Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammensatte Adapalene og Clindamycin Hydrochloride Gel til behandling af patienter med acne

23. september 2019 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited

En placebokontrol, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, multiformelgrupper og parallelle fase Ⅰb+Ⅱa undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​sammensatte adapalen og clindamycinhydrochloridgel til behandling af patienter med acne

evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Compound Adapalene og Clindamycin Hydrochloride Gel til behandling af kinesiske patienter med acne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 40 år, kvinde eller mand;
  2. Klasse I-III af Acne vulgaris i henhold til den internationale modificerede PILLSBURY-klassificering;
  3. Patienter deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver ICF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet er kendt for at være allergisk over for adapalen, clindamycinhydrochlorid, clindamycin og/eller en hvilken som helst bestanddel af gelexcipiens;
  2. Patienter med sekundær acne inklusive erhvervsmæssig acne og kortikosteroid-induceret acne;
  3. Den berørte hud har andre samtidige læsioner (såsom solar dermatitis, psoriasis, seborrheic dermatitis, eksem og ekstremt svær acne), som kan påvirke effektivitetsevalueringen;
  4. Forsøgsperson har tidligere haft regional enteritis, colitis ulcerosa eller antibiotika-associeret colitis;
  5. Patienten har en historie med alvorlig hjertesygdom og hypertension;
  6. Patienten har alvorlige lever- og nyresygdomme med ASAT/ALAT mere end to gange øvre begrænsning eller Cr, total kolesterol og triglycerider over normalområdet;
  7. Patienter med alvorlige endokrine sygdomme, blodsygdomme og neuropsykiatriske lidelser;
  8. Patienter er kendt for at have alvorlig immundysfunktion eller har brug for langvarig brug af kortikosteroider eller immunsuppressive midler;
  9. Gravide eller ammende kvinder, eller uvillige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen;
  10. Alkoholikere eller stofmisbrugere;
  11. Patienten har brugt andre acnelægemidler lokalt inden for 2 uger før undersøgelsens start;
  12. Patienten er blevet administreret med victoria A-syre, vitaminer og antibiotika inden for 4 uger før undersøgelsens start;
  13. Patienten har deltaget i en anden undersøgelse inden for 3 måneder før undersøgelsens start;
  14. Forsøgspersonen er ikke egnet til at deltage i denne undersøgelse efter efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
Gruppe 1: 0,1 % adapalen + 1 % clindamycinhydrochlorid
Medicin: Adapalen + clindamycinhydrochlorid
0,1 % adapalen + 1 % clindamycinhydrochlorid
Medicin: Adapalen + clindamycinhydrochlorid
0,1 % adapalen + 2 % clindamycinhydrochlorid
Medicin: Adapalen + clindamycinhydrochlorid
0,05 % adapalen + 0,5 % clindamycinhydrochlorid
Medicin: Adapalen + clindamycinhydrochlorid
0,05 % adapalen + 1 % clindamycinhydrochlorid
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2
Gruppe 2: 0,1 % adapalen + 2 % clindamycinhydrochlorid
Medicin: Adapalen + clindamycinhydrochlorid
0,1 % adapalen + 1 % clindamycinhydrochlorid
Medicin: Adapalen + clindamycinhydrochlorid
0,1 % adapalen + 2 % clindamycinhydrochlorid
Medicin: Adapalen + clindamycinhydrochlorid
0,05 % adapalen + 0,5 % clindamycinhydrochlorid
Medicin: Adapalen + clindamycinhydrochlorid
0,05 % adapalen + 1 % clindamycinhydrochlorid
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 3
Gruppe 3: 0,05 % adapalen + 0,5 % clindamycinhydrochlorid
Medicin: Adapalen + clindamycinhydrochlorid
0,1 % adapalen + 1 % clindamycinhydrochlorid
Medicin: Adapalen + clindamycinhydrochlorid
0,1 % adapalen + 2 % clindamycinhydrochlorid
Medicin: Adapalen + clindamycinhydrochlorid
0,05 % adapalen + 0,5 % clindamycinhydrochlorid
Medicin: Adapalen + clindamycinhydrochlorid
0,05 % adapalen + 1 % clindamycinhydrochlorid
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 4
Gruppe 4: 0,05 % adapalen + 1 % clindamycinhydrochlorid
Medicin: Adapalen + clindamycinhydrochlorid
0,1 % adapalen + 1 % clindamycinhydrochlorid
Medicin: Adapalen + clindamycinhydrochlorid
0,1 % adapalen + 2 % clindamycinhydrochlorid
Medicin: Adapalen + clindamycinhydrochlorid
0,05 % adapalen + 0,5 % clindamycinhydrochlorid
Medicin: Adapalen + clindamycinhydrochlorid
0,05 % adapalen + 1 % clindamycinhydrochlorid
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppe: Blank Gel
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektmål
Tidsramme: 12 uger
antal patienter med afdøde acnelæsioner ved behandlingens afslutning (dag 85±3) i hver gruppe;
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af IGA-klassifikation
Tidsramme: 12 uger
Forbedringen af ​​IGA (investigator general Assess) Klassificering ved behandlingsslut (dag 85±3) i hver gruppe
12 uger
succesrate for behandling
Tidsramme: 12 uger
Behandlingens succesrate ved behandlingens afslutning (dag 85±3) i hver gruppe; beregningsmetoder: antal patienter med IGA-vurdering forbedret til niveau 0 til niveau 1/ totalt antal patienter
12 uger
PK
Tidsramme: 12 uger
AUC
12 uger
PK
Tidsramme: 12 uger
maksimal plasmakoncentration
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heng GU, MD, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

1. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • zhaoke-2015-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner