여드름 환자의 치료에서 화합물 Adapalene 및 Clindamycin Hydrochloride Gel
2019년 9월 23일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited
여드름 환자의 치료에서 화합물 Adapalene 및 Clindamycin Hydrochloride Gel의 안전성 및 효능을 평가하는 위약 대조, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 다중 공식 그룹 및 병렬 Ⅰb+Ⅱa상 연구
여드름이 있는 중국 환자의 치료에서 화합물 아다팔렌 및 클린다마이신 염산염 겔의 안전성 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
245
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210042
- Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 연령, 여성 또는 남성;
- International Modified PILLSBURY Classification에 따른 Class I-III 심상성 여드름;
- 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 ICF에 서명합니다.
제외 기준:
- 대상은 아다팔렌, 클린다마이신 하이드로클로라이드, 클린다마이신, 및/또는 겔 부형제의 임의의 성분에 대해 알레르기가 있는 것으로 알려져 있으며;
- 직업성 여드름 및 코르티코스테로이드 유발성 여드름을 포함하는 이차성 여드름 환자;
- 영향을 받은 피부에 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 동반 병변(예: 일광 피부염, 건선, 지루성 피부염, 습진 및 극도로 심한 여드름)이 있습니다.
- 피험자는 국소 장염, 궤양성 대장염 또는 항생제 관련 대장염의 병력이 있습니다.
- 환자는 심각한 심장 질환 및 고혈압의 병력이 있습니다.
- 환자는 AST/ALT가 상한치의 두 배를 초과하거나 Cr, 총 콜레스테롤 및 트리글리세라이드가 정상 범위를 초과하는 중증 간 및 신장 질환이 있습니다.
- 중증 내분비질환, 혈액질환, 신경정신질환자
- 환자는 심각한 면역 기능 장애가 있거나 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제제의 장기간 사용이 필요한 것으로 알려져 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 동안 효과적인 피임 조치를 취하기를 꺼리는 자;
- 알코올 중독 환자 또는 약물 남용자
- 환자는 연구가 시작되기 전 2주 이내에 국소적으로 다른 여드름 약물을 사용했습니다.
- 연구 시작 전 4주 이내에 환자에게 빅토리아 A 산, 비타민 및 항생제를 투여했습니다.
- 환자는 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 그룹 1
그룹 1: 0.1% 아다팔렌 + 1% 클린다마이신 하이드로클로라이드
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0.1% 아다팔렌 + 1% 클린다마이신 염산염
0.1% 아다팔렌 + 2% 클린다마이신 염산염
0.05% 아다팔렌 + 0.5% 클린다마이신 염산염
0.05% 아다팔렌 + 1% 클린다마이신 염산염
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실험적: 처리군 2
그룹 2: 0.1% 아다팔렌 + 2% 클린다마이신 염산염
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0.1% 아다팔렌 + 1% 클린다마이신 염산염
0.1% 아다팔렌 + 2% 클린다마이신 염산염
0.05% 아다팔렌 + 0.5% 클린다마이신 염산염
0.05% 아다팔렌 + 1% 클린다마이신 염산염
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실험적: 치료군 3
그룹 3: 0.05% 아다팔렌 + 0.5% 클린다마이신 하이드로클로라이드
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0.1% 아다팔렌 + 1% 클린다마이신 염산염
0.1% 아다팔렌 + 2% 클린다마이신 염산염
0.05% 아다팔렌 + 0.5% 클린다마이신 염산염
0.05% 아다팔렌 + 1% 클린다마이신 염산염
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실험적: 치료군 4
그룹 4: 0.05% 아다팔렌 + 1% 클린다마이신 하이드로클로라이드
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0.1% 아다팔렌 + 1% 클린다마이신 염산염
0.1% 아다팔렌 + 2% 클린다마이신 염산염
0.05% 아다팔렌 + 0.5% 클린다마이신 염산염
0.05% 아다팔렌 + 1% 클린다마이신 염산염
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위약 비교기: 위약 그룹
플라시보 그룹: 블랭크 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 종점
기간: 12주
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각 그룹에서 치료 종료 시점(85±3일)에 사망한 여드름 병변을 가진 환자의 수;
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IGA 분류 변경
기간: 12주
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각 그룹에서 치료 종료(85±3일) 시 IGA(Investigator General Assess) 분류의 개선
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12주
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치료 성공률
기간: 12주
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각 군에서 치료 종료시(85±3일) 치료 성공률; 산정방법: IGA 평가가 0~1등급으로 개선된 환자 수/총 환자 수
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12주
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PK
기간: 12주
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AUC
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12주
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PK
기간: 12주
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최고 혈장 농도
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heng GU, MD, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- zhaoke-2015-02
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좌창에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로