草酰乙酸在阿尔茨海默病 (TOAD) 中的试验 (TOAD)
2021年6月17日 更新者：Russell Swerdlow
本研究的目的是确定草酰乙酸 (OAA) 在阿尔茨海默病 (AD) 患者中每天服用高达 2 克的剂量是否安全且可耐受。
研究概览
详细说明
阿尔茨海默病 (AD) 是一种进行性脑部疾病，会导致记忆和思维问题。 AD 的确切原因尚不清楚。 研究人员认为线粒体（细胞中产生能量的部分）可能与 AD 症状有关。 一些研究表明，阿尔茨海默病患者的大脑线粒体活性降低，神经细胞中的线粒体减少，利用葡萄糖（糖）获取能量的能力降低。
草酰乙酸 (OAA) 是一种天然化学物质，已被证明对非人类动物的大脑线粒体活动和大脑能量有影响。
本研究分为两部分。 在研究的第一部分，研究人员将测试 15 名 AD 患者每天服用 1 克 OAA 大约 4 周是否安全且可以耐受。 在第 1 部分的所有 15 名参与者完成参与，并确定研究药物在此剂量下是安全的后，研究的第二部分将开始。 在第 2 部分中，研究人员将测试每天 2 克 OAA 的剂量，在 15 名 AD 患者中服用约 4 周，以评估该剂量的安全性。
参与者将参与这项研究约 10 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 McKhann 等人的诊断，可能患有阿尔茨海默病 (AD)。标准[9]；
- 在上次堪萨斯大学阿尔茨海默病中心 (KU ADC) 评估时，临床痴呆评分 (CDR) 得分为 0.5 或 1；
- 在 TOAD 筛选访视时获得 15-28 的简易精神状态测试 (MMSE) 分数；
- 有一个可靠且称职的研究伙伴，愿意陪同参与者参加所有研究访问，监督研究药物管理的依从性，并在整个研究期间观察/报告参与者健康状况的任何变化；
- 在 TOAD 筛查访视前至少 4 周服用稳定剂量的并发药物；和
- 以英语为主要语言。
- 如果有生育能力的女性，必须在 TOAD 筛查访问时进行尿妊娠试验阴性（并且必须同意在整个试验期间使用避孕措施）
排除标准：
- 由于 AD 以外的原因导致的痴呆症；
可能混淆、严重或不稳定的医疗状况，例如：
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 过去 3 年内的癌症（基底细胞癌、鳞状细胞癌或局限性前列腺癌除外）
- 最近的心脏事件（即 筛查访视前 6 个月内心脏病发作、血管成形术等）
- 研究者认为存在潜在安全风险或混杂因素的其他情况；
- 在 TOAD 筛选访视时被主要研究者认为具有临床意义的任何异常体格检查评估或生命体征评估；
- 主要研究者认为具有临床意义的 TOAD 筛查访问中的任何异常临床实验室测试结果。
- 接受磁共振波谱 (MRS) 的任何禁忌症，例如存在金属植入物、与 MRS 不兼容的心脏起搏器或严重的幽闭恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分 - 草酰乙酸 (OAA) 1 克/天
参与者每天服用 1 克 OAA，持续 4 周
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口服药丸，每次 500 毫克，每天两次
其他名称：
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实验性的：第 2 部分 - 草酰乙酸 (OAA)2 克/天
参与者每天服用 2 克 OAA，持续 4 周
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口服药丸，每次 1000 毫克，每天两次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性事件的数量
大体时间：从基线到第 4 周的变化
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剂量限制性毒性事件的数量将取决于安全实验室、身体和神经学检查、生命体征、认知测量、体征和症状的变化。
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从基线到第 4 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG PET) 确定的脑葡萄糖代谢率的变化
大体时间：从基线到第 4 周的变化
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氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG PET)
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从基线到第 4 周的变化
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磁共振波谱 (MRS) 确定的脑乳酸水平变化
大体时间：从基线到第 4 周的变化
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磁共振波谱 (MRS)
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从基线到第 4 周的变化
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基线、给药后 60 分钟和 90 分钟时 500 mg Bid 队列的血浆水平
大体时间：从剂量改变为给药后 60 分钟和给药后 90 分钟
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对于 1 g/ 天（500 mg bid）组群，将在施用 500 mg OAA 之前获取基线血样。
在给药后 60 分钟和 90 分钟再次抽取血样。
血液中 OOA 的量将在三个时间点中的每一个进行测量。
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从剂量改变为给药后 60 分钟和给药后 90 分钟
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基线、给药后 60 分钟和 90 分钟时 1000 mg Bid 队列的血浆水平
大体时间：从剂量改变为给药后 60 分钟和给药后 90 分钟
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对于 2 g/天（1000 mg bid）队列，将在施用 1000 mg OAA 之前获取基线血样。
在给药后 60 分钟和 90 分钟再次抽取血样。
将在三个时间点中的每一个测量 OOA 的血浆水平。
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从剂量改变为给药后 60 分钟和给药后 90 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Russell Swerdlow, MD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月30日
首次发布 (估计)
2015年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月17日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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