- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02593383
Compuesto de gel de clorhidrato de adapaleno y clindamicina en el tratamiento de pacientes con acné
23 de septiembre de 2019 actualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Un estudio de control de placebo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos de múltiples fórmulas y de fase paralela Ⅰb+Ⅱa que evalúa la seguridad y eficacia del compuesto de adapaleno y gel de clorhidrato de clindamicina en el tratamiento de pacientes con acné
evaluar la seguridad y eficacia del compuesto de adapaleno y gel de clorhidrato de clindamicina en el tratamiento de pacientes chinos con acné.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
245
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210042
- Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 40 años, hombre o mujer;
- Clase I-III de Acne vulgaris según la Clasificación Internacional PILLSBURY Modificada;
- Los pacientes participan voluntariamente en el estudio y firman el ICF.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que el sujeto es alérgico al adapaleno, al clorhidrato de clindamicina, a la clindamicina y/oa cualquiera de los componentes del excipiente del gel;
- Pacientes con acné secundario, incluido el acné ocupacional y el acné inducido por corticosteroides;
- La piel afectada tiene otra lesión concomitante (como dermatitis solar, psoriasis, dermatitis seborreica, eczema y acné extremadamente severo) que pueden afectar la evaluación de la eficacia;
- El sujeto tiene antecedentes de enteritis regional, colitis ulcerosa o colitis asociada a antibióticos;
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad cardíaca grave e hipertensión;
- El paciente tiene enfermedades hepáticas y renales graves con AST/ALT más del doble del límite superior, o Cr, colesterol total y triglicéridos por encima del rango normal;
- Pacientes con enfermedades endocrinas graves, enfermedades de la sangre y trastornos neuropsiquiátricos;
- Se sabe que los pacientes tienen una disfunción inmunitaria grave o necesitan el uso a largo plazo de corticosteroides o agentes inmunosupresores;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que no deseen tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el estudio;
- Pacientes alcohólicos o drogadictos;
- El paciente ha usado otros medicamentos para el acné por vía tópica dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio;
- Al paciente se le administró ácido victoria A, vitaminas y antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio;
- El paciente ha participado en otro estudio dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio;
- El sujeto no es apto para participar en este estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratar grupo 1
Grupo 1: Adapalene al 0,1% + Clorhidrato de Clindamicina al 1%
|
Adapalene al 0,1% + Clorhidrato de Clindamicina al 1%
Adapalene al 0,1% + Clorhidrato de Clindamicina al 2%
Adapalene al 0,05% + Clorhidrato de Clindamicina al 0,5%
Adapalene al 0,05% + Clorhidrato de Clindamicina al 1%
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento 2
Grupo 2: Adapalene al 0,1% + Clorhidrato de Clindamicina al 2%
|
Adapalene al 0,1% + Clorhidrato de Clindamicina al 1%
Adapalene al 0,1% + Clorhidrato de Clindamicina al 2%
Adapalene al 0,05% + Clorhidrato de Clindamicina al 0,5%
Adapalene al 0,05% + Clorhidrato de Clindamicina al 1%
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento 3
Grupo 3: 0,05% Adapalene + 0,5% Clorhidrato de Clindamicina
|
Adapalene al 0,1% + Clorhidrato de Clindamicina al 1%
Adapalene al 0,1% + Clorhidrato de Clindamicina al 2%
Adapalene al 0,05% + Clorhidrato de Clindamicina al 0,5%
Adapalene al 0,05% + Clorhidrato de Clindamicina al 1%
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento 4
Grupo 4: Adapalene al 0,05% + Clorhidrato de Clindamicina al 1%
|
Adapalene al 0,1% + Clorhidrato de Clindamicina al 1%
Adapalene al 0,1% + Clorhidrato de Clindamicina al 2%
Adapalene al 0,05% + Clorhidrato de Clindamicina al 0,5%
Adapalene al 0,05% + Clorhidrato de Clindamicina al 1%
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Grupo placebo: gel en blanco
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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criterio de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
número de pacientes con lesiones de acné fallecidas al final del tratamiento (Día 85±3) en cada grupo;
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de clasificación IGA
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La mejora de la clasificación IGA (evaluación general del investigador) al final del tratamiento (día 85 ± 3) en cada grupo
|
12 semanas
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|
tasa de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La tasa de éxito del tratamiento al final del tratamiento (Día 85±3) en cada grupo; métodos de cálculo: número de pacientes con evaluación IGA mejorada al nivel 0 al nivel 1/ número total de pacientes
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12 semanas
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PAQUETE
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
ABC
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12 semanas
|
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PAQUETE
Periodo de tiempo: 12 semanas
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concentración plasmática máxima
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heng GU, MD, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Adapalene
Otros números de identificación del estudio
- zhaoke-2015-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .