Estudo de Bioequivalência de Duas Formulações Inalatórias Contendo Budesonida 200 µg

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres saudáveis, com 18 anos ou mais (inclusive).
2. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m2 (inclusive).
3. Massa corporal não inferior a 50 kg.
4. Histórico médico, sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG) e investigações laboratoriais devem ser clinicamente aceitáveis ​​ou dentro dos intervalos de referência laboratorial para os exames laboratoriais relevantes, a menos que o investigador considere o desvio irrelevante para o objetivo do estudo.
5. Não fumantes ou ex-fumantes que pararam pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo.
6. Valor de cortisol sérico ≥ 275 nmol/L.
7. Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ≥ 80% do valor previsto em relação à idade, altura, sexo e etnia (Comunidade Europeia para Carvão e Aço [ECCS]/European Respiratory Society [ERS]).

8. Feminino, se:

   • Sem potencial para engravidar, por exemplo, foi esterilizada cirurgicamente, submetida a histerectomia, amenorréia por ≥ 12 meses e considerada pós-menopausa, Nota: em mulheres pós-menopáusicas, o valor do teste de gravidez sérico pode ser ligeiramente aumentado. Este teste será repetido para confirmar os resultados. Caso não haja aumento indicativo de gestação, a fêmea será incluída no estudo.

   OU

   • De potencial para engravidar, as seguintes condições devem ser atendidas: Teste de gravidez negativo Se este teste for positivo, a participante será excluída do estudo. Nas raras circunstâncias em que uma gravidez é descoberta depois que a participante recebeu IMP, todo esforço deve ser feito para acompanhá-la até o fim.

   Não amamentar Abster-se de atividade sexual (se este for o estilo de vida habitual do participante) ou concordar em usar um método contraceptivo aceito e concordar em continuar com o mesmo método durante todo o estudo Exemplos de métodos confiáveis ​​de contracepção incluem intrauterino não hormonal métodos de dispositivo e barreira combinados com um método contraceptivo adicional.

   Neste estudo, o uso concomitante de contraceptivos hormonais, bem como inibidores da isoenzima 3A4 [CYP3A4] do citocromo P450 [CYP] NÃO é permitido dentro de 28 dias antes da primeira dose e ao longo do estudo.

   Outros métodos, se considerados pelo investigador como confiáveis, serão aceitos.

9. Consentimento por escrito dado para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Evidência de transtorno psiquiátrico, personalidade antagônica, pouca motivação, problemas emocionais ou intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou limitar a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
2. Uso atual de álcool > 21 unidades de álcool (1 unidade de cerveja = 340 mL, 1 unidade de vinho = 200 mL e 1 destilado = 25 mL) por semana para homens e > 14 unidades de álcool por semana para mulheres.
3. Exposição regular a substâncias de abuso (exceto álcool) no último ano.
4. Uso de qualquer medicamento, prescrito ou sem receita ou remédios fitoterápicos, dentro de 2 semanas antes da primeira administração de IMP, exceto se isso não afetar o resultado do estudo na opinião do investigador.
5. Neste estudo, o uso concomitante de contraceptivos hormonais, bem como inibidores da isoenzima 3A4 [CYP3A4] do citocromo P450 [CYP] NÃO é permitido dentro de 28 dias antes da primeira dose e ao longo do estudo.
6. Participação em outro estudo com uma droga experimental, onde a última administração do IMP anterior foi dentro de 8 semanas antes da primeira administração do IMP neste estudo.
7. Tratamento nos últimos 3 meses antes da primeira administração de IMP com qualquer medicamento com potencial bem definido para afetar adversamente um órgão ou sistema importante.
8. Uma doença grave durante os 3 meses anteriores ao início do período de triagem.
9. História de hipersensibilidade ou alergia ao IMP ou seus excipientes ou qualquer medicamento relacionado.
10. Hipersensibilidade à lactose, intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose galactose.
11. História de asma brônquica ou qualquer outra doença broncoespástica.
12. História da epilepsia.
13. História de porfiria.
14. Catarata atual presente.
15. Glaucoma.
16. História ou candidíase atual na boca.
17. Hipocalemia.
18. Histórico relevante ou achados laboratoriais ou clínicos indicativos de doença aguda ou crônica, provavelmente influenciando o resultado do estudo.
19. Doação ou perda de sangue igual ou superior a 500 mL durante as 8 semanas anteriores à primeira administração de IMP.
20. Diagnóstico de hipotensão feito durante o período de triagem.
21. Diagnóstico de hipertensão feito durante o período de triagem ou diagnóstico atual de hipertensão.
22. Pulso em repouso de > 100 batimentos por minuto ou < 40 batimentos por minuto durante o período de triagem, em decúbito dorsal ou em pé.
23. Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), Hepatite B e Hepatite C.
24. Exame de urina positivo para drogas de abuso.
25. Teste de urina positivo para uso de tabaco.
26. Teste de gravidez positivo.
27. Incapaz de demonstrar as técnicas de inalação adequadas envolvidas no uso dos dispositivos de inalação durante a sessão de treinamento de triagem.
28. Imunização usando uma vacina de organismo vivo dentro de 4 semanas antes da primeira dose de IMP.
29. Qualquer preocupação específica com a segurança do produto em investigação.