- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02593383
Compound Adapalene och Clindamycin Hydrochloride Gel vid behandling av patienter med akne
23 september 2019 uppdaterad av: Lee's Pharmaceutical Limited
En placebokontroll, multicenter, randomiserad, dubbelblind, multiformelgrupper och parallellfas Ⅰb+Ⅱa-studie som utvärderar säkerheten och effekten av föreningen Adapalene och Clindamycinhydrokloridgel vid behandling av patienter med akne
utvärdera säkerheten och effekten av Compound Adapalene och Clindamycin Hydrochloride Gel vid behandling av kinesiska patienter med akne.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
245
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
- Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 40 år, kvinna eller man;
- Klass I-III av Acne vulgaris enligt den internationella modifierade PILLSBURY-klassificeringen;
- Patienter deltar frivilligt i studien och undertecknar ICF.
Exklusions kriterier:
- Patienten är känd för att vara allergisk mot adapalen, klindamycinhydroklorid, klindamycin och/eller någon av komponenterna i gelhjälpämnet;
- Patienter med sekundär akne inklusive yrkesrelaterad akne och kortikosteroidinducerad akne;
- Den drabbade huden har andra samtidiga lesioner (som solar dermatit, psoriasis, seborroiskt eksem, eksem och extremt svår akne) som kan påverka utvärderingen av effektiviteten;
- Personen har en historia av regional enterit, ulcerös kolit eller antibiotikaassocierad kolit;
- Patienten har en historia av allvarlig hjärtsjukdom och högt blodtryck;
- Patienten har allvarliga lever- och njursjukdomar med ASAT/ALAT mer än två gånger övre gräns, eller Cr, totalt kolesterol och triglycerider över det normala intervallet;
- Patienter med allvarliga endokrina sjukdomar, blodsjukdomar och neuropsykiatriska störningar;
- Patienter är kända för att ha allvarlig immundysfunktion eller behöver långvarig användning av kortikosteroider eller immunsuppressiva medel;
- Gravida eller ammande kvinnor, eller ovilliga att vidta effektiva preventivmedel under studien;
- Alkoholister eller drogmissbrukare;
- Patienten har använt andra akneläkemedel lokalt inom 2 veckor innan studiens start;
- Patienten har administrerats med victoria A-syra, vitaminer och antibiotika inom 4 veckor innan studiens start;
- Patienten har deltagit i en annan studie inom 3 månader före studiestart;
- Försökspersonen är inte lämplig att delta i denna studie enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 1
Grupp 1: 0,1 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
|
0,1 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
0,1 % adapalen + 2 % klindamycinhydroklorid
0,05 % adapalen + 0,5 % klindamycinhydroklorid
0,05 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 2
Grupp 2: 0,1 % adapalen + 2 % klindamycinhydroklorid
|
0,1 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
0,1 % adapalen + 2 % klindamycinhydroklorid
0,05 % adapalen + 0,5 % klindamycinhydroklorid
0,05 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 3
Grupp 3: 0,05 % adapalen + 0,5 % klindamycinhydroklorid
|
0,1 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
0,1 % adapalen + 2 % klindamycinhydroklorid
0,05 % adapalen + 0,5 % klindamycinhydroklorid
0,05 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 4
Grupp 4: 0,05 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
|
0,1 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
0,1 % adapalen + 2 % klindamycinhydroklorid
0,05 % adapalen + 0,5 % klindamycinhydroklorid
0,05 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebogrupp: Blank Gel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektmått
Tidsram: 12 veckor
|
antal patienter med avlidna akneskador vid behandlingens slut (dag 85±3) i varje grupp;
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IGA-klassificeringsändring
Tidsram: 12 veckor
|
Förbättringen av IGA (investigator general Assess) Klassificering vid behandlingsslutet (dag 85±3) i varje grupp
|
12 veckor
|
|
behandlingsframgångsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
Behandlingens framgångsfrekvens vid behandlingens slut (dag 85±3) i varje grupp; beräkningsmetoder: antal patienter med IGA-bedömning förbättrats till nivå 0 till nivå 1/ totalt antal patienter
|
12 veckor
|
|
PK
Tidsram: 12 veckor
|
AUC
|
12 veckor
|
|
PK
Tidsram: 12 veckor
|
maximal plasmakoncentration
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heng GU, MD, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
1 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Akneiforma utbrott
- Talgkörtelsjukdomar
- Acne vulgaris
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Dermatologiska medel
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycinfosfat
- Adapalene
Andra studie-ID-nummer
- zhaoke-2015-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .