Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba szczawiooctanu w chorobie Alzheimera (TOAD) (TOAD)

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Russell Swerdlow
Celem tego badania jest ustalenie, czy szczawiooctan (OAA) jest bezpieczny i tolerowany w dawkach do 2 gramów dziennie u osób z chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera (AD) to postępująca choroba mózgu, która powoduje problemy z pamięcią i myśleniem. Dokładna przyczyna AD nie jest znana. Naukowcy uważają, że mitochondria (część komórek wytwarzająca energię) mogą być powiązane z objawami AD. Niektóre badania wykazały, że mózgi pacjentów z chorobą Alzheimera mają zmniejszoną aktywność mitochondriów, mają mniej mitochondriów obecnych w komórkach nerwowych i mają zmniejszoną zdolność wykorzystywania glukozy (cukru) do wytwarzania energii.

Szczawiooctan (OAA) to naturalna substancja chemiczna, która, jak wykazano, ma wpływ na aktywność mitochondriów mózgu i energię mózgu zwierząt innych niż ludzie.

To badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części badania naukowcy sprawdzą, czy dawka 1 grama dziennie OAA przyjmowana przez około 4 tygodnie u 15 osób z AD jest bezpieczna i tolerowana. Po zakończeniu udziału wszystkich 15 uczestników w części 1 i ustaleniu, że badany lek jest bezpieczny w tej dawce, rozpocznie się druga część badania. W części 2 naukowcy przetestują dawkę 2 gramów dziennie OAA, przyjmowaną przez około 4 tygodnie u 15 osób z AD, aby ocenić bezpieczeństwo tej dawki.

Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez około 10 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) według McKhann et al. kryteria [9];
  • Mieć ocenę kliniczną demencji (CDR) 0,5 lub 1 w czasie ostatniej oceny Centrum Chorób Alzheimera Uniwersytetu Kansas (KU ADC);
  • Mieć wynik Mini Mental Status Exam (MMSE) 15-28 podczas wizyty przesiewowej TOAD;
  • Mieć wiarygodnego i kompetentnego partnera badawczego, który jest chętny towarzyszyć uczestnikowi podczas wszystkich wizyt studyjnych, monitorować zgodność podawania badanego leku oraz obserwować/zgłaszać wszelkie zmiany stanu zdrowia uczestnika w trakcie trwania badania;
  • Są na stałych dawkach jednocześnie przyjmowanych leków przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową TOAD; oraz
  • Mówi po angielsku jako swoim podstawowym języku.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej TOAD (i musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja spowodowana przyczynami innymi niż AD;

  • Potencjalnie mylące, poważne lub niestabilne stany medyczne, takie jak:

    • cukrzyca insulinozależna
    • rak w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego lub zlokalizowanego raka prostaty)
    • niedawno przebyty incydent sercowy (tj. zawał serca, angioplastyka itp. w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową)
    • inne warunki, które w opinii badacza stanowią potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa lub czynnik zakłócający;
  • Każda nieprawidłowa ocena badania fizykalnego lub ocena parametrów życiowych podczas wizyty przesiewowej TOAD, która została uznana przez głównego badacza za istotną klinicznie;
  • Każdy nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego podczas wizyty przesiewowej TOAD, który główny badacz uzna za istotny klinicznie.
  • Wszelkie przeciwwskazania do poddania się spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS), takie jak obecność metalowych implantów, rozrusznik serca niezgodny z MRS lub ciężka klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 - Szczawiooctan (OAA) 1 gram dziennie
Uczestnicy przyjmują 1 gram OAA dziennie przez okres 4 tygodni
Lek: Szczawiooctan (OAA) 1g
Tabletki należy przyjmować doustnie w dawce 500mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Kwas okzobutanodiowy
  • Kwas szczawiooctowy
  • Kwas szczawiowo-octowy
  • Kwas 2-oksobursztynowy
  • Kwas ketobursztynowy
Eksperymentalny: Część 2 - Szczawiooctan (OAA) 2 gramy dziennie
Uczestnicy przyjmują 2 gramy OAA dziennie przez okres 4 tygodni
Lek: Szczawiooctan (OAA) 2g
Tabletki należy przyjmować doustnie w dawce 1000mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Kwas okzobutanodiowy
  • Kwas szczawiooctowy
  • Kwas szczawiowo-octowy
  • Kwas 2-oksobursztynowy
  • Kwas ketobursztynowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń toksyczności ograniczających dawkę
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
Liczba zdarzeń związanych z toksycznością ograniczającą dawkę zostanie określona na podstawie zmian w laboratoriach bezpieczeństwa, badaniach fizykalnych i neurologicznych, parametrach życiowych, miarach funkcji poznawczych, oznakach i objawach.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tempa metabolizmu glukozy w mózgu określona za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej fluorodeoksyglukozy (FDG PET)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
Pozytonowa tomografia emisyjna fluorodeoksyglukozy (FDG PET)
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
Zmiana poziomu mleczanu w mózgu określona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS)
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
Stężenia w osoczu w grupie otrzymującej 500 mg dwa razy na dobę na początku badania, 60 i 90 minut po podaniu
Ramy czasowe: Zmień dawkę na 60 min po podaniu i 90 min po podaniu
W kohorcie otrzymującej 1 g dziennie (500 mg dwa razy na dobę) wyjściowa próbka krwi zostanie pobrana tuż przed podaniem 500 mg OAA. Próbki krwi należy pobrać ponownie po 60 minutach i 90 minutach od podania dawki. Ilość OOA we krwi będzie mierzona w każdym z trzech punktów czasowych.
Zmień dawkę na 60 min po podaniu i 90 min po podaniu
Stężenia w osoczu w grupie otrzymującej 1000 mg dwa razy na dobę na początku badania, 60 i 90 minut po podaniu
Ramy czasowe: Zmień dawkę na 60 min po podaniu i 90 min po podaniu
W przypadku kohorty otrzymującej 2 g/dzień (1000 mg dwa razy dziennie) wyjściowa próbka krwi zostanie pobrana przed podaniem 1000 mg OAA. Próbki krwi należy pobrać ponownie po 60 minutach i 90 minutach od podania dawki. Poziomy OOA w osoczu będą mierzone w każdym z trzech punktów czasowych.
Zmień dawkę na 60 min po podaniu i 90 min po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Russell Swerdlow

Śledczy

  • Główny śledczy: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002242

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj