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Gel Composto de Adapaleno e Cloridrato de Clindamicina no Tratamento de Pacientes com Acne

23 de setembro de 2019 atualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited

Um controle de placebo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, grupos de fórmulas múltiplas e estudo de fase paralela Ⅰb+Ⅱa avaliando a segurança e a eficácia do composto de adapaleno e gel de cloridrato de clindamicina no tratamento de pacientes com acne

avaliar a segurança e eficácia do gel composto de adapaleno e cloridrato de clindamicina no tratamento de pacientes chineses com acne.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

245

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210042
        • Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 40 anos, feminino ou masculino;
  2. Classe I-III de Acne vulgaris de acordo com a Classificação Internacional Modificada de PILLSBURY;
  3. Os pacientes participam voluntariamente do estudo e assinam o TCLE.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito é conhecido por ser alérgico a adapaleno, cloridrato de clindamicina, clindamicina e/ou quaisquer componentes do excipiente de gel;
  2. Pacientes com acne secundária, incluindo acne ocupacional e acne induzida por corticosteroides;
  3. A pele acometida apresenta outras lesões concomitantes (como dermatite solar, psoríase, dermatite seborreica, eczema e acne extremamente grave) que podem impactar na avaliação da eficácia;
  4. O indivíduo tem histórico de enterite regional, colite ulcerativa ou colite associada a antibióticos;
  5. Paciente tem histórico de doença cardíaca grave e hipertensão;
  6. O paciente tem doenças hepáticas e renais graves com limitação de AST/ALT mais que duas vezes superior, ou Cr, colesterol total e triglicerídeos acima da faixa normal;
  7. Pacientes com doenças endócrinas graves, doenças do sangue e distúrbios neuropsiquiátricos;
  8. Sabe-se que os pacientes têm disfunção imunológica grave ou precisam de uso prolongado de corticosteroides ou agentes imunossupressores;
  9. Mulheres grávidas ou amamentando, ou que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo;
  10. Pacientes alcoólatras ou usuários de drogas;
  11. O paciente usou outros medicamentos para acne topicamente dentro de 2 semanas antes do início do estudo;
  12. O paciente recebeu ácido victoria A, vitaminas e antibióticos dentro de 4 semanas antes do início do estudo;
  13. O paciente participou de outro estudo dentro de 3 meses antes do início do estudo;
  14. O sujeito não está apto a participar deste estudo no julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trate o grupo 1
Grupo 1: Adapaleno a 0,1% + Cloridrato de Clindamicina a 1%
0,1% Adapaleno + 1% Cloridrato de Clindamicina
0,1% Adapaleno + 2% Cloridrato de Clindamicina
0,05% Adapaleno + 0,5% Cloridrato de Clindamicina
0,05% Adapaleno + 1% Cloridrato de Clindamicina
Experimental: Grupo de tratamento 2
Grupo 2: Adapaleno a 0,1% + Cloridrato de Clindamicina a 2%
0,1% Adapaleno + 1% Cloridrato de Clindamicina
0,1% Adapaleno + 2% Cloridrato de Clindamicina
0,05% Adapaleno + 0,5% Cloridrato de Clindamicina
0,05% Adapaleno + 1% Cloridrato de Clindamicina
Experimental: Grupo de tratamento 3
Grupo 3: Adapaleno a 0,05% + Cloridrato de Clindamicina a 0,5%
0,1% Adapaleno + 1% Cloridrato de Clindamicina
0,1% Adapaleno + 2% Cloridrato de Clindamicina
0,05% Adapaleno + 0,5% Cloridrato de Clindamicina
0,05% Adapaleno + 1% Cloridrato de Clindamicina
Experimental: Grupo de tratamento 4
Grupo 4: Adapaleno a 0,05% + Cloridrato de Clindamicina a 1%
0,1% Adapaleno + 1% Cloridrato de Clindamicina
0,1% Adapaleno + 2% Cloridrato de Clindamicina
0,05% Adapaleno + 0,5% Cloridrato de Clindamicina
0,05% Adapaleno + 1% Cloridrato de Clindamicina
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Grupo Placebo: Gel em branco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ponto final de eficácia
Prazo: 12 semanas
número de pacientes com lesões de acne mortas no final do tratamento (Dia 85±3) em cada grupo;
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de classificação IGA
Prazo: 12 semanas
A melhora da classificação IGA (avaliação geral do investigador) no final do tratamento (dia 85±3) em cada grupo
12 semanas
taxa de sucesso do tratamento
Prazo: 12 semanas
A taxa de sucesso do tratamento no final do tratamento (Dia 85±3) em cada grupo; métodos de cálculo: número de pacientes com avaliação IGA melhorada do nível 0 ao nível 1/ número total de pacientes
12 semanas
PK
Prazo: 12 semanas
AUC
12 semanas
PK
Prazo: 12 semanas
pico de concentração plasmática
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Heng GU, MD, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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