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Prova dell'ossalacetato nella malattia di Alzheimer (TOAD) (TOAD)

17 giugno 2021 aggiornato da: Russell Swerdlow
Lo scopo di questo studio è determinare se l'ossalacetato (OAA) è sicuro e tollerabile a dosi fino a 2 grammi al giorno nelle persone con malattia di Alzheimer (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD) è un disturbo cerebrale progressivo che causa problemi di memoria e di pensiero. La causa esatta dell'AD è sconosciuta. I ricercatori ritengono che i mitocondri (la parte delle cellule che producono energia) potrebbero essere collegati ai sintomi dell'AD. Alcuni studi hanno dimostrato che il cervello dei pazienti con malattia di Alzheimer ha una ridotta attività mitocondriale, ha meno mitocondri presenti nelle cellule nervose e ha una ridotta capacità di utilizzare il glucosio (zucchero) per produrre energia.

L'ossalacetato (OAA) è una sostanza chimica naturale che ha dimostrato di avere un effetto sull'attività mitocondriale cerebrale e sull'energia cerebrale negli animali non umani.

Questo studio è diviso in due parti. Nella prima parte dello studio, i ricercatori verificheranno se una dose di 1 grammo al giorno di OAA, assunta per circa 4 settimane in 15 persone con AD, sia sicura e tollerabile. Dopo che tutti i 15 partecipanti alla parte 1 hanno completato la loro partecipazione ed è stato stabilito che il farmaco in studio era sicuro a questa dose, inizierà la seconda parte dello studio. Nella parte 2, i ricercatori testeranno una dose di 2 grammi al giorno di OAA, assunta per circa 4 settimane in 15 persone con AD, per valutare la sicurezza a questa dose.

I partecipanti parteciperanno a questo studio per circa 10 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer (AD) secondo McKhann et al. criteri [9];
  • Avere un punteggio di valutazione della demenza clinica (CDR) di 0,5 o 1 al momento dell'ultima valutazione dell'Alzheimer's Disease Center (KU ADC) dell'Università del Kansas;
  • Avere un punteggio Mini Mental Status Exam (MMSE) di 15-28 alla visita di screening TOAD;
  • Avere un partner di studio affidabile e competente che sia disposto ad accompagnare il partecipante a tutte le visite di studio, monitorare la conformità della somministrazione del farmaco in studio e osservare/segnalare eventuali cambiamenti nella salute del partecipante per tutta la durata dello studio;
  • Sono in dosi stabili di farmaci concomitanti per almeno 4 settimane prima della visita di screening TOAD; e
  • Parla inglese come lingua principale.
  • Se donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening TOAD (e deve accettare l'uso della contraccezione durante lo studio)

Criteri di esclusione:

  • Demenza dovuta a cause diverse dall'AD;

  • Condizioni mediche potenzialmente confondenti, gravi o instabili come:

    • diabete mellito insulino-dipendente
    • cancro negli ultimi 3 anni (tranne carcinoma a cellule basali, a cellule squamose o alla prostata localizzato)
    • un recente evento cardiaco (es. infarto, angioplastica, ecc. nei 6 mesi precedenti la visita di screening)
    • altre condizioni che rappresentano un potenziale rischio per la sicurezza o un fattore di confusione secondo l'opinione dello sperimentatore;
  • Qualsiasi valutazione dell'esame fisico anormale o valutazione dei segni vitali alla visita di screening TOAD che sia considerata clinicamente significativa dal ricercatore principale;
  • Qualsiasi risultato anormale del test di laboratorio clinico alla visita di screening TOAD che è ritenuto clinicamente significativo dal ricercatore principale.
  • Qualsiasi controindicazione per sottoporsi a spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), come la presenza di impianti metallici, un pacemaker cardiaco non compatibile con MRS o grave claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 - Ossalacetato (OAA) 1 grammo/giorno
I partecipanti prendono 1 grammo di OAA al giorno per un periodo di 4 settimane
Droga: Ossalacetato (OAA) 1 g
Pillole da assumere per via orale in dose da 500 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Acido ossobutandioico
  • Acido ossalacetico
  • Acido 2-ossosuccinico
  • Acido chetosuccinico
Sperimentale: Parte 2 - Ossalacetato (OAA) 2 grammi/giorno
I partecipanti prendono 2 grammi di OAA al giorno per un periodo di 4 settimane
Droga: Ossalacetato (OAA) 2 g
Pillole da assumere per via orale in dose da 1000 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Acido ossobutandioico
  • Acido ossalacetico
  • Acido 2-ossosuccinico
  • Acido chetosuccinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 4
Il numero di eventi di tossicità limitanti la dose sarà determinato dal cambiamento nei laboratori di sicurezza, esami fisici e neurologici, segni vitali, misure cognitive, segni e sintomi.
Passaggio dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso metabolico del glucosio nel cervello come determinato dalla tomografia a emissione di positroni con fluorodeossiglucosio (FDG PET)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 4
Tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG PET)
Passaggio dal basale alla settimana 4
Variazione dei livelli di lattato cerebrale come determinato dalla spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 4
spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Passaggio dal basale alla settimana 4
Livelli plasmatici nella coorte offerta da 500 mg al basale, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Passaggio dalla dose a 60 min post dose e 90 min post dose
Per la coorte da 1 g/giorno (500 mg bid), il campione di sangue al basale verrà prelevato appena prima della somministrazione di 500 mg di OAA. Campioni di sangue da prelevare nuovamente a 60 min e 90 min dopo la somministrazione della dose. La quantità di OOA nel sangue verrà misurata in ciascuno dei tre punti temporali.
Passaggio dalla dose a 60 min post dose e 90 min post dose
Livelli plasmatici nella coorte di 1000 mg offerta al basale, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Passaggio dalla dose a 60 min post dose e 90 min post dose
Per la coorte da 2 g/giorno (1000 mg bid), verrà prelevato un campione di sangue al basale prima della somministrazione di 1000 mg di OAA. Campioni di sangue da prelevare nuovamente a 60 min e 90 min dopo la somministrazione della dose. I livelli plasmatici di OOA saranno misurati in ciascuno dei tre punti temporali.
Passaggio dalla dose a 60 min post dose e 90 min post dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Russell Swerdlow

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002242

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossalacetato (OAA) 1 g

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