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にきび患者の治療における複合アダパレンおよび塩酸クリンダマイシンゲル

2019年9月23日 更新者:Lee's Pharmaceutical Limited

にきび患者の治療における化合物アダパレンと塩酸クリンダマイシンゲルの安全性と有効性を評価する、プラセボ対照、多施設共同、無作為化、二重盲検、多剤式群、および並行第Ⅰb+Ⅱa 試験

中国の座瘡患者の治療における化合物アダパレンと塩酸クリンダマイシンゲルの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

245

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210042
        • Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 40 歳までの年齢、女性または男性。
  2. 国際修正PILLSBURY分類による尋常性座瘡のクラスI-III;
  3. 患者は自発的に研究に参加し、ICF に署名します。

除外基準:

  1. 被験者は、アダパレン、塩酸クリンダマイシン、クリンダマイシン、および/またはゲル賦形剤の任意の成分に対してアレルギーがあることが知られています。
  2. 職業性座瘡およびコルチコステロイド誘発性座瘡を含む二次性座瘡の患者;
  3. 影響を受けた皮膚には、有効性評価に影響を与える可能性のある他の付随病変(日光皮膚炎、乾癬、脂漏性皮膚炎、湿疹、非常に重度のにきびなど)があります。
  4. 被験者は局所腸炎、潰瘍性大腸炎または抗生物質関連大腸炎の病歴があります;
  5. 患者は重度の心疾患と高血圧の病歴があります。
  6. -患者は重度の肝臓および腎臓病を患っており、AST / ALTが上限の2倍以上、またはCr、総コレステロール、およびトリグリセリドが正常範囲を超えています。
  7. 重度の内分泌疾患、血液疾患、神経精神障害の患者;
  8. 患者は、重度の免疫機能障害があることが知られているか、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の長期使用が必要です。
  9. -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に効果的な避妊措置を取りたくない;
  10. アルコール依存症患者または薬物乱用者;
  11. -患者は、研究開始前の2週間以内に他の座瘡薬を局所的に使用しました;
  12. -患者は、研究開始前の4週間以内にビクトリアA酸、ビタミン、および抗生物質を投与されました。
  13. -患者は、研究開始前の3か月以内に他の研究に参加しました;
  14. -被験者は、研究者の判断でこの研究に参加するのに適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1を扱います
グループ 1: 0.1% アダパレン + 1% 塩酸クリンダマイシン
0.1% アダパレン + 1% 塩酸クリンダマイシン
0.1% アダパレン + 2% 塩酸クリンダマイシン
0.05% アダパレン + 0.5% 塩酸クリンダマイシン
0.05% アダパレン + 1% 塩酸クリンダマイシン
実験的:治療群 2
グループ 2: 0.1% アダパレン + 2% 塩酸クリンダマイシン
0.1% アダパレン + 1% 塩酸クリンダマイシン
0.1% アダパレン + 2% 塩酸クリンダマイシン
0.05% アダパレン + 0.5% 塩酸クリンダマイシン
0.05% アダパレン + 1% 塩酸クリンダマイシン
実験的:治療群 3
グループ 3: 0.05% アダパレン + 0.5% 塩酸クリンダマイシン
0.1% アダパレン + 1% 塩酸クリンダマイシン
0.1% アダパレン + 2% 塩酸クリンダマイシン
0.05% アダパレン + 0.5% 塩酸クリンダマイシン
0.05% アダパレン + 1% 塩酸クリンダマイシン
実験的:治療群4
グループ 4: 0.05% アダパレン + 1% 塩酸クリンダマイシン
0.1% アダパレン + 1% 塩酸クリンダマイシン
0.1% アダパレン + 2% 塩酸クリンダマイシン
0.05% アダパレン + 0.5% 塩酸クリンダマイシン
0.05% アダパレン + 1% 塩酸クリンダマイシン
プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ群:ブランクジェル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性エンドポイント
時間枠:12週間
各グループの治療終了時(85±3日目)に死んだ座瘡病変を有する患者の数。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IGA分類の変更
時間枠:12週間
IGAの改善(治験責任医師一般評価) 各群の治療終了時(85日目±3日目)の分類
12週間
治療成功率
時間枠:12週間
各群の治療終了時(Day 85±3)の治療成功率。計算方法:IGA評価がレベル0からレベル1に改善された患者数/総患者数
12週間
PK
時間枠:12週間
AUC
12週間
PK
時間枠:12週間
ピーク血漿濃度
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Heng GU, MD、Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2017年7月31日

研究の完了 (実際)

2017年7月31日

試験登録日

最初に提出

2015年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月23日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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