Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adapaleeni- ja klindamysiinihydrokloridigeeliyhdiste aknepotilaiden hoidossa

maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited

Plasebokontrolli, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, monikaavaryhmät ja rinnakkaisvaihe Ⅰb+Ⅱa-tutkimus, jossa arvioitiin yhdisteen adapaleeni- ja klindamysiinihydrokloridigeelin turvallisuutta ja tehoa aknepotilaiden hoidossa

arvioida yhdisteen adapaleeni- ja klindamysiinihydrokloridigeelin turvallisuutta ja tehoa kiinalaisten aknen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

245

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210042
        • Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-40 vuotta, nainen tai mies;
  2. Acne vulgariksen luokka I-III kansainvälisen modifioidun PILLSBURY-luokituksen mukaan;
  3. Potilaat osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat ICF:n.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteen tiedetään olevan allerginen adapaleenille, klindamysiinihydrokloridille, klindamysiinille ja/tai mille tahansa geelin täyteaineen aineosalle;
  2. Potilaat, joilla on sekundaarinen akne, mukaan lukien työperäinen akne ja kortikosteroidien aiheuttama akne;
  3. Sairastuneella iholla on muita samanaikaisia ​​vaurioita (kuten aurinkodermatiitti, psoriaasi, seborrooinen ihottuma, ekseema ja erittäin vaikea akne), jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin;
  4. Kohdehenkilöllä on ollut alueellinen enteriitti, haavainen paksusuolitulehdus tai antibioottihoitoon liittyvä paksusuolitulehdus;
  5. Potilaalla on ollut vaikea sydänsairaus ja verenpainetauti;
  6. Potilaalla on vaikea maksa- ja munuaissairaus, jossa AST/ALT yli kaksinkertainen yläraja tai Cr, kokonaiskolesteroli ja triglyseridit ylittävät normaalin alueen;
  7. Potilaat, joilla on vakavia hormonaalisia sairauksia, verisairauksia ja neuropsykiatrisia häiriöitä;
  8. Potilailla tiedetään olevan vakava immuunijärjestelmän toimintahäiriö tai he tarvitsevat pitkäaikaista kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten aineiden käyttöä;
  9. raskaana olevat tai imettävät naiset tai eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana;
  10. Alkoholipotilaat tai huumeiden väärinkäyttäjät;
  11. Potilas on käyttänyt muita aknelääkkeitä paikallisesti 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
  12. Potilaalle on annettu victoria A -happoa, vitamiineja ja antibiootteja 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
  13. Potilas on osallistunut muuhun tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
  14. Koehenkilö ei tutkijan arvion mukaan kelpaa osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoita ryhmä 1
Ryhmä 1: 0,1 % adapaleenia + 1 % klindamysiinihydrokloridia
0,1 % adapaleenia + 1 % klindamysiinihydrokloridia
0,1 % adapaleenia + 2 % klindamysiinihydrokloridia
0,05 % adapaleenia + 0,5 % klindamysiinihydrokloridia
0,05 % adapaleenia + 1 % klindamysiinihydrokloridia
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2
Ryhmä 2: 0,1 % adapaleenia + 2 % klindamysiinihydrokloridia
0,1 % adapaleenia + 1 % klindamysiinihydrokloridia
0,1 % adapaleenia + 2 % klindamysiinihydrokloridia
0,05 % adapaleenia + 0,5 % klindamysiinihydrokloridia
0,05 % adapaleenia + 1 % klindamysiinihydrokloridia
Kokeellinen: Hoitoryhmä 3
Ryhmä 3: 0,05 % adapaleeni + 0,5 % klindamysiinihydrokloridi
0,1 % adapaleenia + 1 % klindamysiinihydrokloridia
0,1 % adapaleenia + 2 % klindamysiinihydrokloridia
0,05 % adapaleenia + 0,5 % klindamysiinihydrokloridia
0,05 % adapaleenia + 1 % klindamysiinihydrokloridia
Kokeellinen: Hoitoryhmä 4
Ryhmä 4: 0,05 % adapaleenia + 1 % klindamysiinihydrokloridia
0,1 % adapaleenia + 1 % klindamysiinihydrokloridia
0,1 % adapaleenia + 2 % klindamysiinihydrokloridia
0,05 % adapaleenia + 0,5 % klindamysiinihydrokloridia
0,05 % adapaleenia + 1 % klindamysiinihydrokloridia
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Placebo-ryhmä: Tyhjä geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kuolleita akneleesioita hoidon lopussa (päivä 85±3) kussakin ryhmässä;
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IGA-luokituksen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
IGA:n (yleistutkijan arviointi) luokituksen parantaminen hoidon lopussa (päivä 85±3) kussakin ryhmässä
12 viikkoa
hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoidon onnistumisprosentti hoidon lopussa (päivä 85±3) kussakin ryhmässä; laskentamenetelmät: potilaiden lukumäärä, joilla IGA-arviointi parani tasolle 0 - tasolle 1 / potilaiden kokonaismäärä
12 viikkoa
PK
Aikaikkuna: 12 viikkoa
AUC
12 viikkoa
PK
Aikaikkuna: 12 viikkoa
huippupitoisuus plasmassa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Heng GU, MD, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa