Věk účastníka je kompatibilní s místními požadavky na příbalový leták
- Účastníkovi byla předepsána nebo začala léčba HYQVIA (imunitní globulin (lidský) 10 % s rHuPH20)
- Účastník je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.
- Účastnice ve fertilním věku souhlasí s tím, že bude informovat zkoušejícího, pokud otěhotní nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
Kritéria vyloučení:
- Účastník má známou přecitlivělost na kteroukoli složku léčivého přípravku
- Účastník se účastnil intervenční klinické studie zahrnující léčivý přípravek nebo zařízení během 30 dnů před zařazením nebo je naplánován k účasti na intervenční klinické studii zahrnující léčivý přípravek nebo zařízení v průběhu této studie
- Účastníkem je rodinný příslušník nebo zaměstnanec vyšetřovatele
- Účastnice v době zápisu plánuje otěhotnět, otěhotnět nebo kojit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HYQVIA- Epocha 1
Účastníci obdrží HYQVIA
|
Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
|
|
HYQVIA- Epocha 2
Účastníci s titry protilátek rHuPH ≥160 (testováno v Epoch 1)
|
Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt všech souvisejících závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
|
Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
|
|
Výskyt všech SAE
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
|
Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
|
|
Výskyt nezávažných nežádoucích příhod (AE), souvisejících a nesouvisejících, místních a systémových.
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
|
Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
|
|
Výskyt infekcí
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
|
Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
|
|
Incidence a titr vazebných a neutralizačních protilátek k rHuPH20
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
|
Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
|
|
Léčebný režim: Celková podaná dávka
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
|
Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
|
|
Léčebný režim: Interval infuze
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
|
Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
|
|
Podávání léčby: Skutečný objem na infuzi
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
|
Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
|
|
Podávání léčby: Maximální rychlost infuze
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
|
Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
|
|
Podávání léčby: Průměrná rychlost infuze
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
|
Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
|
|
Podávání léčby: Délka infuze
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
|
Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
|
|
Podávání léčby: Počet míst infuze na infuzi
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
|
Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
|
|
Kvalita života související se zdravím: krátká forma-36 (SF-36)
Časové okno: Každé 3 měsíce v prvním roce studia, každoročně po zbytek studia
|
Každé 3 měsíce v prvním roce studia, každoročně po zbytek studia
|
|
Kvalita života související se zdravím: dotazník EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Každé 3 měsíce v prvním roce studia, každoročně po zbytek studia
|
Každé 3 měsíce v prvním roce studia, každoročně po zbytek studia
|
|
Kvalita života související se zdravím: Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky-9 (TSQM-9)
Časové okno: Každé 3 měsíce v prvním roce studia, každoročně po zbytek studia
|
Každé 3 měsíce v prvním roce studia, každoročně po zbytek studia
|
|
Kvalita života související se zdravím: Dotazník preferencí léčby
Časové okno: Ročně po celou dobu studia
|
Ročně po celou dobu studia
|
|
Využití zdravotních zdrojů: hospitalizace
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
|
Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
|
|
Využití zdravotních zdrojů: délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
|
Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
|
|
Využití zdravotních zdrojů: návštěvy akutní péče
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
|
Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
|
|
Využití zdravotních zdrojů: Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
|
Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
|
|
Dny zameškané z práce/školy
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
|
Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
21. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 161406
- EUPAS21523 (Identifikátor registru: EU PAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .