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Gel composé d'adapalène et de chlorhydrate de clindamycine dans le traitement des patients souffrant d'acné

23 septembre 2019 mis à jour par: Lee's Pharmaceutical Limited

Une étude contrôlée par placebo, multicentrique, randomisée, en double aveugle, multi-formules et en phase parallèle Ⅰb + Ⅱa évaluant l'innocuité et l'efficacité du composé adapalène et du gel de chlorhydrate de clindamycine dans le traitement des patients atteints d'acné

évaluer l'innocuité et l'efficacité du composé d'adapalène et du gel de chlorhydrate de clindamycine dans le traitement de patients chinois souffrant d'acné.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

245

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210042
        • Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 à 40 ans, femme ou homme ;
  2. Classe I-III de l'acné vulgaire selon la classification internationale modifiée de PILLSBURY ;
  3. Les patients participent volontairement à l'étude et signent l'ICF.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est connu pour être allergique à l'adapalène, au chlorhydrate de clindamycine, à la clindamycine, et/ou à l'un quelconque des composants du gel excipient ;
  2. Patients souffrant d'acné secondaire, y compris l'acné professionnelle et l'acné induite par les corticostéroïdes ;
  3. La peau affectée présente d'autres lésions concomitantes (telles que la dermatite solaire, le psoriasis, la dermatite séborrhéique, l'eczéma et l'acné extrêmement sévère) qui peuvent avoir un impact sur l'évaluation de l'efficacité ;
  4. Le sujet a des antécédents d'entérite régionale, de colite ulcéreuse ou de colite associée aux antibiotiques ;
  5. Le patient a des antécédents de maladie cardiaque grave et d'hypertension ;
  6. Le patient a des maladies hépatiques et rénales graves avec une limite supérieure d'AST/ALT supérieure à deux fois, ou une Cr, un cholestérol total et des triglycérides supérieurs à la normale ;
  7. Patients atteints de maladies endocriniennes graves, de maladies du sang et de troubles neuropsychiatriques ;
  8. Les patients sont connus pour avoir un dysfonctionnement immunitaire sévère, ou ont besoin d'une utilisation à long terme de corticostéroïdes ou d'agents immunosuppresseurs ;
  9. Femmes enceintes ou allaitantes, ou refusant de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant l'étude ;
  10. Patients alcooliques ou toxicomanes ;
  11. Le patient a utilisé d'autres médicaments contre l'acné par voie topique dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ;
  12. Le patient a reçu de l'acide Victoria A, des vitamines et des antibiotiques dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ;
  13. Le patient a participé à une autre étude dans les 3 mois précédant le début de l'étude ;
  14. Le sujet n'est pas apte à participer à cette étude selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traiter le groupe 1
Groupe 1 : 0,1 % d'adapalène + 1 % de chlorhydrate de clindamycine
0,1 % d'adapalène + 1 % de chlorhydrate de clindamycine
0,1 % d'adapalène + 2 % de chlorhydrate de clindamycine
0,05 % d'adapalène + 0,5 % de chlorhydrate de clindamycine
0,05 % d'adapalène + 1 % de chlorhydrate de clindamycine
Expérimental: Groupe de traitement 2
Groupe 2 : 0,1 % d'adapalène + 2 % de chlorhydrate de clindamycine
0,1 % d'adapalène + 1 % de chlorhydrate de clindamycine
0,1 % d'adapalène + 2 % de chlorhydrate de clindamycine
0,05 % d'adapalène + 0,5 % de chlorhydrate de clindamycine
0,05 % d'adapalène + 1 % de chlorhydrate de clindamycine
Expérimental: Groupe de traitement 3
Groupe 3 : 0,05 % d'adapalène + 0,5 % de chlorhydrate de clindamycine
0,1 % d'adapalène + 1 % de chlorhydrate de clindamycine
0,1 % d'adapalène + 2 % de chlorhydrate de clindamycine
0,05 % d'adapalène + 0,5 % de chlorhydrate de clindamycine
0,05 % d'adapalène + 1 % de chlorhydrate de clindamycine
Expérimental: Groupe de traitement 4
Groupe 4 : 0,05 % d'adapalène + 1 % de chlorhydrate de clindamycine
0,1 % d'adapalène + 1 % de chlorhydrate de clindamycine
0,1 % d'adapalène + 2 % de chlorhydrate de clindamycine
0,05 % d'adapalène + 0,5 % de chlorhydrate de clindamycine
0,05 % d'adapalène + 1 % de chlorhydrate de clindamycine
Comparateur placebo: Groupe placebo
Groupe placebo : gel vierge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètre d'efficacité
Délai: 12 semaines
nombre de patients présentant des lésions acnéiques décédées à la fin du traitement (Jour 85±3) dans chaque groupe ;
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de classement IGA
Délai: 12 semaines
L'amélioration de l'IGA (investigator general Assess)Classification à la fin du traitement (Jour 85±3) dans chaque groupe
12 semaines
taux de réussite du traitement
Délai: 12 semaines
Le taux de réussite du traitement à la fin du traitement (Jour 85±3) dans chaque groupe ; méthodes de calcul : nombre de patients avec évaluation IGA améliorée du niveau 0 au niveau 1/ nombre total de patients
12 semaines
PAQUET
Délai: 12 semaines
ASC
12 semaines
PAQUET
Délai: 12 semaines
concentration plasmatique maximale
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heng GU, MD, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2015

Première publication (Estimation)

1 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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