Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksaloasetaatin kokeilu Alzheimerin taudissa (TOAD) (TOAD)

torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Russell Swerdlow
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko oksaloasetaatti (OAA) turvallinen ja siedettävä 2 gramman vuorokausiannoksilla Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alzheimerin tauti (AD) on etenevä aivosairaus, joka aiheuttaa muisti- ja ajatteluongelmia. AD:n tarkkaa syytä ei tunneta. Tutkijat uskovat, että mitokondriot (energiaa tuottava osa soluistasi) voivat olla yhteydessä AD:n oireisiin. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden aivoissa on vähentynyt mitokondrioiden aktiivisuus, hermosoluissa on vähemmän mitokondrioita ja heikentynyt kyky käyttää glukoosia (sokeria) energiana.

Oksaloasetaatti (OAA) on luonnollinen kemikaali, jonka on osoitettu vaikuttavan aivojen mitokondrioiden toimintaan ja aivoenergiaan muilla eläimillä kuin ihmisillä.

Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa tutkijat testaavat, onko 1 gramman päiväannos OAA:ta noin 4 viikon ajan 15 AD-potilaalla turvallinen ja siedettävä. Kun kaikki 15 osan 1 osallistujaa ovat suorittaneet osallistumisensa ja on todettu, että tutkimuslääke oli turvallinen tällä annoksella, aloitetaan tutkimuksen toinen osa. Osassa 2 tutkijat testaavat 2 gramman päivittäistä OAA-annosta, joka on otettu noin 4 viikon ajan 15:llä AD-potilaalla, arvioidakseen turvallisuutta tällä annoksella.

Osallistujat ovat tässä tutkimuksessa noin 10 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnoosi todennäköisestä Alzheimerin taudista (AD) McKhann et al. kriteerit [9];
  • Kliininen dementialuokitus (CDR) on 0,5 tai 1 viimeisen Kansasin yliopiston Alzheimerin tautikeskuksen (KU ADC) arvioinnin yhteydessä;
  • saada Mini Mental Status Exam (MMSE) -pistemäärä 15–28 TOAD-seulontakäynnillä;
  • Sinulla on luotettava ja pätevä tutkimuskumppani, joka on valmis seuraamaan osallistujaa kaikille opintokäynneille, seuraamaan tutkimuslääkityksen antamista ja tarkkailemaan/raportoimaan mahdollisia muutoksia osallistujan terveydessä koko tutkimuksen ajan;
  • ovat vakaita annoksia samanaikaisia ​​lääkkeitä vähintään 4 viikkoa ennen TOAD-seulontakäyntiä; ja
  • Puhuu englantia ensisijaisena kielenä.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti TOAD-seulontakäynnillä (ja hänen on suostuttava ehkäisyn käyttöön koko tutkimuksen ajan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muista syistä kuin AD:sta johtuva dementia;

  • Mahdollisesti hämmentävät, vakavat tai epävakaat sairaudet, kuten:

    • insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
    • syöpä viimeisen 3 vuoden aikana (paitsi tyvisolu-, okasolu- tai paikallinen eturauhassyöpä)
    • äskettäinen sydäntapahtuma (esim. sydänkohtaus, angioplastia jne. seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana)
    • muut olosuhteet, jotka muodostavat mahdollisen turvallisuusriskin tai hämmentävän tekijän tutkijan mielestä;
  • Mikä tahansa epänormaali fyysisen tutkimuksen tai elintoimintojen arviointi TOAD-seulontakäynnillä, jonka päätutkija pitää kliinisesti merkittävänä;
  • Mikä tahansa poikkeava kliinisen laboratoriotestin tulos TOAD-seulontakäynnillä, jonka päätutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
  • Kaikki vasta-aiheet magneettiresonanssispektroskopialle (MRS), kuten metalli-istutteet, sydämentahdistin, joka ei ole yhteensopiva MRS:n kanssa, tai vakava klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 - Oksaloasetaatti (OAA) 1 gramma/päivä
Osallistujat ottavat 1 gramman OAA:ta päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Oksaloasetaatti (OAA) 1 g
Pillerit otetaan suun kautta 500 mg:n annoksena kaksi kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Oksobutaanidihappo
  • Oksaloetikkahappo
  • Oksalaattihappo
  • 2-oksomeripihkahappo
  • Ketosukkiinihappo
Kokeellinen: Osa 2 - Oksaloasetaatti (OAA) 2 grammaa/päivä
Osallistujat ottavat 2 grammaa OAA:ta päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Oksaloasetaatti (OAA) 2 g
Pillerit otetaan suun kautta 1000 mg:n annoksena kaksi kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Oksobutaanidihappo
  • Oksaloetikkahappo
  • Oksalaattihappo
  • 2-oksomeripihkahappo
  • Ketosukkiinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuustapahtumien määrä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 4
Annosta rajoittavien toksisuustapahtumien lukumäärä määräytyy turvallisuuslaboratorioiden, fyysisten ja neurologisten tutkimusten, elintoimintojen, kognitiivisten mittareiden, merkkien ja oireiden perusteella.
Muutos perustilasta viikkoon 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen glukoosin aineenvaihduntanopeudessa fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografialla (FDG PET) määritettynä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 4
Fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia (FDG PET)
Muutos perustilasta viikkoon 4
Aivojen laktaattitasojen muutos magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) määritettynä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 4
magneettiresonanssispektroskopia (MRS)
Muutos perustilasta viikkoon 4
Plasman tasot 500 mg:n tarjouskohortissa lähtötilanteessa, 60 ja 90 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Vaihda annoksesta 60 minuuttiin annoksen jälkeen ja 90 minuuttiin annoksen jälkeen
1 g/vrk (500 mg kahdesti) kohortista lähtötilanteen verinäyte otetaan juuri ennen 500 mg:n OAA:n antamista. Verinäytteet otetaan uudelleen 60 minuuttia ja 90 minuuttia annoksen antamisen jälkeen. OOA:n määrä veressä mitataan kussakin kolmesta ajankohdasta.
Vaihda annoksesta 60 minuuttiin annoksen jälkeen ja 90 minuuttiin annoksen jälkeen
Plasman tasot 1000 mg:n tarjouskohortissa lähtötilanteessa, 60 ja 90 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Vaihda annoksesta 60 minuuttiin annoksen jälkeen ja 90 minuuttiin annoksen jälkeen
2 g/vrk (1000 mg kahdesti) kohortilta otetaan lähtötilanteen verinäyte ennen 1000 mg:n OAA:n antamista. Verinäytteet otetaan uudelleen 60 minuuttia ja 90 minuuttia annoksen antamisen jälkeen. Plasman OOA-tasot mitataan kussakin kolmesta aikapisteestä.
Vaihda annoksesta 60 minuuttiin annoksen jälkeen ja 90 minuuttiin annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Russell Swerdlow

Tutkijat

  • Päätutkija: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00002242

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti (AD)

Kliiniset tutkimukset Oksaloasetaatti (OAA) 1 g

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa