Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek adapalenu i żel chlorowodorku klindamycyny w leczeniu pacjentów z trądzikiem

23 września 2019 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited

Kontrolne placebo, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloskładnikowe grupy i równoległe badanie fazy Ⅰb+Ⅱa oceniające bezpieczeństwo i skuteczność złożonego adapalenu i żelu chlorowodorku klindamycyny w leczeniu pacjentów z trądzikiem

ocenić bezpieczeństwo i skuteczność związku adapalenu i żelu chlorowodorku klindamycyny w leczeniu chińskich pacjentów z trądzikiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210042
        • Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 40 lat, kobieta lub mężczyzna;
  2. klasa I-III Acne vulgaris według Międzynarodowej Modyfikowanej Klasyfikacji PILLSBURY'EGO;
  3. Pacjenci dobrowolnie biorą udział w badaniu i podpisują ICF.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiadomo, że osobnik jest uczulony na adapalen, chlorowodorek klindamycyny, klindamycynę i/lub jakiekolwiek składniki zaróbki żelowej;
  2. Pacjenci z trądzikiem wtórnym, w tym trądzikiem zawodowym i trądzikiem wywołanym kortykosteroidami;
  3. Na skórze dotkniętej chorobą występują inne współistniejące zmiany (takie jak słoneczne zapalenie skóry, łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry, egzema i wyjątkowo ciężki trądzik), które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności;
  4. Pacjent ma historię regionalnego zapalenia jelit, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykami;
  5. Pacjent ma historię ciężkiej choroby serca i nadciśnienia tętniczego;
  6. Pacjent ma ciężkie choroby wątroby i nerek z AST/ALT ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy lub Cr, cholesterolem całkowitym i triglicerydami powyżej normy;
  7. Pacjenci z ciężkimi chorobami endokrynologicznymi, chorobami krwi i zaburzeniami neuropsychiatrycznymi;
  8. wiadomo, że pacjenci mają ciężkie zaburzenia immunologiczne lub wymagają długotrwałego stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych;
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub nie chcące stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania;
  10. Pacjenci alkoholowi lub narkomani;
  11. Pacjent stosował miejscowo inne leki przeciwtrądzikowe w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  12. Pacjentowi podano kwas victoria A, witaminy i antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  13. pacjent brał udział w innym badaniu w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  14. W ocenie badacza pacjent nie nadaje się do wzięcia udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lecz grupę 1
Grupa 1: 0,1% adapalen + 1% chlorowodorek klindamycyny
Lek: Adapalen + chlorowodorek klindamycyny
0,1% adapalen + 1% chlorowodorek klindamycyny
Lek: Adapalen + chlorowodorek klindamycyny
0,1% adapalen + 2% chlorowodorek klindamycyny
Lek: Adapalen + chlorowodorek klindamycyny
0,05% adapalen + 0,5% chlorowodorek klindamycyny
Lek: Adapalen + chlorowodorek klindamycyny
0,05% adapalen + 1% chlorowodorek klindamycyny
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 2
Grupa 2: 0,1% adapalen + 2% chlorowodorek klindamycyny
Lek: Adapalen + chlorowodorek klindamycyny
0,1% adapalen + 1% chlorowodorek klindamycyny
Lek: Adapalen + chlorowodorek klindamycyny
0,1% adapalen + 2% chlorowodorek klindamycyny
Lek: Adapalen + chlorowodorek klindamycyny
0,05% adapalen + 0,5% chlorowodorek klindamycyny
Lek: Adapalen + chlorowodorek klindamycyny
0,05% adapalen + 1% chlorowodorek klindamycyny
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 3
Grupa 3: 0,05% adapalen + 0,5% chlorowodorek klindamycyny
Lek: Adapalen + chlorowodorek klindamycyny
0,1% adapalen + 1% chlorowodorek klindamycyny
Lek: Adapalen + chlorowodorek klindamycyny
0,1% adapalen + 2% chlorowodorek klindamycyny
Lek: Adapalen + chlorowodorek klindamycyny
0,05% adapalen + 0,5% chlorowodorek klindamycyny
Lek: Adapalen + chlorowodorek klindamycyny
0,05% adapalen + 1% chlorowodorek klindamycyny
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 4
Grupa 4: 0,05% adapalen + 1% chlorowodorek klindamycyny
Lek: Adapalen + chlorowodorek klindamycyny
0,1% adapalen + 1% chlorowodorek klindamycyny
Lek: Adapalen + chlorowodorek klindamycyny
0,1% adapalen + 2% chlorowodorek klindamycyny
Lek: Adapalen + chlorowodorek klindamycyny
0,05% adapalen + 0,5% chlorowodorek klindamycyny
Lek: Adapalen + chlorowodorek klindamycyny
0,05% adapalen + 1% chlorowodorek klindamycyny
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo: pusty żel
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni
liczba pacjentów ze zmarłymi zmianami trądzikowymi na koniec leczenia (dzień 85±3) w każdej grupie;
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klasyfikacji IGA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poprawa klasyfikacji IGA (ogólna ocena badacza) na koniec leczenia (dzień 85 ± 3) w każdej grupie
12 tygodni
wskaźnik sukcesu leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik powodzenia leczenia na koniec leczenia (dzień 85 ± 3) w każdej grupie; metody obliczeniowe: liczba pacjentów z oceną IGA poprawioną z poziomu 0 do poziomu 1/ łączna liczba pacjentów
12 tygodni
PK
Ramy czasowe: 12 tygodni
AUC
12 tygodni
PK
Ramy czasowe: 12 tygodni
maksymalne stężenie w osoczu
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Heng GU, MD, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • zhaoke-2015-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj