- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02593383
Соединение адапалена и геля клиндамицина гидрохлорида в лечении пациентов с акне
23 сентября 2019 г. обновлено: Lee's Pharmaceutical Limited
Плацебо-контроль, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, группы с несколькими формулами и параллельная фаза Ⅰb+Ⅱa исследование по оценке безопасности и эффективности соединения адапалена и геля клиндамицина гидрохлорида при лечении пациентов с акне
оценить безопасность и эффективность соединения адапалена и геля гидрохлорида клиндамицина при лечении китайских пациентов с акне.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
245
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210042
- Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет, женский или мужской;
- Класс I-III вульгарных угрей по Международной модифицированной классификации PILLSBURY;
- Пациенты добровольно принимают участие в исследовании и подписывают МКФ.
Критерий исключения:
- Известно, что у субъекта аллергия на адапален, гидрохлорид клиндамицина, клиндамицин и/или любые компоненты эксципиента геля;
- Пациенты с вторичными угрями, включая профессиональные угри и угри, вызванные кортикостероидами;
- Пораженная кожа имеет другие сопутствующие поражения (такие как солнечный дерматит, псориаз, себорейный дерматит, экзема и чрезвычайно тяжелые формы акне), которые могут повлиять на оценку эффективности;
- Субъект имеет в анамнезе регионарный энтерит, язвенный колит или колит, связанный с приемом антибиотиков;
- У пациента в анамнезе тяжелые заболевания сердца и артериальная гипертензия;
- У пациента тяжелые заболевания печени и почек с АСТ/АЛТ более чем в два раза выше верхней границы или Cr, общий холестерин и триглицериды выше нормы;
- Больные с тяжелыми эндокринными заболеваниями, заболеваниями крови, нервно-психическими расстройствами;
- Известно, что пациенты имеют тяжелую иммунную дисфункцию или нуждаются в длительном применении кортикостероидов или иммунодепрессантов;
- Беременные или кормящие женщины или не желающие принимать эффективные меры контрацепции во время исследования;
- Алкоголики или наркоманы;
- Пациент использовал другие препараты от прыщей местно в течение 2 недель до начала исследования;
- В течение 4 недель до начала исследования пациенту вводили виктория А кислоту, витамины и антибиотики;
- Пациент участвовал в другом исследовании в течение 3 месяцев до начала исследования;
- Субъект не подходит для участия в этом исследовании, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения 1
Группа 1: 0,1 % адапалена + 1 % клиндамицина гидрохлорида.
|
0,1% адапалена + 1% клиндамицина гидрохлорида
0,1% адапалена + 2% клиндамицина гидрохлорида
0,05% адапалена + 0,5% клиндамицина гидрохлорида
0,05% адапалена + 1% клиндамицина гидрохлорида
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 2
Группа 2: 0,1% адапалена + 2% клиндамицина гидрохлорида.
|
0,1% адапалена + 1% клиндамицина гидрохлорида
0,1% адапалена + 2% клиндамицина гидрохлорида
0,05% адапалена + 0,5% клиндамицина гидрохлорида
0,05% адапалена + 1% клиндамицина гидрохлорида
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 3
Группа 3: 0,05 % адапалена + 0,5 % клиндамицина гидрохлорида.
|
0,1% адапалена + 1% клиндамицина гидрохлорида
0,1% адапалена + 2% клиндамицина гидрохлорида
0,05% адапалена + 0,5% клиндамицина гидрохлорида
0,05% адапалена + 1% клиндамицина гидрохлорида
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 4
Группа 4: 0,05 % адапалена + 1 % клиндамицина гидрохлорида.
|
0,1% адапалена + 1% клиндамицина гидрохлорида
0,1% адапалена + 2% клиндамицина гидрохлорида
0,05% адапалена + 0,5% клиндамицина гидрохлорида
0,05% адапалена + 1% клиндамицина гидрохлорида
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо: пустой гель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
конечная точка эффективности
Временное ограничение: 12 недель
|
количество пациентов с умершими угревыми высыпаниями в конце лечения (85 ± 3 день) в каждой группе;
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение классификации IGA
Временное ограничение: 12 недель
|
Улучшение IGA (общая оценка исследователя) Классификация в конце лечения (день 85 ± 3) в каждой группе
|
12 недель
|
|
показатель успешности лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень успеха лечения в конце лечения (день 85 ± 3) в каждой группе; методы расчета: количество пациентов с оценкой IGA, улучшенной с уровня 0 до уровня 1/общее количество пациентов
|
12 недель
|
|
ПК
Временное ограничение: 12 недель
|
AUC
|
12 недель
|
|
ПК
Временное ограничение: 12 недель
|
пиковая концентрация в плазме
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heng GU, MD, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Угревая сыпь
- Заболевания сальных желез
- Юношеские угри
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Дерматологические агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Клиндамицин
- Клиндамицина пальмитат
- Клиндамицина фосфат
- Адапален
Другие идентификационные номера исследования
- zhaoke-2015-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .