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Essai sur l'oxaloacétate dans la maladie d'Alzheimer (TOAD) (TOAD)

17 juin 2021 mis à jour par: Russell Swerdlow
Le but de cette étude est de déterminer si l'oxaloacétate (OAA) est sûr et tolérable à des doses allant jusqu'à 2 grammes par jour chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer (MA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie d'Alzheimer (MA) est un trouble cérébral progressif qui cause des problèmes de mémoire et de réflexion. La cause exacte de la MA est inconnue. Les chercheurs pensent que les mitochondries (la partie de vos cellules qui produisent de l'énergie) pourraient être liées aux symptômes de la MA. Certaines études ont montré que le cerveau des patients atteints de la maladie d'Alzheimer a une activité mitochondriale réduite, a moins de mitochondries présentes dans les cellules nerveuses et a une capacité réduite à utiliser le glucose (sucre) comme source d'énergie.

L'oxaloacétate (OAA) est un produit chimique naturel dont il a été démontré qu'il a un effet sur l'activité mitochondriale du cerveau et l'énergie cérébrale chez les animaux non humains.

Cette étude est divisée en deux parties. Dans la première partie de l'étude, les chercheurs testeront si une dose de 1 gramme par jour d'OAA, prise pendant environ 4 semaines chez 15 personnes atteintes de MA, est sûre et tolérable. Une fois que les 15 participants de la partie 1 ont terminé leur participation et qu'il est déterminé que le médicament à l'étude était sûr à cette dose, la deuxième partie de l'étude commencera. Dans la partie 2, les chercheurs testeront une dose de 2 grammes par jour d'OAA, prise pendant environ 4 semaines chez 15 personnes atteintes de la MA, pour évaluer la sécurité à cette dose.

Les participants seront dans cette étude pendant environ 10 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de maladie d'Alzheimer (MA) probable selon McKhann et al. critères [9] ;
  • Avoir un score d'évaluation clinique de la démence (CDR) de 0,5 ou 1 au moment de leur dernière évaluation du Centre de la maladie d'Alzheimer de l'Université du Kansas (KU ADC);
  • Avoir un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 15 à 28 lors de la visite de dépistage TOAD ;
  • Avoir un partenaire d'étude fiable et compétent qui est prêt à accompagner le participant à toutes les visites d'étude, à surveiller la conformité de l'administration des médicaments à l'étude et à observer/signaler tout changement dans l'état de santé du participant pendant toute la durée de l'étude ;
  • Prenez des doses stables de médicaments concomitants pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage TOAD ; et
  • Parle l'anglais comme langue principale.
  • Si femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage TOAD (et doit accepter d'utiliser une contraception tout au long de l'essai)

Critère d'exclusion:

  • Démence due à des causes autres que la MA ;

  • Conditions médicales potentiellement déroutantes, graves ou instables telles que :

    • diabète sucré insulino-dépendant
    • cancer au cours des 3 dernières années (sauf cancer basocellulaire, épidermoïde ou cancer localisé de la prostate)
    • un événement cardiaque récent (c.-à-d. crise cardiaque, angioplastie, etc. dans les 6 mois précédant la visite de dépistage)
    • d'autres conditions qui présentent un risque potentiel pour la sécurité ou un facteur de confusion de l'avis de l'investigateur ;
  • Toute évaluation anormale de l'examen physique ou de l'évaluation des signes vitaux lors de la visite de dépistage du TOAD jugée cliniquement significative par l'investigateur principal ;
  • Tout résultat de test de laboratoire clinique anormal lors de la visite de dépistage du TOAD qui est jugé cliniquement significatif par l'investigateur principal.
  • Toute contre-indication à subir une spectroscopie par résonance magnétique (MRS), telle que la présence d'implants métalliques, un stimulateur cardiaque non compatible avec la SRM ou une claustrophobie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 - Oxaloacétate (OAA) 1 gramme/jour
Les participants prennent 1 gramme d'OAA par jour pendant une période de 4 semaines
Médicament: Oxaloacétate (OAA) 1g
Comprimés à prendre par voie orale en dose de 500 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Acide oxobutanedioïque
  • Acide oxaloacétique
  • Acide oxalacétique
  • Acide 2-oxosuccinique
  • Acide cétosuccinique
Expérimental: Partie 2 - Oxaloacétate (OAA) 2 grammes/jour
Les participants prennent 2 grammes d'OAA par jour pendant une période de 4 semaines
Médicament: Oxaloacétate (OAA) 2g
Comprimés à prendre par voie orale en dose de 1000 mg deux fois par jour.
Autres noms:
  • Acide oxobutanedioïque
  • Acide oxaloacétique
  • Acide oxalacétique
  • Acide 2-oxosuccinique
  • Acide cétosuccinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements de toxicité limitant la dose
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 4
Le nombre d'événements de toxicité limitant la dose sera déterminé par le changement dans les laboratoires de sécurité, les examens physiques et neurologiques, les signes vitaux, les mesures cognitives, les signes et les symptômes.
Passer de la ligne de base à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux métabolique du glucose cérébral tel que déterminé par la tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose (FDG PET)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 4
Tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose (FDG PET)
Passer de la ligne de base à la semaine 4
Modification des niveaux de lactate dans le cerveau, déterminée par spectroscopie par résonance magnétique (MRS)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 4
spectroscopie par résonance magnétique (MRS)
Passer de la ligne de base à la semaine 4
Concentrations plasmatiques dans la cohorte de 500 mg bid au départ, 60 et 90 minutes après la dose
Délai: Passer de la dose à 60 min après la dose et 90 min après la dose
Pour la cohorte de 1 g/jour (500 mg bid), un échantillon de sang de référence sera obtenu juste avant l'administration de 500 mg d'OAA. Des échantillons de sang doivent être prélevés à nouveau 60 min et 90 min après l'administration de la dose. La quantité d'OOA dans le sang sera mesurée à chacun des trois points dans le temps.
Passer de la dose à 60 min après la dose et 90 min après la dose
Concentrations plasmatiques dans la cohorte de 1 000 mg de l'offre au départ, 60 et 90 minutes après la dose
Délai: Passer de la dose à 60 min après la dose et 90 min après la dose
Pour la cohorte de 2 g/jour (1 000 mg bid), un échantillon de sang de référence sera obtenu avant l'administration de 1 000 mg d'OAA. Des échantillons de sang doivent être prélevés à nouveau 60 min et 90 min après l'administration de la dose. Les niveaux plasmatiques d'OOA seront mesurés à chacun des trois moments.
Passer de la dose à 60 min après la dose et 90 min après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Russell Swerdlow

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2015

Première publication (Estimation)

1 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002242

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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