- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02593383
Adapaleeni- ja klindamysiinihydrokloridigeeliyhdiste aknepotilaiden hoidossa
maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited
Plasebokontrolli, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, monikaavaryhmät ja rinnakkaisvaihe Ⅰb+Ⅱa-tutkimus, jossa arvioitiin yhdisteen adapaleeni- ja klindamysiinihydrokloridigeelin turvallisuutta ja tehoa aknepotilaiden hoidossa
arvioida yhdisteen adapaleeni- ja klindamysiinihydrokloridigeelin turvallisuutta ja tehoa kiinalaisten aknen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210042
- Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta, nainen tai mies;
- Acne vulgariksen luokka I-III kansainvälisen modifioidun PILLSBURY-luokituksen mukaan;
- Potilaat osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat ICF:n.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen tiedetään olevan allerginen adapaleenille, klindamysiinihydrokloridille, klindamysiinille ja/tai mille tahansa geelin täyteaineen aineosalle;
- Potilaat, joilla on sekundaarinen akne, mukaan lukien työperäinen akne ja kortikosteroidien aiheuttama akne;
- Sairastuneella iholla on muita samanaikaisia vaurioita (kuten aurinkodermatiitti, psoriaasi, seborrooinen ihottuma, ekseema ja erittäin vaikea akne), jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin;
- Kohdehenkilöllä on ollut alueellinen enteriitti, haavainen paksusuolitulehdus tai antibioottihoitoon liittyvä paksusuolitulehdus;
- Potilaalla on ollut vaikea sydänsairaus ja verenpainetauti;
- Potilaalla on vaikea maksa- ja munuaissairaus, jossa AST/ALT yli kaksinkertainen yläraja tai Cr, kokonaiskolesteroli ja triglyseridit ylittävät normaalin alueen;
- Potilaat, joilla on vakavia hormonaalisia sairauksia, verisairauksia ja neuropsykiatrisia häiriöitä;
- Potilailla tiedetään olevan vakava immuunijärjestelmän toimintahäiriö tai he tarvitsevat pitkäaikaista kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten aineiden käyttöä;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana;
- Alkoholipotilaat tai huumeiden väärinkäyttäjät;
- Potilas on käyttänyt muita aknelääkkeitä paikallisesti 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
- Potilaalle on annettu victoria A -happoa, vitamiineja ja antibiootteja 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
- Potilas on osallistunut muuhun tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
- Koehenkilö ei tutkijan arvion mukaan kelpaa osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoita ryhmä 1
Ryhmä 1: 0,1 % adapaleenia + 1 % klindamysiinihydrokloridia
|
0,1 % adapaleenia + 1 % klindamysiinihydrokloridia
0,1 % adapaleenia + 2 % klindamysiinihydrokloridia
0,05 % adapaleenia + 0,5 % klindamysiinihydrokloridia
0,05 % adapaleenia + 1 % klindamysiinihydrokloridia
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2
Ryhmä 2: 0,1 % adapaleenia + 2 % klindamysiinihydrokloridia
|
0,1 % adapaleenia + 1 % klindamysiinihydrokloridia
0,1 % adapaleenia + 2 % klindamysiinihydrokloridia
0,05 % adapaleenia + 0,5 % klindamysiinihydrokloridia
0,05 % adapaleenia + 1 % klindamysiinihydrokloridia
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 3
Ryhmä 3: 0,05 % adapaleeni + 0,5 % klindamysiinihydrokloridi
|
0,1 % adapaleenia + 1 % klindamysiinihydrokloridia
0,1 % adapaleenia + 2 % klindamysiinihydrokloridia
0,05 % adapaleenia + 0,5 % klindamysiinihydrokloridia
0,05 % adapaleenia + 1 % klindamysiinihydrokloridia
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 4
Ryhmä 4: 0,05 % adapaleenia + 1 % klindamysiinihydrokloridia
|
0,1 % adapaleenia + 1 % klindamysiinihydrokloridia
0,1 % adapaleenia + 2 % klindamysiinihydrokloridia
0,05 % adapaleenia + 0,5 % klindamysiinihydrokloridia
0,05 % adapaleenia + 1 % klindamysiinihydrokloridia
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Placebo-ryhmä: Tyhjä geeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kuolleita akneleesioita hoidon lopussa (päivä 85±3) kussakin ryhmässä;
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IGA-luokituksen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IGA:n (yleistutkijan arviointi) luokituksen parantaminen hoidon lopussa (päivä 85±3) kussakin ryhmässä
|
12 viikkoa
|
hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon onnistumisprosentti hoidon lopussa (päivä 85±3) kussakin ryhmässä; laskentamenetelmät: potilaiden lukumäärä, joilla IGA-arviointi parani tasolle 0 - tasolle 1 / potilaiden kokonaismäärä
|
12 viikkoa
|
PK
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
AUC
|
12 viikkoa
|
PK
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
huippupitoisuus plasmassa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heng GU, MD, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
- Adapaleeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- zhaoke-2015-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico