Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška oxaloacetátu u Alzheimerovy choroby (TOAD) (TOAD)

17. června 2021 aktualizováno: Russell Swerdlow
Účelem této studie je zjistit, zda je oxalacetát (OAA) bezpečný a snášenlivý v dávkách až 2 gramy denně u lidí s Alzheimerovou chorobou (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alzheimerova choroba (AD) je progresivní mozková porucha, která způsobuje problémy s pamětí a myšlením. Přesná příčina AD není známa. Vědci se domnívají, že mitochondrie (část vašich buněk, které produkují energii) mohou souviset s příznaky AD. Některé studie ukázaly, že mozky pacientů s Alzheimerovou chorobou mají sníženou mitochondriální aktivitu, mají méně mitochondrií přítomných v nervových buňkách a mají sníženou schopnost využívat glukózu (cukr) pro energii.

Oxalacetát (OAA) je přírodní chemická látka, u které bylo prokázáno, že má vliv na mozkovou mitochondriální aktivitu a mozkovou energii u jiných než lidských zvířat.

Tato studie je rozdělena do dvou částí. V první části studie vědci otestují, zda je dávka 1 gramu OAA denně užívaná přibližně 4 týdny u 15 lidí s AD bezpečná a snesitelná. Poté, co všech 15 účastníků v části 1 dokončí svou účast a bude rozhodnuto, že studovaný lék byl v této dávce bezpečný, začne druhá část studie. V části 2 vědci otestují dávku 2 gramy OAA denně, užívanou přibližně 4 týdny u 15 lidí s AD, aby posoudili bezpečnost při této dávce.

Účastníci budou v této studii po dobu asi 10 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD) podle McKhanna a kol. kritéria [9];
  • mít hodnocení klinické demence (CDR) 0,5 nebo 1 v době jejich posledního hodnocení Centra Alzheimerovy choroby na University of Kansas (KU ADC);
  • Mít skóre Mini Mental Status Exam (MMSE) 15-28 při screeningové návštěvě TOAD;
  • Mít spolehlivého a kompetentního partnera ve studii, který je ochoten doprovázet účastníka na všechny studijní návštěvy, sledovat dodržování podávání studijních léků a pozorovat/hlásit jakékoli změny ve zdraví účastníka během trvání studie;
  • jsou na stabilních dávkách souběžných léků po dobu nejméně 4 týdnů před screeningovou návštěvou TOAD; a
  • Jako svůj primární jazyk mluví anglicky.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě TOAD (a musí souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu studie)

Kritéria vyloučení:

  • demence způsobená jinými příčinami než AD;

  • Potenciálně matoucí, vážné nebo nestabilní zdravotní stavy, jako jsou:

    • diabetes mellitus závislý na inzulínu
    • rakovina během posledních 3 let (kromě bazocelulárního, spinocelulárního nebo lokalizovaného karcinomu prostaty)
    • nedávná srdeční příhoda (tj. srdeční infarkt, angioplastika atd. během 6 měsíců před screeningovou návštěvou)
    • další stavy, které podle názoru zkoušejícího představují potenciální bezpečnostní riziko nebo matoucí faktor;
  • Jakékoli abnormální hodnocení fyzikálního vyšetření nebo hodnocení vitálních funkcí při screeningové návštěvě TOAD, které hlavní zkoušející považuje za klinicky významné;
  • Jakýkoli abnormální výsledek klinického laboratorního testu při screeningové návštěvě TOAD, který hlavní zkoušející považuje za klinicky významný.
  • Jakékoli kontraindikace pro podstoupení magnetické rezonanční spektroskopie (MRS), jako je přítomnost kovových implantátů, kardiostimulátor, který není kompatibilní s MRS, nebo těžká klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 - Oxalacetát (OAA) 1 gram/den
Účastníci užívají 1 gram OAA denně po dobu 4 týdnů
Lék: Oxalacetát (OAA) 1 g
Tablety se užívají perorálně v dávce 500 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Oxobutandiová kyselina
  • Kyselina oxalooctová
  • Kyselina šťavelová
  • Kyselina 2-oxojantarová
  • Kyselina ketojantarová
Experimentální: Část 2 - Oxalacetát (OAA) 2 gramy/den
Účastníci užívají 2 gramy OAA denně po dobu 4 týdnů
Lék: Oxalacetát (OAA) 2 g
Tablety se užívají perorálně v dávce 1000 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Oxobutandiová kyselina
  • Kyselina oxalooctová
  • Kyselina šťavelová
  • Kyselina 2-oxojantarová
  • Kyselina ketojantarová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů toxicity omezujících dávku
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
Počet případů toxicity omezujících dávku bude určen změnou v bezpečnostních laboratořích, fyzickými a neurologickými vyšetřeními, vitálními znaky, kognitivními měřeními, známkami a symptomy.
Změna ze základního stavu na týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti metabolismu glukózy v mozku, jak je stanovena fluorodeoxyglukózovou pozitronovou emisní tomografií (FDG PET)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
Fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie (FDG PET)
Změna ze základního stavu na týden 4
Změna hladin laktátu v mozku, jak je stanovena magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
magnetická rezonanční spektroskopie (MRS)
Změna ze základního stavu na týden 4
Plazmatické hladiny v kohortě 500 mg nabídky na začátku, 60 a 90 minut po dávce
Časové okno: Změna z dávky na 60 minut po dávce a 90 minut po dávce
Pro kohortu 1 g/den (500 mg dvakrát denně) bude základní vzorek krve odebrán těsně před podáním 500 mg OAA. Vzorky krve se znovu odeberou 60 minut a 90 minut po podání dávky. Množství OOA v krvi bude měřeno v každém ze tří časových bodů.
Změna z dávky na 60 minut po dávce a 90 minut po dávce
Plazmatické hladiny v kohortě s nabídkou 1 000 mg na začátku, 60 a 90 minut po dávce
Časové okno: Změna z dávky na 60 minut po dávce a 90 minut po dávce
Pro kohortu 2 g/den (1000 mg dvakrát denně) bude před podáním 1000 mg OAA odebrán základní vzorek krve. Vzorky krve se znovu odeberou 60 minut a 90 minut po podání dávky. Plazmatické hladiny OOA budou měřeny v každém ze tří časových bodů.
Změna z dávky na 60 minut po dávce a 90 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Russell Swerdlow

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002242

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alzheimerova choroba (AD)

Klinické studie na Oxalacetát (OAA) 1 g

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit