Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammensatt Adapalene og Clindamycin Hydrochloride Gel i behandling av pasienter med akne

23. september 2019 oppdatert av: Lee's Pharmaceutical Limited

En placebokontroll, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, multiformelgrupper og parallellfase Ⅰb+Ⅱa-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av sammensatte adapalene og klindamycinhydrokloridgel ved behandling av pasienter med akne

Evaluere sikkerheten og effekten av Compound Adapalene og Clindamycin Hydrochloride Gel i behandling av kinesiske pasienter med akne.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18 til 40 år, kvinne eller mann;
  2. Klasse I-III av Acne vulgaris i henhold til den internasjonale modifiserte PILLSBURY-klassifiseringen;
  3. Pasienter deltar frivillig i studien og signerer ICF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er kjent for å være allergisk mot adapalen, clindamycinhydroklorid, clindamycin og/eller noen komponenter av gel-hjelpestoff;
  2. Pasienter med sekundær akne inkludert yrkesmessig akne og kortikosteroidindusert akne;
  3. Den berørte huden har andre samtidige lesjoner (som solar dermatitt, psoriasis, seboreisk dermatitt, eksem og ekstremt alvorlig akne) som kan påvirke effektevalueringen;
  4. Personen har en historie med regional enteritt, ulcerøs kolitt eller antibiotika-assosiert kolitt;
  5. Pasienten har en historie med alvorlig hjertesykdom og hypertensjon;
  6. Pasienten har alvorlige lever- og nyresykdommer med ASAT/ALAT mer enn to ganger øvre grense, eller Cr, totalt kolesterol og triglyserider over normalområdet;
  7. Pasienter med alvorlige endokrine sykdommer, blodsykdommer og nevropsykiatriske lidelser;
  8. Pasienter er kjent for å ha alvorlig immundysfunksjon, eller trenger langvarig bruk av kortikosteroider eller immunsuppressive midler;
  9. Gravide eller ammende kvinner, eller uvillige til å ta effektive prevensjonstiltak under studien;
  10. alkoholiserte pasienter eller narkotikamisbrukere;
  11. Pasienten har brukt andre aknemedisiner lokalt innen 2 uker før studiestart;
  12. Pasienten har fått victoria A-syre, vitaminer og antibiotika innen 4 uker før studiestart;
  13. Pasienten har deltatt i annen studie innen 3 måneder før studiestart;
  14. Observanden er ikke skikket til å delta i denne studien etter etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1
Gruppe 1: 0,1 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
0,1 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
0,1 % adapalen + 2 % klindamycinhydroklorid
0,05 % adapalen + 0,5 % klindamycinhydroklorid
0,05 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2
Gruppe 2: 0,1 % adapalen + 2 % klindamycinhydroklorid
0,1 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
0,1 % adapalen + 2 % klindamycinhydroklorid
0,05 % adapalen + 0,5 % klindamycinhydroklorid
0,05 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 3
Gruppe 3: 0,05 % adapalen + 0,5 % klindamycinhydroklorid
0,1 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
0,1 % adapalen + 2 % klindamycinhydroklorid
0,05 % adapalen + 0,5 % klindamycinhydroklorid
0,05 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 4
Gruppe 4: 0,05 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
0,1 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
0,1 % adapalen + 2 % klindamycinhydroklorid
0,05 % adapalen + 0,5 % klindamycinhydroklorid
0,05 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppe: Blank Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt endepunkt
Tidsramme: 12 uker
antall pasienter med avdøde aknelesjoner ved behandlingsslutt (dag 85±3) i hver gruppe;
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av IGA-klassifisering
Tidsramme: 12 uker
Forbedringen av IGA (etterforsker generell vurdering) Klassifisering ved behandlingsslutt (dag 85±3) i hver gruppe
12 uker
suksessrate for behandling
Tidsramme: 12 uker
Behandlingssuksessraten ved behandlingsslutt (dag 85±3) i hver gruppe; beregningsmetoder: antall pasienter med IGA-vurdering forbedret til nivå 0 til nivå 1/ totalt antall pasienter
12 uker
PK
Tidsramme: 12 uker
AUC
12 uker
PK
Tidsramme: 12 uker
maksimal plasmakonsentrasjon
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heng GU, MD, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere