Försök med oxaloacetat vid Alzheimers sjukdom (TOAD) (TOAD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alzheimers sjukdom (AD) är en progressiv hjärnsjukdom som orsakar minnes- och tankeproblem. Den exakta orsaken till AD är okänd. Forskare tror att mitokondrier (den del av dina celler som producerar energi) kan vara kopplade till symtom på AD. Vissa studier har visat att hjärnan hos patienter med Alzheimers sjukdom har minskad mitokondriell aktivitet, har färre mitokondrier närvarande i nervcellerna och har minskad förmåga att utnyttja glukos (socker) för energi.
Oxaloacetat (OAA) är en naturlig kemikalie som har visat sig ha en effekt på hjärnans mitokondriell aktivitet och hjärnenergi hos icke-mänskliga djur.
Denna studie är uppdelad i två delar. I den första delen av studien kommer forskarna att testa om en dos på 1 gram per dag av OAA, som tas i cirka 4 veckor hos 15 personer med AD, är säker och tolererbar. Efter att alla 15 deltagare i del 1 har slutfört sitt deltagande och det har fastställts att studieläkemedlet var säkert vid denna dos, kommer den andra delen av studien att börja. I del 2 kommer forskarna att testa en dos på 2 gram per dag av OAA, som tas i cirka 4 veckor hos 15 personer med AD, för att bedöma säkerheten vid denna dos.
Deltagarna kommer att vara med i denna studie i cirka 10 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en diagnos på trolig Alzheimers sjukdom (AD) enligt McKhann et al. kriterier [9];
- Ha ett betyg för klinisk demens (CDR) på 0,5 eller 1 vid tidpunkten för sin senaste bedömning av Alzheimers sjukdomscenter vid University of Kansas (KU ADC);
- Ha en Mini Mental Status Exam (MMSE) poäng på 15-28 vid TOAD-screeningbesöket;
- Ha en pålitlig och kompetent studiepartner som är villig att följa med deltagaren till alla studiebesök, övervaka efterlevnaden av studiemedicinering och observera/rapportera eventuella förändringar i deltagarens hälsa under studiens varaktighet;
- Står på stabila doser av samtidig medicinering i minst 4 veckor före TOAD-screeningbesöket; och
- Talar engelska som sitt primära språk.
- Om en kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid TOAD-screeningbesöket (och måste gå med på att använda preventivmedel under hela studien)
Exklusions kriterier:
- Demens på grund av andra orsaker än AD;
Potentiellt förvirrande, allvarliga eller instabila medicinska tillstånd som:
- insulinberoende diabetes mellitus
- cancer under de senaste 3 åren (förutom basalcell, skivepitelcancer eller lokaliserad prostatacancer)
- en nyligen inträffad hjärthändelse (dvs. hjärtinfarkt, angioplastik, etc. inom 6 månader före screeningbesöket)
- andra förhållanden som utgör en potentiell säkerhetsrisk eller förvirrande faktor enligt utredarens uppfattning;
- Varje onormal bedömning av fysisk undersökning eller bedömning av vitala tecken vid TOAD-screeningbesök som bedöms vara kliniskt signifikant av huvudutredaren;
- Alla onormala kliniska laboratorietestresultat vid TOAD-screeningbesök som bedöms vara kliniskt signifikanta av huvudutredaren.
- Alla kontraindikationer för att genomgå magnetisk resonansspektroskopi (MRS), såsom närvaron av metallimplantat, en pacemaker som inte är kompatibel med MRS eller svår klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1 - Oxaloacetat (OAA) 1 gram/dag
Deltagarna tar 1 gram OAA per dag under en period på 4 veckor
|
Piller som ska tas oralt i 500 mg dos två gånger per dag
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 - Oxaloacetat (OAA)2 gram/dag
Deltagarna tar 2 gram OAA per dag under en period av 4 veckor
|
Piller som ska tas oralt i 1000 mg dos två gånger om dagen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dosbegränsande toxicitetshändelser
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 4
|
Antalet dosbegränsande toxicitetshändelser kommer att bestämmas av förändringar i säkerhetslaboratorier, fysiska och neurologiska undersökningar, vitala tecken, kognitiva åtgärder, tecken och symtom.
|
Ändra från baslinje till vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärnans glukosmetaboliska hastighet som bestäms av Fluorodeoxiglukos Positron Emission Tomography (FDG PET)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 4
|
Fluorodeoxiglukos positron emissionstomografi (FDG PET)
|
Ändra från baslinje till vecka 4
|
|
Förändring i hjärnlaktatnivåer som bestäms av magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 4
|
magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
|
Ändra från baslinje till vecka 4
|
|
Plasmanivåer i 500 mg budkohort vid baslinjen, 60 och 90 minuter efter dosering
Tidsram: Ändra från dos till 60 min efter dos och 90 min efter dos
|
För kohorten 1 g/dag (500 mg två gånger dagligen) kommer baslinjeblodprov att tas strax innan 500 mg OAA administreras.
Blodprover tas igen 60 minuter och 90 minuter efter administrering av dosen.
Mängden OOA i blodet kommer att mätas vid var och en av de tre tidpunkterna.
|
Ändra från dos till 60 min efter dos och 90 min efter dos
|
|
Plasmanivåer i 1000 mg budkohort vid baslinjen, 60 och 90 minuter efter dosering
Tidsram: Ändra från dos till 60 min efter dos och 90 min efter dos
|
För kohorten 2 g/dag (1000 mg två gånger dagligen) kommer baslinjeblodprov att tas innan 1000 mg OAA administreras.
Blodprover tas igen 60 minuter och 90 minuter efter administrering av dosen.
Plasmanivåer av OOA kommer att mätas vid var och en av de tre tidpunkterna.
|
Ändra från dos till 60 min efter dos och 90 min efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002242
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .