Étude de bioéquivalence de deux formulations pour inhalation contenant du budésonide 200 µg

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes en bonne santé, 18 ans et plus (inclus).
2. Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30 kg/m2 (inclus).
3. Masse corporelle pas moins de 50 kg.
4. Les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations et les examens de laboratoire doivent être cliniquement acceptables ou dans les plages de référence du laboratoire pour les tests de laboratoire pertinents, à moins que l'investigateur ne considère que l'écart n'est pas pertinent pour l'objectif de l'étude.
5. Non-fumeurs ou anciens fumeurs ayant arrêté au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude.
6. Valeur de cortisol sérique ≥ 275 nmol/L.
7. Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) ≥ 80 % de la valeur prédite concernant l'âge, la taille, le sexe et l'origine ethnique (European Community for Coal and Steel [ECCS]/European Respiratory Society [ERS]).

8. Femmes, si :

   • N'est pas en âge de procréer, par exemple, a été stérilisée chirurgicalement, a subi une hystérectomie, aménorrhée pendant ≥ 12 mois et considérée comme post-ménopausique, Remarque : Chez les femmes ménopausées, la valeur du test de grossesse sérique peut être légèrement augmentée. Ce test sera répété pour confirmer les résultats. S'il n'y a pas d'augmentation indiquant une grossesse, la femelle sera incluse dans l'étude.

   OU ALORS

   • En capacité de procréer, les conditions suivantes doivent être remplies : Test de grossesse négatif Si ce test est positif, la participante sera exclue de l'étude. Dans les rares cas où une grossesse est découverte après que la participante a reçu l'IMP, tous les efforts doivent être faits pour la suivre jusqu'à son terme.

   Ne pas allaiter S'abstenir de toute activité sexuelle (s'il s'agit du mode de vie habituel du participant) ou doit accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptée, et accepter de continuer avec la même méthode tout au long de l'étude Des exemples de méthodes de contraception fiables comprennent les intra-utérins non hormonaux dispositifs et méthodes de barrière associés à une méthode contraceptive supplémentaire.

   Dans cette étude, l'utilisation concomitante de contraceptifs hormonaux et d'inhibiteurs (cytochrome P450 [CYP] isoenzyme 3A4 [CYP3A4]) n'est PAS autorisée dans les 28 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude.

   D'autres méthodes, si elles sont considérées par l'investigateur comme fiables, seront acceptées.

9. Consentement écrit donné pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Preuve de trouble psychiatrique, personnalité antagoniste, faible motivation, problèmes émotionnels ou intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou de limiter la capacité à se conformer aux exigences du protocole.
2. Consommation actuelle d'alcool > 21 unités d'alcool (1 unité de bière = 340 ml, 1 unité de vin = 200 ml et 1 spiritueux = 25 ml) par semaine pour les hommes et > 14 unités d'alcool par semaine pour les femmes.
3. Exposition régulière à des substances donnant lieu à abus (autres que l'alcool) au cours de l'année écoulée.
4. Utilisation de tout médicament, prescrit ou en vente libre ou remèdes à base de plantes, dans les 2 semaines précédant la première administration d'IMP, sauf si cela n'affectera pas le résultat de l'étude de l'avis de l'investigateur.
5. Dans cette étude, l'utilisation concomitante de contraceptifs hormonaux et d'inhibiteurs (cytochrome P450 [CYP] isoenzyme 3A4 [CYP3A4]) n'est PAS autorisée dans les 28 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude.
6. Participation à une autre étude avec un médicament expérimental, où la dernière administration de l'IMP précédent a eu lieu dans les 8 semaines précédant la première administration d'IMP dans cette étude.
7. Traitement au cours des 3 mois précédents avant la première administration d'IMP avec tout médicament ayant un potentiel bien défini d'affecter négativement un organe ou un système majeur.
8. Une maladie grave au cours des 3 mois précédant le début de la période de dépistage.
9. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'IMP ou à ses excipients ou à tout médicament apparenté.
10. Hypersensibilité au lactose, intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose et du galactose.
11. Antécédents d'asthme bronchique ou de toute autre maladie bronchospastique.
12. Antécédents d'épilepsie.
13. Histoire de la porphyrie.
14. Cataractes actuelles présentes.
15. Glaucome.
16. Antécédents ou candidose buccale actuelle.
17. Hypokaliémie.
18. Antécédents pertinents ou résultats de laboratoire ou cliniques indiquant une maladie aiguë ou chronique, susceptibles d'influencer le résultat de l'étude.
19. Don ou perte de sang égal ou supérieur à 500 mL au cours des 8 semaines précédant la première administration d'IMP.
20. Diagnostic d'hypotension posé pendant la période de dépistage.
21. Diagnostic d'hypertension posé pendant la période de dépistage ou diagnostic actuel d'hypertension.
22. Pouls au repos > 100 battements par minute ou < 40 battements par minute pendant la période de dépistage, en décubitus dorsal ou debout.
23. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B et l'hépatite C.
24. Dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus.
25. Dépistage urinaire positif pour l'usage du tabac.
26. Test de grossesse positif.
27. Incapable de démontrer les techniques d'inhalation appropriées impliquées dans l'utilisation des dispositifs d'inhalation pendant la session de formation au dépistage.
28. Immunisation à l'aide d'un vaccin à organisme vivant dans les 4 semaines précédant la première dose d'IMP.
29. Toute préoccupation spécifique relative à la sécurité d'un produit expérimental.