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알츠하이머병(TOAD)에서의 Oxaloacetate 시험 (TOAD)

2021년 6월 17일 업데이트: Russell Swerdlow
이 연구의 목적은 옥살로아세테이트(OAA)가 알츠하이머병(AD) 환자에게 하루 최대 2g의 용량으로 안전하고 견딜 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

알츠하이머병(AD)은 기억력과 사고력 문제를 일으키는 진행성 뇌 장애입니다. AD의 정확한 원인은 알려져 있지 않습니다. 연구자들은 미토콘드리아(에너지를 생산하는 세포의 일부)가 AD 증상과 관련이 있을 수 있다고 생각합니다. 일부 연구에서는 알츠하이머병 환자의 뇌에서 미토콘드리아 활동이 감소하고 신경 세포에 존재하는 미토콘드리아 수가 적으며 에너지를 위해 포도당(당)을 활용하는 능력이 감소한 것으로 나타났습니다.

옥살로아세테이트(OAA)는 비인간 동물의 뇌 미토콘드리아 활동과 뇌 에너지에 영향을 미치는 것으로 밝혀진 천연 화학 물질입니다.

이 연구는 두 부분으로 나뉩니다. 연구의 첫 번째 부분에서 연구자들은 알츠하이머병 환자 15명에게 약 4주 동안 OAA를 하루 1g 투여하는 것이 안전하고 견딜 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다. 파트 1의 참가자 15명이 모두 참여를 완료하고 연구 약물이 이 용량에서 안전하다고 판단되면 연구의 두 번째 파트가 시작됩니다. 2부에서 연구원들은 이 용량의 안전성을 평가하기 위해 AD 환자 15명을 대상으로 약 4주 동안 OAA 1일 2g 용량을 테스트할 것입니다.

참가자는 약 10주 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

48년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • McKhann et al.에 따라 가능한 알츠하이머병(AD) 진단을 받으십시오. 기준 [9];
  • 캔자스 대학교 알츠하이머병 센터(KU ADC) 평가 당시 임상 치매 등급(CDR) 점수가 0.5 또는 1이어야 합니다.
  • TOAD 스크리닝 방문 시 MMSE(Mini Mental Status Exam) 점수가 15-28이어야 합니다.
  • 모든 연구 방문에 참가자를 기꺼이 동반하고, 연구 약물 투여의 준수를 모니터링하고, 연구 기간 동안 참가자의 건강 변화를 관찰/보고할 수 있는 신뢰할 수 있고 유능한 연구 파트너가 있어야 합니다.
  • TOAD 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 동시 약물을 복용하고 있습니다. 그리고
  • 영어를 모국어로 구사합니다.
  • 가임 여성의 경우, TOAD 스크리닝 방문 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다(시험 기간 내내 피임 사용에 동의해야 함).

제외 기준:

  • 알츠하이머병 이외의 원인으로 인한 치매;
  • 다음과 같이 잠재적으로 혼란스럽거나 심각하거나 불안정한 의학적 상태:

    • 인슐린 의존성 당뇨병
    • 지난 3년 이내의 암(기저 세포, 편평 세포 또는 국소 전립선암 제외)
    • 최근의 심장 사건(즉, 선별검사 방문 전 6개월 이내 심장마비, 혈관성형술 등)
    • 연구자의 의견에 잠재적인 안전 위험 또는 교란 요인을 제기하는 기타 조건;
  • 책임 연구원이 임상적으로 중요하다고 판단하는 TOAD 스크리닝 방문 시 비정상적인 신체 검사 평가 또는 활력 징후 평가;
  • TOAD 스크리닝 방문에서 주임 시험자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 임상 검사 결과.
  • 금속 임플란트, MRS와 호환되지 않는 심장 박동기 또는 심한 밀실 공포증과 같은 자기 공명 분광법(MRS)을 받는 것에 대한 모든 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 - Oxaloacetate(OAA) 1g/일
참가자는 4주 동안 매일 1g의 OAA를 섭취합니다.
1일 2회 500mg 용량으로 경구 복용하는 알약
다른 이름들:
  • 옥소부탄이산
  • 옥살로아세트산
  • 옥살아세트산
  • 2-옥소숙신산
  • 케토숙신산
실험적: 파트 2 - 옥살로아세테이트(OAA) 2g/일
참가자는 4주 동안 매일 2g의 OAA를 섭취합니다.
1일 2회 1000mg씩 경구 복용하는 알약입니다.
다른 이름들:
  • 옥소부탄이산
  • 옥살로아세트산
  • 옥살아세트산
  • 2-옥소숙신산
  • 케토숙신산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성 사건의 수
기간: 기준선에서 4주차로 변경
용량 제한 독성 사건의 수는 안전 실험실, 신체 및 신경학적 검사, 활력 징후, 인지 측정, 징후 및 증상의 변경에 따라 결정됩니다.
기준선에서 4주차로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FDG PET(Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography)로 측정한 뇌 포도당 대사율의 변화
기간: 기준선에서 4주차로 변경
플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영(FDG PET)
기준선에서 4주차로 변경
자기 공명 분광법(MRS)에 의해 결정된 뇌 젖산 수치의 변화
기간: 기준선에서 4주차로 변경
자기 공명 분광법(MRS)
기준선에서 4주차로 변경
투여 후 60분 및 90분 기준선에서 500mg 입찰 코호트의 혈장 수치
기간: 투여량에서 투여 후 60분 및 투여 후 90분으로 변경
1g/일(500mg bid) 코호트의 경우, 기준 혈액 샘플은 500mg OAA가 투여되기 직전에 채취됩니다. 용량 투여 후 60분 및 90분에 혈액 샘플을 다시 채취합니다. 혈액 내 OOA의 양은 세 시점 각각에서 측정됩니다.
투여량에서 투여 후 60분 및 투여 후 90분으로 변경
투여 후 60분 및 90분 기준선에서 1000 mg 입찰 코호트의 혈장 수준
기간: 투여량에서 투여 후 60분 및 투여 후 90분으로 변경
2g/일(1000mg bid) 코호트의 경우, 기준선 혈액 샘플은 1000mg OAA가 투여되기 전에 얻어질 것입니다. 용량 투여 후 60분 및 90분에 혈액 샘플을 다시 채취합니다. OOA의 혈장 수준은 세 시점 각각에서 측정됩니다.
투여량에서 투여 후 60분 및 투여 후 90분으로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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