- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02593383
Gel composé d'adapalène et de chlorhydrate de clindamycine dans le traitement des patients souffrant d'acné
23 septembre 2019 mis à jour par: Lee's Pharmaceutical Limited
Une étude contrôlée par placebo, multicentrique, randomisée, en double aveugle, multi-formules et en phase parallèle Ⅰb + Ⅱa évaluant l'innocuité et l'efficacité du composé adapalène et du gel de chlorhydrate de clindamycine dans le traitement des patients atteints d'acné
évaluer l'innocuité et l'efficacité du composé d'adapalène et du gel de chlorhydrate de clindamycine dans le traitement de patients chinois souffrant d'acné.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
245
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210042
- Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 40 ans, femme ou homme ;
- Classe I-III de l'acné vulgaire selon la classification internationale modifiée de PILLSBURY ;
- Les patients participent volontairement à l'étude et signent l'ICF.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est connu pour être allergique à l'adapalène, au chlorhydrate de clindamycine, à la clindamycine, et/ou à l'un quelconque des composants du gel excipient ;
- Patients souffrant d'acné secondaire, y compris l'acné professionnelle et l'acné induite par les corticostéroïdes ;
- La peau affectée présente d'autres lésions concomitantes (telles que la dermatite solaire, le psoriasis, la dermatite séborrhéique, l'eczéma et l'acné extrêmement sévère) qui peuvent avoir un impact sur l'évaluation de l'efficacité ;
- Le sujet a des antécédents d'entérite régionale, de colite ulcéreuse ou de colite associée aux antibiotiques ;
- Le patient a des antécédents de maladie cardiaque grave et d'hypertension ;
- Le patient a des maladies hépatiques et rénales graves avec une limite supérieure d'AST/ALT supérieure à deux fois, ou une Cr, un cholestérol total et des triglycérides supérieurs à la normale ;
- Patients atteints de maladies endocriniennes graves, de maladies du sang et de troubles neuropsychiatriques ;
- Les patients sont connus pour avoir un dysfonctionnement immunitaire sévère, ou ont besoin d'une utilisation à long terme de corticostéroïdes ou d'agents immunosuppresseurs ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou refusant de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant l'étude ;
- Patients alcooliques ou toxicomanes ;
- Le patient a utilisé d'autres médicaments contre l'acné par voie topique dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ;
- Le patient a reçu de l'acide Victoria A, des vitamines et des antibiotiques dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ;
- Le patient a participé à une autre étude dans les 3 mois précédant le début de l'étude ;
- Le sujet n'est pas apte à participer à cette étude selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traiter le groupe 1
Groupe 1 : 0,1 % d'adapalène + 1 % de chlorhydrate de clindamycine
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0,1 % d'adapalène + 1 % de chlorhydrate de clindamycine
0,1 % d'adapalène + 2 % de chlorhydrate de clindamycine
0,05 % d'adapalène + 0,5 % de chlorhydrate de clindamycine
0,05 % d'adapalène + 1 % de chlorhydrate de clindamycine
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Expérimental: Groupe de traitement 2
Groupe 2 : 0,1 % d'adapalène + 2 % de chlorhydrate de clindamycine
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0,1 % d'adapalène + 1 % de chlorhydrate de clindamycine
0,1 % d'adapalène + 2 % de chlorhydrate de clindamycine
0,05 % d'adapalène + 0,5 % de chlorhydrate de clindamycine
0,05 % d'adapalène + 1 % de chlorhydrate de clindamycine
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Expérimental: Groupe de traitement 3
Groupe 3 : 0,05 % d'adapalène + 0,5 % de chlorhydrate de clindamycine
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0,1 % d'adapalène + 1 % de chlorhydrate de clindamycine
0,1 % d'adapalène + 2 % de chlorhydrate de clindamycine
0,05 % d'adapalène + 0,5 % de chlorhydrate de clindamycine
0,05 % d'adapalène + 1 % de chlorhydrate de clindamycine
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Expérimental: Groupe de traitement 4
Groupe 4 : 0,05 % d'adapalène + 1 % de chlorhydrate de clindamycine
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0,1 % d'adapalène + 1 % de chlorhydrate de clindamycine
0,1 % d'adapalène + 2 % de chlorhydrate de clindamycine
0,05 % d'adapalène + 0,5 % de chlorhydrate de clindamycine
0,05 % d'adapalène + 1 % de chlorhydrate de clindamycine
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Groupe placebo : gel vierge
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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paramètre d'efficacité
Délai: 12 semaines
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nombre de patients présentant des lésions acnéiques décédées à la fin du traitement (Jour 85±3) dans chaque groupe ;
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de classement IGA
Délai: 12 semaines
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L'amélioration de l'IGA (investigator general Assess)Classification à la fin du traitement (Jour 85±3) dans chaque groupe
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12 semaines
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taux de réussite du traitement
Délai: 12 semaines
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Le taux de réussite du traitement à la fin du traitement (Jour 85±3) dans chaque groupe ; méthodes de calcul : nombre de patients avec évaluation IGA améliorée du niveau 0 au niveau 1/ nombre total de patients
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12 semaines
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PAQUET
Délai: 12 semaines
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ASC
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12 semaines
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PAQUET
Délai: 12 semaines
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concentration plasmatique maximale
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heng GU, MD, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2015
Première publication (Estimation)
1 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Éruptions acnéiformes
- Maladies des glandes sébacées
- L'acné vulgaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents dermatologiques
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Clindamycine
- Palmitate de clindamycine
- Phosphate de clindamycine
- Adapalène
Autres numéros d'identification d'étude
- zhaoke-2015-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .