- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02593383
Gel Composto de Adapaleno e Cloridrato de Clindamicina no Tratamento de Pacientes com Acne
23 de setembro de 2019 atualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Um controle de placebo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, grupos de fórmulas múltiplas e estudo de fase paralela Ⅰb+Ⅱa avaliando a segurança e a eficácia do composto de adapaleno e gel de cloridrato de clindamicina no tratamento de pacientes com acne
avaliar a segurança e eficácia do gel composto de adapaleno e cloridrato de clindamicina no tratamento de pacientes chineses com acne.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
245
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210042
- Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 40 anos, feminino ou masculino;
- Classe I-III de Acne vulgaris de acordo com a Classificação Internacional Modificada de PILLSBURY;
- Os pacientes participam voluntariamente do estudo e assinam o TCLE.
Critério de exclusão:
- O sujeito é conhecido por ser alérgico a adapaleno, cloridrato de clindamicina, clindamicina e/ou quaisquer componentes do excipiente de gel;
- Pacientes com acne secundária, incluindo acne ocupacional e acne induzida por corticosteroides;
- A pele acometida apresenta outras lesões concomitantes (como dermatite solar, psoríase, dermatite seborreica, eczema e acne extremamente grave) que podem impactar na avaliação da eficácia;
- O indivíduo tem histórico de enterite regional, colite ulcerativa ou colite associada a antibióticos;
- Paciente tem histórico de doença cardíaca grave e hipertensão;
- O paciente tem doenças hepáticas e renais graves com limitação de AST/ALT mais que duas vezes superior, ou Cr, colesterol total e triglicerídeos acima da faixa normal;
- Pacientes com doenças endócrinas graves, doenças do sangue e distúrbios neuropsiquiátricos;
- Sabe-se que os pacientes têm disfunção imunológica grave ou precisam de uso prolongado de corticosteroides ou agentes imunossupressores;
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo;
- Pacientes alcoólatras ou usuários de drogas;
- O paciente usou outros medicamentos para acne topicamente dentro de 2 semanas antes do início do estudo;
- O paciente recebeu ácido victoria A, vitaminas e antibióticos dentro de 4 semanas antes do início do estudo;
- O paciente participou de outro estudo dentro de 3 meses antes do início do estudo;
- O sujeito não está apto a participar deste estudo no julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Trate o grupo 1
Grupo 1: Adapaleno a 0,1% + Cloridrato de Clindamicina a 1%
|
0,1% Adapaleno + 1% Cloridrato de Clindamicina
0,1% Adapaleno + 2% Cloridrato de Clindamicina
0,05% Adapaleno + 0,5% Cloridrato de Clindamicina
0,05% Adapaleno + 1% Cloridrato de Clindamicina
|
|
Experimental: Grupo de tratamento 2
Grupo 2: Adapaleno a 0,1% + Cloridrato de Clindamicina a 2%
|
0,1% Adapaleno + 1% Cloridrato de Clindamicina
0,1% Adapaleno + 2% Cloridrato de Clindamicina
0,05% Adapaleno + 0,5% Cloridrato de Clindamicina
0,05% Adapaleno + 1% Cloridrato de Clindamicina
|
|
Experimental: Grupo de tratamento 3
Grupo 3: Adapaleno a 0,05% + Cloridrato de Clindamicina a 0,5%
|
0,1% Adapaleno + 1% Cloridrato de Clindamicina
0,1% Adapaleno + 2% Cloridrato de Clindamicina
0,05% Adapaleno + 0,5% Cloridrato de Clindamicina
0,05% Adapaleno + 1% Cloridrato de Clindamicina
|
|
Experimental: Grupo de tratamento 4
Grupo 4: Adapaleno a 0,05% + Cloridrato de Clindamicina a 1%
|
0,1% Adapaleno + 1% Cloridrato de Clindamicina
0,1% Adapaleno + 2% Cloridrato de Clindamicina
0,05% Adapaleno + 0,5% Cloridrato de Clindamicina
0,05% Adapaleno + 1% Cloridrato de Clindamicina
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Grupo Placebo: Gel em branco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ponto final de eficácia
Prazo: 12 semanas
|
número de pacientes com lesões de acne mortas no final do tratamento (Dia 85±3) em cada grupo;
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de classificação IGA
Prazo: 12 semanas
|
A melhora da classificação IGA (avaliação geral do investigador) no final do tratamento (dia 85±3) em cada grupo
|
12 semanas
|
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taxa de sucesso do tratamento
Prazo: 12 semanas
|
A taxa de sucesso do tratamento no final do tratamento (Dia 85±3) em cada grupo; métodos de cálculo: número de pacientes com avaliação IGA melhorada do nível 0 ao nível 1/ número total de pacientes
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12 semanas
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PK
Prazo: 12 semanas
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AUC
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12 semanas
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PK
Prazo: 12 semanas
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pico de concentração plasmática
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heng GU, MD, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Acne vulgar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Adapaleno
Outros números de identificação do estudo
- zhaoke-2015-02
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