Utprøving av oksaloacetat ved Alzheimers sykdom (TOAD) (TOAD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom (AD) er en progressiv hjernesykdom som forårsaker hukommelses- og tenkeproblemer. Den eksakte årsaken til AD er ukjent. Forskere tror mitokondrier (den delen av cellene dine som produserer energi) kan være knyttet til symptomer på AD. Noen studier har vist at hjernen hos pasienter med Alzheimers sykdom har redusert mitokondriell aktivitet, har færre mitokondrier tilstede i nervecellene, og har redusert evne til å utnytte glukose (sukker) til energi.
Oksaloacetat (OAA) er et naturlig kjemikalie som har vist seg å ha en effekt på hjernens mitokondrielle aktivitet og hjerneenergi hos ikke-menneskelige dyr.
Denne studien er delt inn i to deler. I den første delen av studien vil forskerne teste om en dose på 1 gram per dag av OAA, tatt i omtrent 4 uker hos 15 personer med AD, er trygg og tolerabel. Etter at alle de 15 deltakerne i del 1 har fullført sin deltakelse, og det er fastslått at studiemedikamentet var trygt ved denne dosen, vil den andre delen av studien begynne. I del 2 vil forskere teste en dose på 2 gram per dag av OAA, tatt i omtrent 4 uker hos 15 personer med AD, for å vurdere sikkerheten ved denne dosen.
Deltakerne vil være i denne studien i ca. 10 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose på sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) per McKhann et al. kriterier [9];
- Ha en score for klinisk demens (CDR) på 0,5 eller 1 på tidspunktet for deres siste vurdering av Alzheimers sykdomssenter (KU ADC) ved University of Kansas;
- Ha en Mini Mental Status Exam (MMSE) poengsum på 15-28 ved TOAD-screeningbesøket;
- Ha en pålitelig og kompetent studiepartner som er villig til å følge deltakeren til alle studiebesøk, overvåke etterlevelse av studiemedisinadministrasjonen og observere/rapportere eventuelle endringer i deltakerens helse gjennom hele studiens varighet;
- Er på stabile doser av samtidige medisiner i minst 4 uker før TOAD-screeningbesøket; og
- Snakker engelsk som hovedspråk.
- Hvis en kvinne i fertil alder, må ha en negativ uringraviditetstest ved TOAD-screeningbesøk (og må godta bruk av prevensjon gjennom hele forsøket)
Ekskluderingskriterier:
- Demens på grunn av andre årsaker enn AD;
Potensielt forvirrende, alvorlige eller ustabile medisinske tilstander som:
- insulinavhengig diabetes mellitus
- kreft innen de siste 3 årene (unntatt basalcelle, plateepitelkreft eller lokalisert prostatakreft)
- en nylig hjertehendelse (dvs. hjerteinfarkt, angioplastikk osv. innen 6 måneder før screeningbesøket)
- andre forhold som utgjør en potensiell sikkerhetsrisiko eller forvirrende faktor etter etterforskerens oppfatning;
- Enhver unormal vurdering av fysisk undersøkelse eller vurdering av vitale tegn ved TOAD-screeningbesøk som anses å være klinisk signifikant av hovedetterforskeren;
- Ethvert unormalt klinisk laboratorietestresultat ved TOAD-screeningbesøk som anses å være klinisk signifikant av hovedetterforskeren.
- Enhver kontraindikasjon for å gjennomgå magnetisk resonansspektroskopi (MRS), for eksempel tilstedeværelse av metallimplantater, en pacemaker som ikke er kompatibel med MRS, eller alvorlig klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 - Oksaloacetat (OAA) 1 gram/dag
Deltakerne tar 1 gram OAA per dag i en periode på 4 uker
|
Piller som skal tas oralt i 500 mg dose to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 - Oksaloacetat (OAA)2 gram/dag
Deltakerne tar 2 gram OAA per dag i en periode på 4 uker
|
Piller som skal tas oralt i 1000 mg dose to ganger om dagen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dosebegrensende toksisitetshendelser
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
|
Antall dosebegrensende toksisitetshendelser vil bli bestemt av endringer i sikkerhetslaboratorier, fysiske og nevrologiske undersøkelser, vitale tegn, kognitive tiltak, tegn og symptomer.
|
Bytt fra baseline til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjerneglukosemetabolsk hastighet som bestemt ved fluordeoksyglukose-positronemisjonstomografi (FDG PET)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
|
Fluorodeoksyglukose positronemisjonstomografi (FDG PET)
|
Bytt fra baseline til uke 4
|
|
Endring i hjernelaktatnivåer som bestemt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
|
magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
|
Bytt fra baseline til uke 4
|
|
Plasmanivåer i 500 mg budkohort ved baseline, 60 og 90 minutter etter dose
Tidsramme: Bytt fra dose til 60 minutter etter dose og 90 minutter etter dose
|
For 1 g/dag (500 mg to ganger daglig) kohorten vil baseline blodprøve bli tatt rett før 500 mg OAA administreres.
Blodprøver tas igjen 60 minutter og 90 minutter etter administrering av dose.
Mengden OOA i blodet vil bli målt på hvert av de tre tidspunktene.
|
Bytt fra dose til 60 minutter etter dose og 90 minutter etter dose
|
|
Plasmanivåer i 1000 mg budkohort ved baseline, 60 og 90 minutter etter dose
Tidsramme: Bytt fra dose til 60 minutter etter dose og 90 minutter etter dose
|
For 2 g/dag (1000 mg to ganger daglig) kohorten vil baseline blodprøve bli tatt før 1000 mg OAA administreres.
Blodprøver tas igjen 60 minutter og 90 minutter etter administrering av dose.
Plasmanivåer av OOA vil bli målt på hvert av de tre tidspunktene.
|
Bytt fra dose til 60 minutter etter dose og 90 minutter etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002242
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .