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Ensayo de oxaloacetato en la enfermedad de Alzheimer (TOAD) (TOAD)

17 de junio de 2021 actualizado por: Russell Swerdlow
El propósito de este estudio es determinar si el oxaloacetato (OAA) es seguro y tolerable en dosis de hasta 2 gramos por día en personas con enfermedad de Alzheimer (EA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Alzheimer (EA) es un trastorno cerebral progresivo que causa problemas de memoria y de pensamiento. Se desconoce la causa exacta de la EA. Los investigadores creen que las mitocondrias (la parte de las células que produce energía) podrían estar relacionadas con los síntomas de la EA. Algunos estudios han demostrado que los cerebros de los pacientes con la enfermedad de Alzheimer tienen una actividad mitocondrial reducida, tienen menos mitocondrias presentes en las células nerviosas y tienen una capacidad reducida para utilizar la glucosa (azúcar) como energía.

El oxaloacetato (OAA) es una sustancia química natural que ha demostrado tener un efecto sobre la actividad mitocondrial cerebral y la energía cerebral en animales no humanos.

Este estudio se divide en dos partes. En la primera parte del estudio, los investigadores probarán si una dosis de 1 gramo por día de OAA, tomada durante aproximadamente 4 semanas en 15 personas con AD, es segura y tolerable. Después de que los 15 participantes de la parte 1 hayan completado su participación y se determine que el fármaco del estudio era seguro a esta dosis, comenzará la segunda parte del estudio. En la parte 2, los investigadores probarán una dosis de 2 gramos por día de OAA, tomada durante aproximadamente 4 semanas en 15 personas con AD, para evaluar la seguridad de esta dosis.

Los participantes estarán en este estudio durante unas 10 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer (EA) según McKhann et al. criterios [9];
  • Tener una calificación de demencia clínica (CDR) de 0.5 o 1 en el momento de su última evaluación del Centro de Enfermedad de Alzheimer de la Universidad de Kansas (KU ADC);
  • Tener una puntuación de 15 a 28 en el Mini examen de estado mental (MMSE) en la visita de evaluación TOAD;
  • Tener un compañero de estudio confiable y competente que esté dispuesto a acompañar al participante a todas las visitas del estudio, monitorear el cumplimiento de la administración de la medicación del estudio y observar/informar cualquier cambio en la salud del participante durante la duración del estudio;
  • Están en dosis estables de medicamentos concurrentes durante al menos 4 semanas antes de la visita de detección TOAD; y
  • Habla inglés como su idioma principal.
  • Si es mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección TOAD (y debe aceptar el uso de anticonceptivos durante todo el ensayo)

Criterio de exclusión:

  • Demencia por causas distintas a la EA;

  • Afecciones médicas potencialmente confusas, graves o inestables, como:

    • diabetes mellitus insulinodependiente
    • cáncer en los últimos 3 años (excepto cáncer de células basales, células escamosas o cáncer de próstata localizado)
    • un evento cardíaco reciente (es decir, infarto de miocardio, angioplastia, etc. dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección)
    • otras condiciones que representen un riesgo potencial para la seguridad o un factor de confusión en la opinión del investigador;
  • Cualquier evaluación anormal del examen físico o evaluación de signos vitales en la visita de selección TOAD que el investigador principal considere clínicamente significativa;
  • Cualquier resultado anormal de una prueba de laboratorio clínico en la visita de selección TOAD que el investigador principal considere clínicamente significativo.
  • Cualquier contraindicación para someterse a espectroscopía de resonancia magnética (MRS), como la presencia de implantes metálicos, un marcapasos cardíaco que no es compatible con MRS o claustrofobia severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 - Oxalacetato (OAA) 1 gramo/día
Los participantes toman 1 gramo de OAA por día durante un período de 4 semanas
Droga: Oxalacetato (OAA) 1g
Pastillas para tomar por vía oral en dosis de 500 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Ácido oxobutanodioico
  • Ácido oxaloacético
  • Ácido oxalacético
  • Ácido 2-oxosuccínico
  • Ácido cetosuccínico
Experimental: Parte 2: oxaloacetato (OAA) 2 gramos/día
Los participantes toman 2 gramos de OAA por día durante un período de 4 semanas
Droga: Oxalacetato (OAA) 2g
Pastillas para tomar por vía oral en dosis de 1000 mg dos veces al día.
Otros nombres:
  • Ácido oxobutanodioico
  • Ácido oxaloacético
  • Ácido oxalacético
  • Ácido 2-oxosuccínico
  • Ácido cetosuccínico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos de toxicidad que limitan la dosis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4
El número de eventos de toxicidad que limitan la dosis se determinará mediante cambios en los laboratorios de seguridad, exámenes físicos y neurológicos, signos vitales, medidas cognitivas, signos y síntomas.
Cambio desde el inicio hasta la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa metabólica de la glucosa cerebral determinada por tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG PET)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4
Tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG PET)
Cambio desde el inicio hasta la semana 4
Cambio en los niveles de lactato cerebral según lo determinado por espectroscopia de resonancia magnética (MRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4
espectroscopia de resonancia magnética (MRS)
Cambio desde el inicio hasta la semana 4
Niveles plasmáticos en cohortes de 500 mg ofertados al inicio, 60 y 90 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: Cambio de dosis a 60 min posdosis y 90 min posdosis
Para la cohorte de 1 g/día (500 mg dos veces al día), la muestra de sangre inicial se obtendrá justo antes de administrar 500 mg de OAA. Se volverán a extraer muestras de sangre a los 60 min y 90 min después de la administración de la dosis. La cantidad de OOA en la sangre se medirá en cada uno de los tres puntos de tiempo.
Cambio de dosis a 60 min posdosis y 90 min posdosis
Niveles plasmáticos en cohortes de 1000 mg ofertados al inicio, 60 y 90 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: Cambio de dosis a 60 min posdosis y 90 min posdosis
Para la cohorte de 2 g/día (1000 mg dos veces al día), se obtendrá una muestra de sangre inicial antes de administrar 1000 mg de OAA. Se volverán a extraer muestras de sangre a los 60 min y 90 min después de la administración de la dosis. Los niveles de plasma de OOA se medirán en cada uno de los tres puntos de tiempo.
Cambio de dosis a 60 min posdosis y 90 min posdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Russell Swerdlow

Investigadores

  • Investigador principal: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002242

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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