Bioekvivalensstudie av to inhalasjonsformuleringer som inneholder Budesonid 200 µg

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn og kvinner, 18 år og eldre (inklusive).
2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m2 (inkludert).
3. Kroppsmasse ikke mindre enn 50 kg.
4. Medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorieundersøkelser må være klinisk akseptable eller innenfor laboratoriets referanseområder for de relevante laboratorietester, med mindre etterforskeren anser avviket som irrelevant for formålet med studien.
5. Ikke-røykere eller tidligere røykere som sluttet minst 3 måneder før de gikk inn i studien.
6. Serumkortisolverdi ≥ 275 nmol/L.
7. Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≥ 80 % av predikert verdi med hensyn til alder, høyde, kjønn og etnisitet (European Community for Coal and Steel [ECCS]/European Respiratory Society [ERS]).

8. Kvinner, hvis:

   • Ikke i fertil alder, f.eks. har blitt kirurgisk sterilisert, gjennomgått hysterektomi, amenoré i ≥ 12 måneder og vurdert som postmenopausal, Merk: Hos postmenopausale kvinner kan verdien av serumgraviditetstesten være litt økt. Denne testen vil bli gjentatt for å bekrefte resultatene. Hvis det ikke er noen økning som indikerer graviditet, vil hunnen bli inkludert i studien.

   ELLER

   • Av fertilitet skal følgende betingelser være oppfylt: Negativ graviditetstest Hvis denne testen er positiv, vil deltakeren bli ekskludert fra studien. I de sjeldne omstendighetene at en graviditet oppdages etter at deltakeren mottok IMP, må alle forsøk på å følge henne til termin.

   Ikke ammende Avstå fra seksuell aktivitet (hvis dette er den vanlige livsstilen til deltakeren) eller må godta å bruke en akseptert prevensjonsmetode, og godta å fortsette med samme metode gjennom hele studien. Eksempler på pålitelige prevensjonsmetoder inkluderer ikke-hormonell intrauterin utstyr og barrieremetoder kombinert med en ekstra prevensjonsmetode.

   I denne studien er samtidig bruk av hormonelle prevensjonsmidler så vel som (cytokrom P450 [CYP] isoenzym 3A4 [CYP3A4]) hemmere IKKE tillatt innen 28 dager før første dosering og gjennom hele studien.

   Andre metoder, hvis etterforskeren anser det som pålitelige, vil bli akseptert.

9. Skriftlig samtykke gitt for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighet, dårlig motivasjon, emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis begrenser gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller begrenser muligheten til å overholde protokollkrav.
2. Nåværende alkoholbruk > 21 enheter alkohol (1 enhet øl = 340 ml, 1 enhet vin = 200 ml og 1 brennevin = 25 ml) per uke for menn og > 14 enheter alkohol per uke for kvinner.
3. Regelmessig eksponering for misbruksstoffer (annet enn alkohol) i løpet av det siste året.
4. Bruk av medisiner, reseptbelagte eller reseptfrie eller urtemedisiner, innen 2 uker før første administrasjon av IMP, unntatt hvis dette ikke vil påvirke resultatet av studien etter etterforskerens mening.
5. I denne studien er samtidig bruk av hormonelle prevensjonsmidler så vel som (cytokrom P450 [CYP] isoenzym 3A4 [CYP3A4]) hemmere IKKE tillatt innen 28 dager før første dosering og gjennom hele studien.
6. Deltakelse i en annen studie med et eksperimentelt medikament, hvor siste administrering av forrige IMP var innen 8 uker før første administrering av IMP i denne studien.
7. Behandling i løpet av de siste 3 månedene før første administrasjon av IMP med et hvilket som helst medikament med et veldefinert potensial for å påvirke et større organ eller system negativt.
8. En alvorlig sykdom i løpet av 3 måneder før start av screeningperioden.
9. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot IMP eller dets hjelpestoffer eller andre relaterte medisiner.
10. Overfølsomhet overfor laktose, galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose galaktosemalabsorpsjon.
11. Anamnese med bronkial astma eller annen bronkospastisk sykdom.
12. Historie om epilepsi.
13. Historie om porfyri.
14. Nåværende grå stær tilstede.
15. Grønn stær.
16. Historie eller nåværende candida i munnen.
17. Hypokalemi.
18. Relevant historie eller laboratorie- eller kliniske funn som indikerer akutt eller kronisk sykdom, som sannsynligvis vil påvirke studieresultatet.
19. Donasjon eller tap av blod lik eller over 500 ml i løpet av de 8 ukene før første administrasjon av IMP.
20. Diagnose av hypotensjon i løpet av screeningsperioden.
21. Diagnose av hypertensjon i løpet av screeningsperioden eller nåværende diagnose av hypertensjon.
22. Hvilepuls på > 100 slag per minutt eller < 40 slag per minutt under screeningsperioden, enten liggende eller stående.
23. Positiv testing for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og hepatitt C.
24. Positiv urinskjerm for narkotikamisbruk.
25. Positiv urinskjerm for tobakksbruk.
26. Positiv graviditetstest.
27. Kan ikke demonstrere riktige inhalasjonsteknikker involvert i bruk av inhalasjonsutstyret under screening-treningsøkten.
28. Vaksine med levende organismevaksine innen 4 uker før første dosering av IMP.
29. Enhver spesifikk produktsikkerhetsmessig bekymring.