ブデソニド 200 µg を含む 2 つの吸入製剤の生物学的同等性試験
ブデソニド 200 µg を含む 2 つの吸入製剤の生物学的同等性を決定するための単一センター、単一用量、非盲検、無作為化、2 期間クロスオーバー試験で、少なくとも 52 人の健康な男女を絶食させて 3 パフ (総用量 600 µg) として投与条件
ブデソニド 200 µg を含む 2 つの吸入製剤の生物学的同等性を決定するための単一施設、単回投与、非盲検、無作為化、2 期間クロスオーバー試験条件
研究の目的は、吸入された試験製品であるブデソニド 200 µg (加圧吸入懸濁液) と吸入参照製品であるブデソニダ プルミタン® 200 µg (ブデソニド; 加圧吸入懸濁液) が生物学的に同等であるかどうかを判断することです。
この目的のために、ブデソニドの PK プロファイルは、絶食条件下で 2 つの吸入製剤のそれぞれ 600 μg (3 パフ) の単回投与後に比較されます。
調査の概要
詳細な説明
スポンサーは、既存の販売承認のバリエーションを意図した既存の医薬品 (参照製品) の新しい製剤 (試験製品) を開発しました。
提案されている健康な男性と女性の研究は、生物学的同等性を評価するための経口吸入試験と参照製品の絶食条件下での PK プロファイルを確立するように設計されています。
これは、ブデソニド 200 µg を吸入投与する単回投与、非盲検、実験室盲検、無作為化、2 期間のクロスオーバー試験であり、少なくとも 52 人の健康な男女を対象に、絶食条件下で 1 つの研究センターで実施されます。
研究は以下を含みます：
- -血清コルチゾールレベルおよび文書化された吸入トレーニングを含む、最大21日間のスクリーニング期間;
- 7 暦日 (分析物の半減期に基づく最小日数) から 14 暦日 (最大日数) のウォッシュアウト期間で区切られた 2 つの治療期間 (それぞれに 24 時間のプロファイル期間が含まれます)ロジスティクス上の取り決めに基づく) IMP の連続投与の間;
- -研究の最後の治療期間の完了から72時間以内の研究後の訪問。
参加者は、IMPの最初の投与の前に、治療順序にランダムに割り当てられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
- Bloemfontein Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International (South Africa)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な男女。
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 30 kg/m2 (包括的) であること。
- 体重50kg以上。
- 病歴、バイタル サイン、身体検査、標準的な 12 誘導心電図 (ECG) および実験室での調査は、臨床的に許容されるか、関連する実験室検査の実験室参照範囲内にある必要があります。
- -研究に入る前に少なくとも3か月間禁煙した非喫煙者または過去の喫煙者。
- -血清コルチゾール値≧275nmol/L。
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 年齢、身長、性別、民族に関する予測値の 80% 以上 (欧州石炭鉄鋼共同体 [ECCS]/欧州呼吸器学会 [ERS])。
女性、場合:
• 出産の可能性がない、例えば、外科的に不妊手術を受けている、子宮摘出術を受けている、12 か月以上無月経で閉経後と見なされている、注: 閉経後の女性では、血清妊娠検査の値がわずかに増加する場合があります。 このテストは、結果を確認するために繰り返されます。 妊娠を示す増加がない場合、女性は研究に含まれます。
また
• 出産の可能性について、以下の条件を満たす必要があります。 妊娠検査陰性 この検査が陽性の場合、参加者は研究から除外されます。 参加者がIMPを受け取った後に妊娠が発見されるというまれな状況では、彼女を満期まで追跡するためにあらゆる試みを行う必要があります.
授乳していない 性行為を控えている（これが参加者の通常のライフスタイルである場合）、または受け入れられている避妊方法を使用することに同意し、研究を通して同じ方法を継続することに同意する必要があります 信頼できる避妊方法の例には、非ホルモン性子宮内避妊法が含まれます追加の避妊方法と組み合わせたデバイスおよびバリア方法。
この研究では、ホルモン避妊薬と (シトクロム P450 [CYP] アイソザイム 3A4 [CYP3A4]) 阻害剤の併用は、最初の投与前 28 日以内および研究全体を通して許可されていません。
研究者が信頼できると判断した場合は、他の方法が受け入れられます。
- -研究への参加について与えられた書面による同意。
除外基準:
- -精神障害、敵対的性格、モチベーションの低下、感情的または知的問題の証拠 研究に参加するための同意の有効性を制限するか、プロトコルの要件を順守する能力を制限する可能性があります。
- 現在のアルコール使用量は、男性で週 21 単位以上 (ビール 1 単位 = 340 mL、ワイン 1 単位 = 200 mL、蒸留酒 1 = 25 mL)、女性で週 14 単位以上。
- 過去 1 年以内に乱用物質 (アルコール以外) に定期的にさらされた。
- -IMPの最初の投与前2週間以内の処方薬または市販薬または薬草療法の使用。ただし、これが研究の結果に影響を与えない場合を除きます 治験責任医師の意見。
- この研究では、ホルモン避妊薬と (シトクロム P450 [CYP] アイソザイム 3A4 [CYP3A4]) 阻害剤の併用は、最初の投与前 28 日以内および研究全体を通して許可されていません。
- 実験薬を用いた別の研究への参加で、前回の IMP の最後の投与が、この研究での IMP の最初の投与の 8 週間前であった。
- -主要な臓器またはシステムに悪影響を与える可能性が明確に定義されている薬物によるIMPの最初の投与前の過去3か月以内の治療。
- スクリーニング期間開始前の3か月間の主要な病気。
- -IMPまたはその賦形剤または関連する薬に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
- 乳糖に対する過敏症、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコースガラクトース吸収不良。
- -気管支喘息またはその他の気管支痙攣性疾患の病歴。
- てんかんの病歴。
- ポルフィリン症の病歴。
- 現在白内障あり。
- 緑内障。
- -口のカンジダの病歴または現在。
- 低カリウム血症。
- -研究結果に影響を与える可能性が高い、急性または慢性疾患を示す関連する病歴または実験室または臨床所見。
- -IMPの最初の投与前の8週間の間に500 mL以上の献血または出血。
- スクリーニング期間中に行われた低血圧の診断。
- スクリーニング期間中に行われた高血圧の診断、または現在の高血圧の診断。
- -仰臥位または立位のいずれかで、スクリーニング期間中の安静時脈拍が毎分100回以上または毎分40回未満。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎の陽性検査。
- 乱用薬物の陽性尿検査。
- タバコ使用のための陽性尿検査。
- 妊娠検査薬陽性。
- スクリーニングトレーニングセッション中に吸入装置の使用に関連する適切な吸入技術を示すことができない.
- -IMPの最初の投与前4週間以内に生生物ワクチンを使用した予防接種。
- 特定の治験薬の安全性に関する懸念。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pulmictan+Test (治療シーケンス AB)
治療期間 1: ブデソニド 200 µg (ブデソニダ プルミタン® 200 µg: 標準品 (A))。 加圧吸入サスペンション。 絶食条件下で、治療期間ごとに 600 µg (3 パフ) の単回投与。 治療期間 2: ブデソニド 200μg（試験品（B））。 加圧吸入サスペンション。 絶食条件下で、治療期間ごとに 600 µg (3 パフ) の単回投与。 |
他の名前：
他の名前：
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実験的：Test+Pulmictan (治療シーケンス BA)
治療期間 1: ブデソニド 200μg（試験品（B））。 加圧吸入サスペンション。 絶食下で 600 µg (3 パフ) の単回投与。 治療期間 2: ブデソニド 200 µg (ブデソニダ プルミタン® 200 µg: 標準品 (A))。 加圧吸入サスペンション。 絶食下で 600 µg (3 パフ) の単回投与。 |
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：最大24時間
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濃度-時間データから直接得られた最大観測血漿濃度 (Cmax)
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最大24時間
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AUC(0-t)
時間枠：最大24時間
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時間ゼロから t までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。ここで、t は最後の定量化可能な濃度 (AUC(0-t)) の時間です。
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最大24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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tmax
時間枠：最大24時間
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観察された最大血漿濃度までの時間 (tmax)。
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最大24時間
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AUC (0-無限大)
時間枠：最大24時間
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血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積、無限大 (AUC(0-infinity)) に外挿。
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最大24時間
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末端脱離速度定数 (λz)
時間枠：最大24時間
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最大24時間
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見かけの終末消失半減期 (t1/2)。
時間枠：最大24時間
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最大24時間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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