アルツハイマー病（TOAD）におけるオキサロ酢酸の試験 (TOAD)
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病 (AD) は、記憶と思考の問題を引き起こす進行性の脳障害です。 ADの正確な原因は不明です。 研究者は、ミトコンドリア (エネルギーを生成する細胞の一部) が AD の症状に関連している可能性があると考えています。 アルツハイマー病患者の脳では、ミトコンドリアの活動が低下し、神経細胞に存在するミトコンドリアが少なくなり、エネルギーとしてグルコース (糖) を利用する能力が低下していることがいくつかの研究で示されています。
オキサロ酢酸 (OAA) は、人間以外の動物の脳のミトコンドリアの活動と脳のエネルギーに影響を与えることが示されている天然の化学物質です。
この研究は 2 つの部分に分かれています。 研究の最初の部分では、研究者は 1 日あたり 1 グラムの用量の OAA を 15 人の AD 患者に約 4 週間摂取させた場合、安全で忍容性があるかどうかをテストします。 パート 1 の 15 人の参加者全員が参加を完了し、治験薬がこの用量で安全であると判断された後、治験のパート 2 が開始されます。 パート 2 では、研究者は 1 日あたり 2 グラムの用量の OAA をテストし、この用量での安全性を評価するために、15 人の AD 患者に約 4 週間摂取させます。
参加者はこの研究に約10週間参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- McKhann らによると、アルツハイマー病 (AD) の可能性があると診断されています。基準[9];
- -カンザス大学アルツハイマー病センター（KU ADC）の最後の評価の時点で、臨床認知症評価（CDR）スコアが0.5または1である;
- TOADスクリーニング訪問で15〜28のミニ精神状態検査（MMSE）スコアを持っています。
- すべての治験訪問に参加者に同行し、治験薬投与のコンプライアンスを監視し、治験期間中の治験参加者の健康状態の変化を観察/報告することを厭わない、信頼できる有能な治験パートナーがいる;
- -TOADスクリーニング訪問の少なくとも4週間前に、同時投薬の安定した用量を服用しています。と
- 第一言語として英語を話します。
- -出産の可能性のある女性の場合、TOADスクリーニング訪問で尿妊娠検査が陰性である必要があります（および試験全体で避妊の使用に同意する必要があります）
除外基準:
- AD以外の原因による認知症;
次のような潜在的に交絡する、深刻な、または不安定な病状:
- インスリン依存性糖尿病
- 過去3年以内のがん（基底細胞がん、扁平上皮がん、限局性前立腺がんを除く）
- 最近の心臓イベント（つまり -スクリーニング訪問前の6か月以内の心臓発作、血管形成術など）
- 研究者の意見に潜在的な安全上のリスクまたは交絡因子をもたらすその他の条件;
- TOADスクリーニング訪問時の異常な身体検査評価またはバイタルサイン評価で、主任研究者によって臨床的に重要であると見なされた;
- -TOADスクリーニング訪問時の異常な臨床検査結果は、主任研究者によって臨床的に重要であると見なされます。
- -金属インプラントの存在、MRSと互換性のない心臓ペースメーカー、または重度の閉所恐怖症など、磁気共鳴分光法（MRS）を受けるための禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 - オキサロ酢酸 (OAA) 1 グラム/日
参加者は、1 日 1 グラムの OAA を 4 週間摂取します。
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1日2回、500mgを経口で服用する錠剤
他の名前：
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実験的：パート 2 - オキサロ酢酸 (OAA) 2 グラム/日
参加者は、1 日 2 グラムの OAA を 4 週間摂取します。
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1日2回、1000mgを経口で服用する錠剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性事象の数
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更
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用量制限毒性事象の数は、安全実験室、身体および神経学的検査、バイタルサイン、認知測定、徴候および症状の変化によって決定されます。
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ベースラインから 4 週目に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 (FDG PET) によって決定される脳グルコース代謝率の変化
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更
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フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影（FDG PET）
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ベースラインから 4 週目に変更
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磁気共鳴分光法 (MRS) によって決定される脳の乳酸レベルの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更
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磁気共鳴分光法 (MRS)
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ベースラインから 4 週目に変更
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ベースライン、投与後 60 分および 90 分での 500 mg Bid コホートの血漿レベル
時間枠：投与から投与後 60 分および投与後 90 分への変更
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1 g/日 (500 mg 入札) コホートの場合、500 mg OAA を投与する直前にベースラインの血液サンプルを採取します。
投与後 60 分および 90 分に再度血液サンプルを採取する。
血液中のOOAの量は、3つの時点のそれぞれで測定されます。
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投与から投与後 60 分および投与後 90 分への変更
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ベースライン、投与後 60 分および 90 分での 1000 mg Bid コホートの血漿レベル
時間枠：投与から投与後 60 分および投与後 90 分への変更
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2 g/日 (1000 mg 入札) コホートでは、1000 mg OAA を投与する前にベースラインの血液サンプルを採取します。
投与後 60 分および 90 分に再度血液サンプルを採取する。
OOAの血漿レベルは、3つの時点のそれぞれで測定されます。
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投与から投与後 60 分および投与後 90 分への変更
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Russell Swerdlow, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。