- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02593383
Sloučenina adapalen a gel klindamycin hydrochlorid v léčbě pacientů s akné
23. září 2019 aktualizováno: Lee's Pharmaceutical Limited
Placebo kontrolní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, víceformulové skupiny a studie paralelní fáze Ⅰb+Ⅱa hodnotící bezpečnost a účinnost sloučeniny adapalenu a klindamycin hydrochloridového gelu při léčbě pacientů s akné
hodnotit bezpečnost a účinnost sloučeniny Adapalene a Clindamycin hydrochlorid Gel při léčbě čínských pacientů s akné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
245
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210042
- Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 40 let, žena nebo muž;
- třída I-III Acne vulgaris podle Mezinárodní modifikované klasifikace PILLSBURY;
- Pacienti se dobrovolně účastní studie a podepisují ICF.
Kritéria vyloučení:
- Je známo, že subjekt je alergický na adapalen, klindamycin hydrochlorid, klindamycin a/nebo jakékoli složky gelového excipientu;
- Pacienti se sekundárním akné, včetně profesionálního akné a akné vyvolaného kortikosteroidy;
- Postižená kůže má další průvodní léze (jako je solární dermatitida, psoriáza, seboroická dermatitida, ekzém a extrémně těžké akné), které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti;
- Subjekt má v anamnéze regionální enteritidu, ulcerózní kolitidu nebo kolitidu spojenou s antibiotiky;
- Pacient má v anamnéze závažné srdeční onemocnění a hypertenzi;
- Pacient má závažná onemocnění jater a ledvin s AST/ALT více než dvojnásobnou horní hranicí nebo Cr, celkový cholesterol a triglyceridy nad normálním rozmezím;
- Pacienti se závažnými endokrinními chorobami, krevními chorobami a neuropsychiatrickými poruchami;
- Je známo, že pacienti mají závažnou imunitní dysfunkci nebo potřebují dlouhodobé užívání kortikosteroidů nebo imunosupresiv;
- těhotné nebo kojící ženy nebo neochotné přijmout účinná antikoncepční opatření během studie;
- Alkoholičtí pacienti nebo uživatelé drog;
- Pacient použil jiné léky proti akné lokálně během 2 týdnů před zahájením studie;
- Pacientovi byla během 4 týdnů před zahájením studie podána kyselina victoria A, vitamíny a antibiotika;
- Pacient se účastnil jiné studie do 3 měsíců před zahájením studie;
- Subjekt není podle úsudku zkoušejícího způsobilý k účasti na této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina 1
Skupina 1: 0,1 % adapalen + 1 % klindamycin hydrochlorid
|
0,1 % adapalen + 1 % klindamycin hydrochlorid
0,1 % adapalen + 2 % klindamycin hydrochlorid
0,05 % adapalen + 0,5 % klindamycin hydrochlorid
0,05 % adapalen + 1 % klindamycin hydrochlorid
|
Experimentální: Léčebná skupina 2
Skupina 2: 0,1 % adapalen + 2 % klindamycin hydrochlorid
|
0,1 % adapalen + 1 % klindamycin hydrochlorid
0,1 % adapalen + 2 % klindamycin hydrochlorid
0,05 % adapalen + 0,5 % klindamycin hydrochlorid
0,05 % adapalen + 1 % klindamycin hydrochlorid
|
Experimentální: Léčebná skupina 3
Skupina 3: 0,05 % adapalen + 0,5 % klindamycin hydrochlorid
|
0,1 % adapalen + 1 % klindamycin hydrochlorid
0,1 % adapalen + 2 % klindamycin hydrochlorid
0,05 % adapalen + 0,5 % klindamycin hydrochlorid
0,05 % adapalen + 1 % klindamycin hydrochlorid
|
Experimentální: Léčebná skupina 4
Skupina 4: 0,05 % adapalen + 1 % klindamycin hydrochlorid
|
0,1 % adapalen + 1 % klindamycin hydrochlorid
0,1 % adapalen + 2 % klindamycin hydrochlorid
0,05 % adapalen + 0,5 % klindamycin hydrochlorid
0,05 % adapalen + 1 % klindamycin hydrochlorid
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo Group: Blank Gel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
koncový bod účinnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
počet pacientů s odumřelými lézemi akné na konci léčby (85 ± 3. den) v každé skupině;
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna klasifikace IGA
Časové okno: 12 týdnů
|
Zlepšení IGA (obecné hodnocení zkoušejícího) Klasifikace na konci léčby (85. ± 3. den) v každé skupině
|
12 týdnů
|
úspěšnost léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra úspěšnosti léčby na konci léčby (85 ± 3. den) v každé skupině; metody výpočtu: počet pacientů s hodnocením IGA se zlepšil na úroveň 0 až úroveň 1 / celkový počet pacientů
|
12 týdnů
|
PK
Časové okno: 12 týdnů
|
AUC
|
12 týdnů
|
PK
Časové okno: 12 týdnů
|
maximální plazmatická koncentrace
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heng GU, MD, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Akneiformní erupce
- Onemocnění mazových žláz
- Acne vulgaris
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Klindamycin
- Klindamycin palmitát
- Klindamycin fosfát
- Adapalen
Další identifikační čísla studie
- zhaoke-2015-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .