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Composto Adapalene e gel cloridrato di clindamicina nel trattamento di pazienti con acne

23 settembre 2019 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited

Uno studio di controllo placebo, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, multi-formula e in fase parallela Ⅰb+Ⅱa che valuta la sicurezza e l'efficacia del composto Adapalene e gel cloridrato di clindamicina nel trattamento di pazienti con acne

valutare la sicurezza e l'efficacia di Compound Adapalene e Clindamycin Hydrochloride Gel nel trattamento di pazienti cinesi con acne.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210042
        • Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 40 anni, maschio o femmina;
  2. Classe I-III di Acne vulgaris secondo la classificazione internazionale PILLSBURY modificata;
  3. I pazienti partecipano volontariamente allo studio e firmano l'ICF.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è noto per essere allergico all'adapalene, alla clindamicina cloridrato, alla clindamicina e/oa qualsiasi componente dell'eccipiente del gel;
  2. Pazienti con acne secondaria inclusa l'acne professionale e l'acne indotta da corticosteroidi;
  3. La pelle colpita ha altre lesioni concomitanti (come dermatite solare, psoriasi, dermatite seborroica, eczema e acne estremamente grave) che possono influenzare la valutazione dell'efficacia;
  4. Il soggetto ha una storia di enterite regionale, colite ulcerosa o colite associata ad antibiotici;
  5. Il paziente ha una storia di grave malattia cardiaca e ipertensione;
  6. - Il paziente ha gravi malattie epatiche e renali con AST/ALT superiore a due volte il limite superiore, o Cr, colesterolo totale e trigliceridi al di sopra del range normale;
  7. Pazienti con gravi malattie endocrine, malattie del sangue e disturbi neuropsichiatrici;
  8. È noto che i pazienti hanno una grave disfunzione immunitaria o necessitano di un uso a lungo termine di corticosteroidi o agenti immunosoppressori;
  9. Donne incinte o che allattano o non disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio;
  10. Pazienti alcolisti o tossicodipendenti;
  11. - Il paziente ha usato altri farmaci per l'acne per via topica entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio;
  12. Al paziente sono stati somministrati acido victoria A, vitamine e antibiotici entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
  13. Il paziente ha partecipato ad altri studi entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
  14. Il soggetto non è idoneo a prendere parte a questo studio a giudizio del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattare il gruppo 1
Gruppo 1: 0,1% Adapalene + 1% Clindamicina cloridrato
0,1% Adapalene + 1% Clindamicina cloridrato
0,1% Adapalene + 2% Clindamicina cloridrato
0,05% Adapalene + 0,5% Clindamicina cloridrato
0,05% Adapalene + 1% Clindamicina cloridrato
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
Gruppo 2: 0,1% Adapalene + 2% Clindamicina cloridrato
0,1% Adapalene + 1% Clindamicina cloridrato
0,1% Adapalene + 2% Clindamicina cloridrato
0,05% Adapalene + 0,5% Clindamicina cloridrato
0,05% Adapalene + 1% Clindamicina cloridrato
Sperimentale: Gruppo di trattamento 3
Gruppo 3: 0,05% Adapalene + 0,5% Clindamicina cloridrato
0,1% Adapalene + 1% Clindamicina cloridrato
0,1% Adapalene + 2% Clindamicina cloridrato
0,05% Adapalene + 0,5% Clindamicina cloridrato
0,05% Adapalene + 1% Clindamicina cloridrato
Sperimentale: Gruppo di trattamento 4
Gruppo 4: 0,05% Adapalene + 1% Clindamicina cloridrato
0,1% Adapalene + 1% Clindamicina cloridrato
0,1% Adapalene + 2% Clindamicina cloridrato
0,05% Adapalene + 0,5% Clindamicina cloridrato
0,05% Adapalene + 1% Clindamicina cloridrato
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Gruppo Placebo: gel vuoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
numero di pazienti con lesioni acneiche decedute alla fine del trattamento (Giorno 85±3) in ciascun gruppo;
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della classificazione IGA
Lasso di tempo: 12 settimane
Il miglioramento della classificazione IGA (valutazione generale dell'investigatore) alla fine del trattamento (giorno 85 ± 3) in ciascun gruppo
12 settimane
percentuale di successo del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di successo del trattamento alla fine del trattamento (giorno 85 ± 3) in ciascun gruppo; metodi di calcolo: il numero di pazienti con valutazione IGA è migliorato dal livello 0 al livello 1/numero totale di pazienti
12 settimane
PK
Lasso di tempo: 12 settimane
AUC
12 settimane
PK
Lasso di tempo: 12 settimane
picco di concentrazione plasmatica
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heng GU, MD, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne

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