Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Compound Adapalene och Clindamycin Hydrochloride Gel vid behandling av patienter med akne

23 september 2019 uppdaterad av: Lee's Pharmaceutical Limited

En placebokontroll, multicenter, randomiserad, dubbelblind, multiformelgrupper och parallellfas Ⅰb+Ⅱa-studie som utvärderar säkerheten och effekten av föreningen Adapalene och Clindamycinhydrokloridgel vid behandling av patienter med akne

utvärdera säkerheten och effekten av Compound Adapalene och Clindamycin Hydrochloride Gel vid behandling av kinesiska patienter med akne.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

245

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 18 till 40 år, kvinna eller man;
  2. Klass I-III av Acne vulgaris enligt den internationella modifierade PILLSBURY-klassificeringen;
  3. Patienter deltar frivilligt i studien och undertecknar ICF.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är känd för att vara allergisk mot adapalen, klindamycinhydroklorid, klindamycin och/eller någon av komponenterna i gelhjälpämnet;
  2. Patienter med sekundär akne inklusive yrkesrelaterad akne och kortikosteroidinducerad akne;
  3. Den drabbade huden har andra samtidiga lesioner (som solar dermatit, psoriasis, seborroiskt eksem, eksem och extremt svår akne) som kan påverka utvärderingen av effektiviteten;
  4. Personen har en historia av regional enterit, ulcerös kolit eller antibiotikaassocierad kolit;
  5. Patienten har en historia av allvarlig hjärtsjukdom och högt blodtryck;
  6. Patienten har allvarliga lever- och njursjukdomar med ASAT/ALAT mer än två gånger övre gräns, eller Cr, totalt kolesterol och triglycerider över det normala intervallet;
  7. Patienter med allvarliga endokrina sjukdomar, blodsjukdomar och neuropsykiatriska störningar;
  8. Patienter är kända för att ha allvarlig immundysfunktion eller behöver långvarig användning av kortikosteroider eller immunsuppressiva medel;
  9. Gravida eller ammande kvinnor, eller ovilliga att vidta effektiva preventivmedel under studien;
  10. Alkoholister eller drogmissbrukare;
  11. Patienten har använt andra akneläkemedel lokalt inom 2 veckor innan studiens start;
  12. Patienten har administrerats med victoria A-syra, vitaminer och antibiotika inom 4 veckor innan studiens start;
  13. Patienten har deltagit i en annan studie inom 3 månader före studiestart;
  14. Försökspersonen är inte lämplig att delta i denna studie enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp 1
Grupp 1: 0,1 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
0,1 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
0,1 % adapalen + 2 % klindamycinhydroklorid
0,05 % adapalen + 0,5 % klindamycinhydroklorid
0,05 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
Experimentell: Behandlingsgrupp 2
Grupp 2: 0,1 % adapalen + 2 % klindamycinhydroklorid
0,1 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
0,1 % adapalen + 2 % klindamycinhydroklorid
0,05 % adapalen + 0,5 % klindamycinhydroklorid
0,05 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
Experimentell: Behandlingsgrupp 3
Grupp 3: 0,05 % adapalen + 0,5 % klindamycinhydroklorid
0,1 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
0,1 % adapalen + 2 % klindamycinhydroklorid
0,05 % adapalen + 0,5 % klindamycinhydroklorid
0,05 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
Experimentell: Behandlingsgrupp 4
Grupp 4: 0,05 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
0,1 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
0,1 % adapalen + 2 % klindamycinhydroklorid
0,05 % adapalen + 0,5 % klindamycinhydroklorid
0,05 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebogrupp: Blank Gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektmått
Tidsram: 12 veckor
antal patienter med avlidna akneskador vid behandlingens slut (dag 85±3) i varje grupp;
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IGA-klassificeringsändring
Tidsram: 12 veckor
Förbättringen av IGA (investigator general Assess) Klassificering vid behandlingsslutet (dag 85±3) i varje grupp
12 veckor
behandlingsframgångsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
Behandlingens framgångsfrekvens vid behandlingens slut (dag 85±3) i varje grupp; beräkningsmetoder: antal patienter med IGA-bedömning förbättrats till nivå 0 till nivå 1/ totalt antal patienter
12 veckor
PK
Tidsram: 12 veckor
AUC
12 veckor
PK
Tidsram: 12 veckor
maximal plasmakoncentration
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heng GU, MD, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

1 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera