Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele post-marketing veiligheidsstudie naar de langetermijnveiligheid van HYQVIA (wereldwijd)

14 oktober 2022 bijgewerkt door: Baxalta now part of Shire
Het doel van de voorgestelde studie is om aanvullende gegevens te verzamelen (inclusief de beoordeling van anti-rHuPH20-antilichamen) over de veiligheid van HYQVIA op lange termijn en om de voorgeschreven behandelingsregimes en behandelingstoediening in de dagelijkse klinische praktijk te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

264

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Kern Allergy Medical Clinic
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Riviera Allergy Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Capital Allergy & Respiratory Disease Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA School of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Pikes Peak Allergy and Asthma
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80233
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48187-5097
        • Canton Health Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Corning, New York, Verenigde Staten, 14830
        • Corning Center for Clinical Research
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health, Inc. PRIME
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Allergy Asthma & Immunology Relief of Charlotte
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73131
        • OK Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420-4211
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Allergy / Immunology Research Center of North Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75070
        • McKinney Allergy and Asthma Center
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78664-5226
        • Greater Austin Allergy, Asthma, & Immunology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer heeft immunoglobulinebehandeling nodig voor primaire immunodeficiëntieziekte (PIDD)
  2. De leeftijd van de deelnemer is compatibel met de vereisten van de lokale bijsluiter
  3. Deelnemer is voorgeschreven of is begonnen met de behandeling met HYQVIA (Immune Globulin (Human) 10% met rHuPH20)
  4. Deelnemer is bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol.
  5. Vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd stemt ermee in om de onderzoeker te informeren als ze zwanger wordt, of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Van een deelnemer is bekend dat hij overgevoelig is voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel
  2. Deelnemer heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek met een geneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of staat gepland om deel te nemen aan een interventioneel klinisch onderzoek met een medisch product of apparaat in de loop van dit onderzoek
  3. Deelnemer is een familielid of medewerker van de onderzoeker
  4. Deelnemer is op het moment van inschrijving van plan zwanger te worden, zwanger te worden of borstvoeding te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HYQVIA - Tijdperk 1
Deelnemers die HYQVIA ontvangen
Biologisch: HYQVIA
Immuunglobuline-infusie 10% (humaan) met recombinant humaan hyaluronidase
HYQVIA - Tijdperk 2
Deelnemers met rHuPH-antilichaamtiters ≥160 (getest in Epoch 1)
Biologisch: HYQVIA
Immuunglobuline-infusie 10% (humaan) met recombinant humaan hyaluronidase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van alle gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van ongeveer 5 1/2 jaar
Gedurende de studieperiode van ongeveer 5 1/2 jaar
Incidentie van alle SAE's
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van ongeveer 5 1/2 jaar
Gedurende de studieperiode van ongeveer 5 1/2 jaar
Incidentie van niet-ernstige bijwerkingen (AE's), gerelateerd en niet-gerelateerd, lokaal en systemisch.
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van ongeveer 5 1/2 jaar
Gedurende de studieperiode van ongeveer 5 1/2 jaar
Incidentie van infecties
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van ongeveer 5 1/2 jaar
Gedurende de studieperiode van ongeveer 5 1/2 jaar
Incidentie en titer van bindende en neutraliserende antilichamen tegen rHuPH20
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van ongeveer 5 1/2 jaar
Gedurende de studieperiode van ongeveer 5 1/2 jaar
Behandelingsregime: Totale toegediende dosis
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van ongeveer 5 1/2 jaar
Gedurende de studieperiode van ongeveer 5 1/2 jaar
Behandelingsregime: infusie-interval
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van ongeveer 5 1/2 jaar
Gedurende de studieperiode van ongeveer 5 1/2 jaar
Behandeling Toediening: feitelijk volume per infusie
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van ongeveer 5 1/2 jaar
Gedurende de studieperiode van ongeveer 5 1/2 jaar
Behandeling Toediening: maximale infusiesnelheid
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van ongeveer 5 1/2 jaar
Gedurende de studieperiode van ongeveer 5 1/2 jaar
Behandeling Toediening: gemiddelde infusiesnelheid
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van ongeveer 5 1/2 jaar
Gedurende de studieperiode van ongeveer 5 1/2 jaar
Behandeling Toediening: duur van de infusie
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van ongeveer 5 1/2 jaar
Gedurende de studieperiode van ongeveer 5 1/2 jaar
Behandeling Toediening: aantal infusieplaatsen per infusie
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van ongeveer 5 1/2 jaar
Gedurende de studieperiode van ongeveer 5 1/2 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: Short Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden in het eerste studiejaar, jaarlijks gedurende de rest van de studie
Elke 3 maanden in het eerste studiejaar, jaarlijks gedurende de rest van de studie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) vragenlijst
Tijdsspanne: Elke 3 maanden in het eerste studiejaar, jaarlijks gedurende de rest van de studie
Elke 3 maanden in het eerste studiejaar, jaarlijks gedurende de rest van de studie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: vragenlijst over behandelingstevredenheid voor medicatie-9 (TSQM-9)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden in het eerste studiejaar, jaarlijks gedurende de rest van de studie
Elke 3 maanden in het eerste studiejaar, jaarlijks gedurende de rest van de studie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: vragenlijst over behandelingsvoorkeuren
Tijdsspanne: Jaarlijks tijdens de studie
Jaarlijks tijdens de studie
Gebruik van gezondheidsbronnen: ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van ongeveer 5 1/2 jaar
Gedurende de studieperiode van ongeveer 5 1/2 jaar
Gebruik van gezondheidsbronnen: duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van ongeveer 5 1/2 jaar
Gedurende de studieperiode van ongeveer 5 1/2 jaar
Gebruik van gezondheidsbronnen: bezoeken aan acute zorg
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van ongeveer 5 1/2 jaar
Gedurende de studieperiode van ongeveer 5 1/2 jaar
Gebruik van gezondheidsbronnen: bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van ongeveer 5 1/2 jaar
Gedurende de studieperiode van ongeveer 5 1/2 jaar
Dagen gemist van werk/school
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van ongeveer 5 1/2 jaar
Gedurende de studieperiode van ongeveer 5 1/2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 161406
  • EUPAS21523 (Register-ID: EU PAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevensuitwisseling en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor gegevensuitwisseling

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HYQVIA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren