Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Oxaloacetat i Alzheimers sygdom (TOAD) (TOAD)

17. juni 2021 opdateret af: Russell Swerdlow
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om oxaloacetat (OAA) er sikkert og tolerabelt ved doser på op til 2 gram om dagen hos mennesker med Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom (AD) er en progressiv hjernesygdom, der forårsager hukommelses- og tankeproblemer. Den nøjagtige årsag til AD er ukendt. Forskere mener, at mitokondrier (den del af dine celler, der producerer energi) kan være forbundet med symptomer på AD. Nogle undersøgelser har vist, at hjernen hos patienter med Alzheimers sygdom har nedsat mitokondriel aktivitet, har færre mitokondrier til stede i nervecellerne og har nedsat evne til at udnytte glukose (sukker) til energi.

Oxaloacetat (OAA) er et naturligt kemikalie, der har vist sig at have en effekt på hjernens mitokondrielle aktivitet og hjerneenergi hos ikke-menneskelige dyr.

Denne undersøgelse er opdelt i to dele. I den første del af undersøgelsen vil forskerne teste, om en dosis på 1 gram per dag af OAA, taget i cirka 4 uger hos 15 personer med AD, er sikker og tolerabel. Efter at alle 15 deltagere i del 1 har afsluttet deres deltagelse, og det er fastslået, at undersøgelseslægemidlet var sikkert ved denne dosis, vil anden del af undersøgelsen begynde. I del 2 vil forskere teste en dosis på 2 gram om dagen af ​​OAA, taget i cirka 4 uger hos 15 personer med AD, for at vurdere sikkerheden ved denne dosis.

Deltagerne vil være i denne undersøgelse i omkring 10 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) ifølge McKhann et al. kriterier [9];
  • Har en score for klinisk demens (CDR) på 0,5 eller 1 på tidspunktet for deres sidste University of Kansas Alzheimer's Disease Center (KU ADC) vurdering;
  • Få en Mini Mental Status Exam (MMSE) score på 15-28 ved TOAD screening besøget;
  • Har en pålidelig og kompetent undersøgelsespartner, der er villig til at ledsage deltageren til alle undersøgelsesbesøg, overvåge overholdelse af undersøgelsesmedicinadministration og observere/rapportere eventuelle ændringer i deltagerens helbred gennem hele undersøgelsens varighed;
  • Er på stabile doser af samtidig medicin i mindst 4 uger før TOAD-screeningsbesøget; og
  • Taler engelsk som sit primære sprog.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ uringraviditetstest ved TOAD-screeningsbesøg (og skal acceptere brug af prævention under hele forsøget)

Ekskluderingskriterier:

  • Demens på grund af andre årsager end AD;

  • Potentielt forvirrende, alvorlige eller ustabile medicinske tilstande såsom:

    • insulinafhængig diabetes mellitus
    • kræft inden for de seneste 3 år (undtagen basalcelle-, pladecelle- eller lokaliseret prostatacancer)
    • en nylig hjertebegivenhed (dvs. hjerteanfald, angioplastik osv. inden for 6 måneder før screeningsbesøget)
    • andre forhold, der udgør en potentiel sikkerhedsrisiko eller forvirrende faktor efter efterforskerens mening;
  • Enhver unormal vurdering af fysisk undersøgelse eller vurdering af vitale tegn ved TOAD-screeningsbesøg, som anses for at være klinisk signifikant af hovedinvestigatoren;
  • Ethvert unormalt klinisk laboratorietestresultat ved TOAD-screeningsbesøg, som anses for at være klinisk signifikant af hovedinvestigatoren.
  • Enhver kontraindikation for at gennemgå magnetisk resonansspektroskopi (MRS), såsom tilstedeværelsen af ​​metalimplantater, en pacemaker, der ikke er kompatibel med MRS, eller svær klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 - Oxaloacetat (OAA) 1 gram/dag
Deltagerne tager 1 gram OAA om dagen i en periode på 4 uger
Medicin: Oxaloacetat (OAA) 1 g
Piller skal tages oralt i 500 mg dosis to gange om dagen
Andre navne:
  • Oxobutandisyre
  • Oxaloeddikesyre
  • Oxaleddikesyre
  • 2-oxoravsyre
  • Ketoravsyre
Eksperimentel: Del 2 - Oxaloacetat (OAA)2 gram/dag
Deltagerne tager 2 gram OAA om dagen i en periode på 4 uger
Medicin: Oxaloacetat (OAA) 2g
Piller skal tages oralt i 1000 mg dosis to gange om dagen.
Andre navne:
  • Oxobutandisyre
  • Oxaloeddikesyre
  • Oxaleddikesyre
  • 2-oxoravsyre
  • Ketoravsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dosisbegrænsende toksicitetshændelser
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
Antallet af dosisbegrænsende toksicitetsbegivenheder vil blive bestemt af ændringer i sikkerhedslaboratorier, fysiske og neurologiske undersøgelser, vitale tegn, kognitive foranstaltninger, tegn og symptomer.
Skift fra baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerneglukosemetabolisk hastighed som bestemt ved Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG PET)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
Fluorodeoxyglucose positron emissionstomografi (FDG PET)
Skift fra baseline til uge 4
Ændring i hjernelaktatniveauer som bestemt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Skift fra baseline til uge 4
Plasmaniveauer i 500 mg budkohorte ved baseline, 60 og 90 minutter efter dosis
Tidsramme: Skift fra dosis til 60 min efter dosis og 90 min efter dosis
For kohorten på 1 g/dag (500 mg to gange dagligt) vil der blive udtaget baseline-blodprøve lige før 500 mg OAA administreres. Blodprøver udtages igen 60 minutter og 90 minutter efter administration af dosis. Mængden af ​​OOA i blodet vil blive målt på hvert af de tre tidspunkter.
Skift fra dosis til 60 min efter dosis og 90 min efter dosis
Plasmaniveauer i 1000 mg budkohorte ved baseline, 60 og 90 minutter efter dosis
Tidsramme: Skift fra dosis til 60 min efter dosis og 90 min efter dosis
For kohorten på 2 g/dag (1000 mg to gange dagligt) vil der blive udtaget baseline-blodprøve, før 1000 mg OAA administreres. Blodprøver udtages igen 60 minutter og 90 minutter efter administration af dosis. Plasmaniveauer af OOA vil blive målt på hvert af de tre tidspunkter.
Skift fra dosis til 60 min efter dosis og 90 min efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Russell Swerdlow

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

1. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002242

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxaloacetat (OAA) 1 g

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner