- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02593383
Composto Adapalene e gel cloridrato di clindamicina nel trattamento di pazienti con acne
23 settembre 2019 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited
Uno studio di controllo placebo, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, multi-formula e in fase parallela Ⅰb+Ⅱa che valuta la sicurezza e l'efficacia del composto Adapalene e gel cloridrato di clindamicina nel trattamento di pazienti con acne
valutare la sicurezza e l'efficacia di Compound Adapalene e Clindamycin Hydrochloride Gel nel trattamento di pazienti cinesi con acne.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
245
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210042
- Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 40 anni, maschio o femmina;
- Classe I-III di Acne vulgaris secondo la classificazione internazionale PILLSBURY modificata;
- I pazienti partecipano volontariamente allo studio e firmano l'ICF.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è noto per essere allergico all'adapalene, alla clindamicina cloridrato, alla clindamicina e/oa qualsiasi componente dell'eccipiente del gel;
- Pazienti con acne secondaria inclusa l'acne professionale e l'acne indotta da corticosteroidi;
- La pelle colpita ha altre lesioni concomitanti (come dermatite solare, psoriasi, dermatite seborroica, eczema e acne estremamente grave) che possono influenzare la valutazione dell'efficacia;
- Il soggetto ha una storia di enterite regionale, colite ulcerosa o colite associata ad antibiotici;
- Il paziente ha una storia di grave malattia cardiaca e ipertensione;
- - Il paziente ha gravi malattie epatiche e renali con AST/ALT superiore a due volte il limite superiore, o Cr, colesterolo totale e trigliceridi al di sopra del range normale;
- Pazienti con gravi malattie endocrine, malattie del sangue e disturbi neuropsichiatrici;
- È noto che i pazienti hanno una grave disfunzione immunitaria o necessitano di un uso a lungo termine di corticosteroidi o agenti immunosoppressori;
- Donne incinte o che allattano o non disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio;
- Pazienti alcolisti o tossicodipendenti;
- - Il paziente ha usato altri farmaci per l'acne per via topica entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio;
- Al paziente sono stati somministrati acido victoria A, vitamine e antibiotici entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
- Il paziente ha partecipato ad altri studi entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
- Il soggetto non è idoneo a prendere parte a questo studio a giudizio del ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattare il gruppo 1
Gruppo 1: 0,1% Adapalene + 1% Clindamicina cloridrato
|
0,1% Adapalene + 1% Clindamicina cloridrato
0,1% Adapalene + 2% Clindamicina cloridrato
0,05% Adapalene + 0,5% Clindamicina cloridrato
0,05% Adapalene + 1% Clindamicina cloridrato
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
Gruppo 2: 0,1% Adapalene + 2% Clindamicina cloridrato
|
0,1% Adapalene + 1% Clindamicina cloridrato
0,1% Adapalene + 2% Clindamicina cloridrato
0,05% Adapalene + 0,5% Clindamicina cloridrato
0,05% Adapalene + 1% Clindamicina cloridrato
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento 3
Gruppo 3: 0,05% Adapalene + 0,5% Clindamicina cloridrato
|
0,1% Adapalene + 1% Clindamicina cloridrato
0,1% Adapalene + 2% Clindamicina cloridrato
0,05% Adapalene + 0,5% Clindamicina cloridrato
0,05% Adapalene + 1% Clindamicina cloridrato
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento 4
Gruppo 4: 0,05% Adapalene + 1% Clindamicina cloridrato
|
0,1% Adapalene + 1% Clindamicina cloridrato
0,1% Adapalene + 2% Clindamicina cloridrato
0,05% Adapalene + 0,5% Clindamicina cloridrato
0,05% Adapalene + 1% Clindamicina cloridrato
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Gruppo Placebo: gel vuoto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
|
numero di pazienti con lesioni acneiche decedute alla fine del trattamento (Giorno 85±3) in ciascun gruppo;
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della classificazione IGA
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il miglioramento della classificazione IGA (valutazione generale dell'investigatore) alla fine del trattamento (giorno 85 ± 3) in ciascun gruppo
|
12 settimane
|
percentuale di successo del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il tasso di successo del trattamento alla fine del trattamento (giorno 85 ± 3) in ciascun gruppo; metodi di calcolo: il numero di pazienti con valutazione IGA è migliorato dal livello 0 al livello 1/numero totale di pazienti
|
12 settimane
|
PK
Lasso di tempo: 12 settimane
|
AUC
|
12 settimane
|
PK
Lasso di tempo: 12 settimane
|
picco di concentrazione plasmatica
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heng GU, MD, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Eruzioni Acneiformi
- Malattie delle ghiandole sebacee
- Acne vulgaris
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Clindamicina
- Clindamicina palmitato
- Clindamicina fosfato
- Adapalene
Altri numeri di identificazione dello studio
- zhaoke-2015-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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