- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02593383
Sammensatt Adapalene og Clindamycin Hydrochloride Gel i behandling av pasienter med akne
23. september 2019 oppdatert av: Lee's Pharmaceutical Limited
En placebokontroll, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, multiformelgrupper og parallellfase Ⅰb+Ⅱa-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av sammensatte adapalene og klindamycinhydrokloridgel ved behandling av pasienter med akne
Evaluere sikkerheten og effekten av Compound Adapalene og Clindamycin Hydrochloride Gel i behandling av kinesiske pasienter med akne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
245
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
- Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 40 år, kvinne eller mann;
- Klasse I-III av Acne vulgaris i henhold til den internasjonale modifiserte PILLSBURY-klassifiseringen;
- Pasienter deltar frivillig i studien og signerer ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er kjent for å være allergisk mot adapalen, clindamycinhydroklorid, clindamycin og/eller noen komponenter av gel-hjelpestoff;
- Pasienter med sekundær akne inkludert yrkesmessig akne og kortikosteroidindusert akne;
- Den berørte huden har andre samtidige lesjoner (som solar dermatitt, psoriasis, seboreisk dermatitt, eksem og ekstremt alvorlig akne) som kan påvirke effektevalueringen;
- Personen har en historie med regional enteritt, ulcerøs kolitt eller antibiotika-assosiert kolitt;
- Pasienten har en historie med alvorlig hjertesykdom og hypertensjon;
- Pasienten har alvorlige lever- og nyresykdommer med ASAT/ALAT mer enn to ganger øvre grense, eller Cr, totalt kolesterol og triglyserider over normalområdet;
- Pasienter med alvorlige endokrine sykdommer, blodsykdommer og nevropsykiatriske lidelser;
- Pasienter er kjent for å ha alvorlig immundysfunksjon, eller trenger langvarig bruk av kortikosteroider eller immunsuppressive midler;
- Gravide eller ammende kvinner, eller uvillige til å ta effektive prevensjonstiltak under studien;
- alkoholiserte pasienter eller narkotikamisbrukere;
- Pasienten har brukt andre aknemedisiner lokalt innen 2 uker før studiestart;
- Pasienten har fått victoria A-syre, vitaminer og antibiotika innen 4 uker før studiestart;
- Pasienten har deltatt i annen studie innen 3 måneder før studiestart;
- Observanden er ikke skikket til å delta i denne studien etter etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1
Gruppe 1: 0,1 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
|
0,1 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
0,1 % adapalen + 2 % klindamycinhydroklorid
0,05 % adapalen + 0,5 % klindamycinhydroklorid
0,05 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2
Gruppe 2: 0,1 % adapalen + 2 % klindamycinhydroklorid
|
0,1 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
0,1 % adapalen + 2 % klindamycinhydroklorid
0,05 % adapalen + 0,5 % klindamycinhydroklorid
0,05 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 3
Gruppe 3: 0,05 % adapalen + 0,5 % klindamycinhydroklorid
|
0,1 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
0,1 % adapalen + 2 % klindamycinhydroklorid
0,05 % adapalen + 0,5 % klindamycinhydroklorid
0,05 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 4
Gruppe 4: 0,05 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
|
0,1 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
0,1 % adapalen + 2 % klindamycinhydroklorid
0,05 % adapalen + 0,5 % klindamycinhydroklorid
0,05 % adapalen + 1 % klindamycinhydroklorid
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppe: Blank Gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt endepunkt
Tidsramme: 12 uker
|
antall pasienter med avdøde aknelesjoner ved behandlingsslutt (dag 85±3) i hver gruppe;
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av IGA-klassifisering
Tidsramme: 12 uker
|
Forbedringen av IGA (etterforsker generell vurdering) Klassifisering ved behandlingsslutt (dag 85±3) i hver gruppe
|
12 uker
|
|
suksessrate for behandling
Tidsramme: 12 uker
|
Behandlingssuksessraten ved behandlingsslutt (dag 85±3) i hver gruppe; beregningsmetoder: antall pasienter med IGA-vurdering forbedret til nivå 0 til nivå 1/ totalt antall pasienter
|
12 uker
|
|
PK
Tidsramme: 12 uker
|
AUC
|
12 uker
|
|
PK
Tidsramme: 12 uker
|
maksimal plasmakonsentrasjon
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heng GU, MD, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Akneiforme utbrudd
- Talgkjertelsykdommer
- Acne vulgaris
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycin fosfat
- Adapalene
Andre studie-ID-numre
- zhaoke-2015-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .