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Studie mit Oxalacetat bei Alzheimer (TOAD) (TOAD)

17. Juni 2021 aktualisiert von: Russell Swerdlow
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Oxalacetat (OAA) in Dosen von bis zu 2 Gramm pro Tag bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit (AD) sicher und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine fortschreitende Erkrankung des Gehirns, die Gedächtnis- und Denkprobleme verursacht. Die genaue Ursache von AD ist unbekannt. Forscher glauben, dass Mitochondrien (der Teil Ihrer Zellen, der Energie produziert) mit AD-Symptomen in Verbindung gebracht werden könnten. Einige Studien haben gezeigt, dass die Gehirne von Patienten mit Alzheimer-Krankheit eine verringerte mitochondriale Aktivität aufweisen, weniger Mitochondrien in den Nervenzellen vorhanden sind und eine verringerte Fähigkeit haben, Glukose (Zucker) zur Energiegewinnung zu nutzen.

Oxalacetat (OAA) ist eine natürliche Chemikalie, die nachweislich eine Wirkung auf die mitochondriale Aktivität des Gehirns und die Gehirnenergie bei nichtmenschlichen Tieren hat.

Diese Studie ist in zwei Teile gegliedert. Im ersten Teil der Studie werden die Forscher testen, ob eine Dosis von 1 Gramm OAA pro Tag, die etwa 4 Wochen lang bei 15 Personen mit AD eingenommen wird, sicher und verträglich ist. Nachdem alle 15 Teilnehmer an Teil 1 ihre Teilnahme abgeschlossen haben und festgestellt wurde, dass das Studienmedikament in dieser Dosis sicher war, beginnt der zweite Teil der Studie. In Teil 2 werden die Forscher eine Dosis von 2 Gramm OAA pro Tag testen, die etwa 4 Wochen lang bei 15 Personen mit AD eingenommen wird, um die Sicherheit bei dieser Dosis zu bewerten.

Die Teilnehmer werden etwa 10 Wochen an dieser Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose der wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) gemäß McKhann et al. Kriterien [9];
  • einen CDR-Wert (Clinical Dementia Rating) von 0,5 oder 1 zum Zeitpunkt ihrer letzten Bewertung durch das Alzheimer's Disease Center der Universität von Kansas (KU ADC) haben;
  • Beim TOAD Screening-Besuch eine Mini Mental Status Exam (MMSE) Punktzahl von 15-28 haben;
  • Einen zuverlässigen und kompetenten Studienpartner haben, der bereit ist, den Teilnehmer zu allen Studienbesuchen zu begleiten, die Einhaltung der Verabreichung der Studienmedikation zu überwachen und alle Veränderungen der Gesundheit des Teilnehmers während der gesamten Studiendauer zu beobachten/zu melden;
  • Nehmen Sie mindestens 4 Wochen vor dem TOAD-Screening-Besuch stabile Dosen gleichzeitiger Medikamente ein; und
  • Spricht Englisch als seine/ihre Hauptsprache.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim TOAD-Screening-Besuch ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen (und der Verwendung von Verhütungsmitteln während der gesamten Studie zugestimmt werden)

Ausschlusskriterien:

  • Demenz aufgrund anderer Ursachen als AD;

  • Potenziell verwirrende, schwerwiegende oder instabile Erkrankungen wie:

    • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
    • Krebs innerhalb der letzten 3 Jahre (außer Basalzell-, Plattenepithel- oder lokalisiertem Prostatakrebs)
    • ein kürzlich aufgetretenes kardiales Ereignis (d. h. Herzinfarkt, Angioplastie usw. innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch)
    • andere Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes ein potenzielles Sicherheitsrisiko oder einen Störfaktor darstellen;
  • Jede anormale körperliche Untersuchung oder Vitalfunktionsbeurteilung beim TOAD-Screening-Besuch, die vom Hauptprüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird;
  • Jedes abnormale klinische Labortestergebnis beim TOAD-Screening-Besuch, das vom Hauptprüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird.
  • Jede Kontraindikation für eine Magnetresonanzspektroskopie (MRS), wie z. B. das Vorhandensein von Metallimplantaten, ein nicht MRS-kompatibler Herzschrittmacher oder schwere Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 – Oxalacetat (OAA) 1 Gramm/Tag
Die Teilnehmer nehmen 1 Gramm OAA pro Tag für einen Zeitraum von 4 Wochen ein
Arzneimittel: Oxalacetat (OAA) 1g
Pillen zur oralen Einnahme in einer Dosis von 500 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Oxobutandisäure
  • Oxalessigsäure
  • 2-Oxosuccinsäure
  • Ketobernsteinsäure
Experimental: Teil 2 – Oxalacetat (OAA)2 Gramm/Tag
Die Teilnehmer nehmen 2 Gramm OAA pro Tag für einen Zeitraum von 4 Wochen ein
Arzneimittel: Oxalacetat (OAA) 2 g
Pillen, die zweimal täglich in einer Dosis von 1000 mg oral eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Oxobutandisäure
  • Oxalessigsäure
  • 2-Oxosuccinsäure
  • Ketobernsteinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der dosislimitierenden Toxizitätsereignisse
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4
Die Anzahl der dosisbegrenzenden Toxizitätsereignisse wird durch Änderungen in Sicherheitslabors, körperliche und neurologische Untersuchungen, Vitalfunktionen, kognitive Maßnahmen, Anzeichen und Symptome bestimmt.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Glukose-Stoffwechselrate im Gehirn, bestimmt durch Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4
Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4
Veränderung des Laktatspiegels im Gehirn, bestimmt durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4
Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4
Plasmaspiegel in der 500-mg-Kohorte zweimal täglich zu Studienbeginn, 60 und 90 Minuten nach der Einnahme
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Dosis zu 60 min nach der Dosis und 90 min nach der Dosis
Für die Kohorte mit 1 g/Tag (500 mg zweimal täglich) wird eine Ausgangsblutprobe unmittelbar vor der Verabreichung von 500 mg OAA entnommen. Blutproben sind 60 min und 90 min nach Verabreichung der Dosis erneut zu entnehmen. Die Menge an OOA im Blut wird zu jedem der drei Zeitpunkte gemessen.
Wechseln Sie von der Dosis zu 60 min nach der Dosis und 90 min nach der Dosis
Plasmaspiegel in einer Kohorte mit 1000 mg zweimal täglich zu Studienbeginn, 60 und 90 Minuten nach der Einnahme
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Dosis zu 60 min nach der Dosis und 90 min nach der Dosis
Bei der Kohorte mit 2 g/Tag (1000 mg zweimal täglich) wird vor der Verabreichung von 1000 mg OAA eine Ausgangsblutprobe entnommen. Blutproben sind 60 min und 90 min nach Verabreichung der Dosis erneut zu entnehmen. Plasmaspiegel von OOA werden zu jedem der drei Zeitpunkte gemessen.
Wechseln Sie von der Dosis zu 60 min nach der Dosis und 90 min nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Russell Swerdlow

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002242

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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