复方阿达帕林盐酸克林霉素凝胶治疗痤疮
2019年9月23日 更新者：Lee's Pharmaceutical Limited
安慰剂对照、多中心、随机、双盲、多配方组、平行Ⅰb+Ⅱa期研究评价复方阿达帕林盐酸克林霉素凝胶治疗痤疮患者的安全性和有效性
评价复方阿达帕林盐酸克林霉素凝胶治疗中国痤疮患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
245
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210042
- Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-40岁，男女不限；
- 根据国际改良 PILLSBURY 分类的 I-III 级寻常痤疮；
- 患者自愿参加研究并签署 ICF。
排除标准：
- 已知受试者对阿达帕林、盐酸克林霉素、克林霉素和/或凝胶赋形剂的任何成分过敏；
- 继发性痤疮患者，包括职业性痤疮和皮质类固醇引起的痤疮；
- 受累皮肤有其他伴发病变（如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹和极重度痤疮）可能影响疗效评价；
- 受试者有局部肠炎、溃疡性结肠炎或抗生素相关性结肠炎病史；
- 患者有严重心脏病和高血压病史；
- 患者有严重肝肾疾病，AST/ALT超过上限2倍，或Cr、总胆固醇、甘油三酯超过正常范围；
- 严重内分泌疾病、血液病、神经精神障碍患者；
- 已知患者有严重的免疫功能障碍，或需要长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂；
- 孕妇或哺乳期妇女，或不愿在研究期间采取有效避孕措施；
- 酒精患者或药物滥用者；
- 患者在研究开始前2周内局部使用过其他痤疮药物；
- 患者在研究开始前 4 周内服用过维 A 酸、维生素和抗生素；
- 患者在研究开始前3个月内参加过其他研究；
- 研究者判断受试者不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组 1
第 1 组：0.1% 阿达帕林 + 1% 盐酸克林霉素
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0.1% 阿达帕林 + 1% 盐酸克林霉素
0.1% 阿达帕林 + 2% 盐酸克林霉素
0.05% 阿达帕林 + 0.5% 盐酸克林霉素
0.05% 阿达帕林 + 1% 盐酸克林霉素
|
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实验性的：治疗组 2
第 2 组：0.1% 阿达帕林 + 2% 盐酸克林霉素
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0.1% 阿达帕林 + 1% 盐酸克林霉素
0.1% 阿达帕林 + 2% 盐酸克林霉素
0.05% 阿达帕林 + 0.5% 盐酸克林霉素
0.05% 阿达帕林 + 1% 盐酸克林霉素
|
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实验性的：治疗组 3
第 3 组：0.05% 阿达帕林 + 0.5% 盐酸克林霉素
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0.1% 阿达帕林 + 1% 盐酸克林霉素
0.1% 阿达帕林 + 2% 盐酸克林霉素
0.05% 阿达帕林 + 0.5% 盐酸克林霉素
0.05% 阿达帕林 + 1% 盐酸克林霉素
|
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实验性的：治疗组 4
第 4 组：0.05% 阿达帕林 + 1% 盐酸克林霉素
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0.1% 阿达帕林 + 1% 盐酸克林霉素
0.1% 阿达帕林 + 2% 盐酸克林霉素
0.05% 阿达帕林 + 0.5% 盐酸克林霉素
0.05% 阿达帕林 + 1% 盐酸克林霉素
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组：空白凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效终点
大体时间：12周
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各组治疗结束时（第85±3天）痤疮病灶死亡的患者数；
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IGA分类变更
大体时间：12周
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各组治疗结束时（第85±3天）IGA（investigator general Assess）分类改善情况
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12周
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治疗成功率
大体时间：12周
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各组治疗结束时（第85±3天）治疗成功率；计算方法：IGA评估改善至0级至1级的患者数/总患者数
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12周
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PK
大体时间：12周
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AUC
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12周
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PK
大体时间：12周
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血浆峰浓度
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heng GU, MD、Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月31日
研究完成 (实际的)
2017年7月31日
研究注册日期
首次提交
2015年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月30日
首次发布 (估计)
2015年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月23日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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