Испытание оксалоацетата при болезни Альцгеймера (TOAD) (TOAD)
17 июня 2021 г. обновлено: Russell Swerdlow
Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости оксалоацетата (ОАА) в дозах до 2 граммов в день у людей с болезнью Альцгеймера (БА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера (БА) — это прогрессирующее заболевание головного мозга, вызывающее проблемы с памятью и мышлением. Точная причина БА неизвестна. Исследователи полагают, что митохондрии (часть ваших клеток, вырабатывающая энергию) могут быть связаны с симптомами БА. Некоторые исследования показали, что в мозгу пациентов с болезнью Альцгеймера снижена митохондриальная активность, меньше митохондрий присутствует в нервных клетках и снижена способность использовать глюкозу (сахар) для получения энергии.
Оксалоацетат (ОАА) — это натуральное химическое вещество, которое, как было показано, влияет на митохондриальную активность и энергию мозга у животных, кроме человека.
Это исследование разделено на две части. В первой части исследования исследователи проверят, является ли доза 1 грамм OAA в день, принимаемая в течение примерно 4 недель у 15 человек с AD, безопасной и переносимой. После того, как все 15 участников в части 1 завершат свое участие и будет установлено, что исследуемый препарат в этой дозе безопасен, начнется вторая часть исследования. Во второй части исследователи будут тестировать дозу 2 грамма ОАА в день, принимаемую в течение примерно 4 недель у 15 человек с БА, чтобы оценить безопасность этой дозы.
Участники будут участвовать в этом исследовании около 10 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза вероятной болезни Альцгеймера (БА) согласно McKhann et al. критерии [9];
- Иметь рейтинг клинической деменции (CDR) 0,5 или 1 на момент последней оценки Центра болезни Альцгеймера Канзасского университета (KU ADC);
- Иметь 15-28 баллов по Мини-экзамену психического статуса (MMSE) во время скринингового визита TOAD;
- Иметь надежного и компетентного партнера по исследованию, который готов сопровождать участника во время всех визитов в рамках исследования, следить за соблюдением режима приема исследуемого препарата и наблюдать/сообщать о любых изменениях в состоянии здоровья участника на протяжении всего периода исследования;
- Принимают стабильные дозы сопутствующих препаратов в течение как минимум 4 недель до скринингового посещения TOAD; и
- Говорит на английском как на основном языке.
- Если женщина детородного возраста, она должна иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скринингового визита TOAD (и должна согласиться на использование противозачаточных средств на протяжении всего испытания).
Критерий исключения:
- Деменция по причинам, отличным от AD;
Потенциально сбивающие с толку, серьезные или нестабильные медицинские состояния, такие как:
- инсулинзависимый сахарный диабет
- рак в течение последних 3 лет (кроме базальноклеточного, плоскоклеточного или локализованного рака предстательной железы)
- недавнее сердечное событие (т. сердечный приступ, ангиопластика и т. д. в течение 6 месяцев до визита для скрининга)
- другие условия, которые, по мнению исследователя, представляют потенциальный риск для безопасности или искажающий фактор;
- Любая аномальная оценка физического осмотра или оценка основных показателей жизнедеятельности во время скринингового визита TOAD, которая считается клинически значимой главным исследователем;
- Любой аномальный результат клинического лабораторного теста при скрининговом посещении TOAD, который главный исследователь считает клинически значимым.
- Любые противопоказания для прохождения магнитно-резонансной спектроскопии (МРС), такие как наличие металлических имплантатов, кардиостимулятор, несовместимый с МРС, или тяжелая клаустрофобия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 - Оксалоацетат (ОАА) 1 г/день
Участники принимают 1 грамм ОАА в день в течение 4 недель.
|
Таблетки принимают внутрь по 500 мг 2 раза в сутки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2 - Оксалоацетат (ОАА) 2 г/день
Участники принимают 2 грамма OAA в день в течение 4 недель.
|
Таблетки принимают внутрь по 1000 мг 2 раза в сутки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4
|
Количество случаев токсичности, ограничивающих дозу, будет определяться изменениями в лабораториях безопасности, физическими и неврологическими обследованиями, жизненно важными показателями, когнитивными показателями, признаками и симптомами.
|
Изменение от исходного уровня до недели 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости метаболизма глюкозы в головном мозге по данным позитронно-эмиссионной томографии с фтордезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4
|
Позитронно-эмиссионная томография с фтордезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ)
|
Изменение от исходного уровня до недели 4
|
|
Изменение уровня лактата в головном мозге по данным магнитно-резонансной спектроскопии (МРС)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4
|
магнитно-резонансная спектроскопия (МРС)
|
Изменение от исходного уровня до недели 4
|
|
Уровни в плазме в когорте 500 мг 2 раза в день на исходном уровне, через 60 и 90 минут после введения дозы
Временное ограничение: Изменение дозы на 60 мин после введения дозы и 90 мин после введения дозы
|
Для когорты, принимающей 1 г/день (500 мг два раза в день), базовый образец крови будет получен непосредственно перед введением 500 мг OAA.
Образцы крови должны быть взяты снова через 60 минут и 90 минут после введения дозы.
Количество OOA в крови измеряют в каждый из трех моментов времени.
|
Изменение дозы на 60 мин после введения дозы и 90 мин после введения дозы
|
|
Уровни в плазме в когорте 1000 мг 2 раза в день на исходном уровне, через 60 и 90 минут после введения дозы
Временное ограничение: Изменение дозы на 60 мин после введения дозы и 90 мин после введения дозы
|
Для когорты, принимающей 2 г/день (1000 мг два раза в день), исходный образец крови будет получен до введения 1000 мг OAA.
Образцы крови должны быть взяты снова через 60 минут и 90 минут после введения дозы.
Уровни OOA в плазме будут измерять в каждый из трех моментов времени.
|
Изменение дозы на 60 мин после введения дозы и 90 мин после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002242
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .