Bioekvivalenssitutkimus kahdesta inhalaatiovalmisteesta, jotka sisältävät budesonidia 200 µg

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet ja naiset, 18 vuotta ja vanhemmat (mukaan lukien).
2. Painoindeksi (BMI) on 18,5–30 kg/m2 (mukaan lukien).
3. Kehon massa vähintään 50 kg.
4. Sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriotutkimusten on oltava kliinisesti hyväksyttäviä tai laboratorion viiterajojen sisällä asiaankuuluville laboratoriotutkimuksille, ellei tutkija katso, että poikkeama on tutkimuksen kannalta merkityksetön.
5. Tupakoimattomat tai tupakoimattomat, jotka lopettivat tupakoinnin vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
6. Seerumin kortisoliarvo ≥ 275 nmol/L.
7. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 80 % ennustetusta arvosta iän, pituuden, sukupuolen ja etnisen taustan osalta (Euroopan hiili- ja teräsyhteisö [ECCS]/European Respiratory Society [ERS]).

8. Naiset, jos:

   • Ei hedelmällisessä iässä, esim. on steriloitu kirurgisesti, jolle on tehty kohdunpoisto, kuukautiset ≥ 12 kuukautta ja katsotaan postmenopausaaliseksi. Huomautus: Postmenopausaalisilla naisilla seerumin raskaustestin arvo voi olla hieman korkeampi. Tämä testi toistetaan tulosten vahvistamiseksi. Jos raskauteen viittaavaa nousua ei ole, naaras otetaan mukaan tutkimukseen.

   TAI

   • Hedelmällisessä iässä olevien edellytysten on täytyttävä: Negatiivinen raskaustesti Jos tämä testi on positiivinen, osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta. Siinä harvinaisessa tilanteessa, että raskaus havaitaan sen jälkeen, kun osallistuja on saanut IMP:tä, häntä on pyrittävä seuraamaan loppuun asti.

   Ei imetä Pidättäytyminen seksuaalisesta toiminnasta (jos tämä on osallistujan tavallinen elämäntapa) tai hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan samaa menetelmää koko tutkimuksen ajan. Esimerkkejä luotettavista ehkäisymenetelmistä ovat ei-hormonaaliset kohdunsisäiset ehkäisymenetelmät. väline ja estemenetelmät yhdistettynä lisäehkäisymenetelmään.

   Tässä tutkimuksessa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden sekä (sytokromi P450 [CYP] isoentsyymi 3A4 [CYP3A4]) estäjien samanaikainen käyttö EI ole sallittua 28 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.

   Muut menetelmät hyväksytään, jos tutkija pitää niitä luotettavina.

9. Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet psykiatrisesta häiriöstä, antagonistisesta persoonasta, huonosta motivaatiosta, tunne- tai älyllisistä ongelmista, jotka todennäköisesti rajoittavat suostumuksen voimassaoloa tutkimukseen osallistumiseen tai kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
2. Nykyinen alkoholinkäyttö > 21 alkoholiyksikköä (1 yksikkö olutta = 340 ml, 1 yksikkö viiniä = 200 ml ja 1 väkevä alkoholi = 25 ml) viikossa miehillä ja > 14 yksikköä alkoholia viikossa naisilla.
3. Säännöllinen altistuminen väärinkäyttöaineille (muille kuin alkoholille) viimeisen vuoden aikana.
4. Minkä tahansa lääkkeen, reseptimääräisen tai reseptivapaan tai rohdosvalmisteen käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa, paitsi jos tämä ei vaikuta tutkimuksen tulokseen tutkijan mielestä.
5. Tässä tutkimuksessa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden sekä (sytokromi P450 [CYP] isoentsyymi 3A4 [CYP3A4]) estäjien samanaikainen käyttö EI ole sallittua 28 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
6. Osallistuminen toiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä, jossa edellisen IMP:n viimeinen anto tapahtui 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa tässä tutkimuksessa.
7. Hoito edellisten 3 kuukauden aikana ennen IMP:n ensimmäistä antoa millä tahansa lääkkeellä, jolla on hyvin määritelty mahdollisuus vaikuttaa haitallisesti johonkin pääelimeen tai järjestelmään.
8. Vakava sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontajakson alkamista.
9. Aiempi yliherkkyys tai allergia IMP:lle tai sen apuaineille tai mille tahansa vastaavalle lääkkeelle.
10. Yliherkkyys laktoosille, galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö.
11. Aiempi keuhkoastma tai jokin muu bronkospastinen sairaus.
12. Epilepsian historia.
13. Porfyrian historia.
14. Nykyinen kaihi läsnä.
15. Glaukooma.
16. Suun kandidoosi historia tai nykyinen.
17. Hypokalemia.
18. Asiaankuuluvat historialliset tai laboratorio- tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat akuuttiin tai krooniseen sairauteen, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimustulokseen.
19. Verenluovutus tai -menetys vähintään 500 ml 8 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
20. Seulontajakson aikana tehty hypotension diagnoosi.
21. Seulontajakson aikana tehty verenpainetaudin diagnoosi tai nykyinen verenpainetaudin diagnoosi.
22. Lepopulssi > 100 lyöntiä minuutissa tai < 40 lyöntiä minuutissa seulontajakson aikana, joko makuulla tai seisten.
23. Positiiviset testit ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle ja hepatiitti C:lle.
24. Positiivinen virtsanäyttö huumeiden väärinkäytön varalta.
25. Positiivinen virtsanäyttö tupakan käytölle.
26. Positiivinen raskaustesti.
27. Ei pystynyt osoittamaan asianmukaisia ​​inhalaatiotekniikoita, jotka liittyvät inhalaatiolaitteiden käyttöön seulontakoulutuksen aikana.
28. Rokotus elävällä organismilla olevalla rokotteella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
29. Mikä tahansa erityinen tutkittava tuoteturvallisuusongelma.