Исследование биоэквивалентности двух ингаляционных препаратов, содержащих 200 мкг будесонида

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины от 18 лет и старше (включительно).
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2 (включительно).
3. Масса тела не менее 50 кг.
4. Медицинский анамнез, жизненные показатели, физикальное обследование, стандартная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и лабораторные исследования должны быть клинически приемлемыми или находиться в пределах референсных лабораторных диапазонов для соответствующих лабораторных тестов, за исключением случаев, когда исследователь считает, что отклонение не имеет отношения к цели исследования.
5. Некурящие или бывшие курильщики, бросившие курить как минимум за 3 месяца до включения в исследование.
6. Уровень кортизола в сыворотке ≥ 275 нмоль/л.
7. Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 80% от прогнозируемого значения с учетом возраста, роста, пола и этнической принадлежности (Европейское сообщество угля и стали [ECCS]/Европейское респираторное общество [ERS]).

8. Женщины, если:

   • Не детородный потенциал, например, хирургическая стерилизация, перенесенная гистерэктомия, аменорея в течение ≥ 12 месяцев и считается постменопаузальным. Этот тест будет повторен для подтверждения результатов. Если нет увеличения, указывающего на беременность, самка будет включена в исследование.

   ИЛИ ЖЕ

   • В отношении детородного потенциала должны быть соблюдены следующие условия: Отрицательный тест на беременность. Если этот тест положительный, участница будет исключена из исследования. В тех редких случаях, когда беременность обнаруживается после того, как участница получила ИЛП, необходимо сделать все возможное, чтобы проследить за ней до срока.

   Отсутствие лактации Воздержание от сексуальной активности (если это обычный образ жизни участницы) или согласие на использование общепринятого метода контрацепции, а также согласие продолжать использовать тот же метод на протяжении всего исследования Примеры надежных методов контрацепции включают негормональные внутриматочные аппаратные и барьерные методы в сочетании с дополнительным методом контрацепции.

   В этом исследовании одновременное применение гормональных контрацептивов, а также ингибиторов (цитохрома P450 [CYP] изофермента 3A4 [CYP3A4]) НЕ допускается в течение 28 дней до первого приема и на протяжении всего исследования.

   Допускаются и другие методы, если исследователь сочтет их надежными.

9. Дано письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Доказательства психического расстройства, антагонистической личности, плохой мотивации, эмоциональных или интеллектуальных проблем, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании или ограничить возможность соблюдения требований протокола.
2. Текущее употребление алкоголя > 21 единицы алкоголя (1 единица пива = 340 мл, 1 единица вина = 200 мл и 1 порция спиртных напитков = 25 мл) в неделю для мужчин и > 14 единиц алкоголя в неделю для женщин.
3. Регулярное воздействие веществ, вызывающих зависимость (кроме алкоголя) в течение последнего года.
4. Использование любых лекарств, предписанных или безрецептурных, или растительных лекарственных средств в течение 2 недель до первого введения ИЛП, за исключением случаев, когда это не повлияет на результат исследования, по мнению исследователя.
5. В этом исследовании одновременное применение гормональных контрацептивов, а также ингибиторов (цитохрома P450 [CYP] изофермента 3A4 [CYP3A4]) НЕ допускается в течение 28 дней до первого приема и на протяжении всего исследования.
6. Участие в другом исследовании с экспериментальным препаратом, где последнее введение предыдущего ИЛП было в течение 8 недель до первого введения ИЛП в этом исследовании.
7. Лечение в течение предшествующих 3 месяцев до первого введения ИЛП любым лекарственным средством с четко определенным потенциалом неблагоприятного воздействия на основной орган или систему.
8. Серьезное заболевание в течение 3 месяцев до начала периода скрининга.
9. История гиперчувствительности или аллергии на IMP или его вспомогательные вещества или любые родственные лекарства.
10. Повышенная чувствительность к лактозе, непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
11. История бронхиальной астмы или любого другого бронхоспастического заболевания.
12. История эпилепсии.
13. История порфирии.
14. Присутствует текущая катаракта.
15. Глаукома.
16. История или текущий кандидоз рта.
17. Гипокалиемия.
18. Соответствующий анамнез, лабораторные или клинические данные, указывающие на острое или хроническое заболевание, которые могут повлиять на исход исследования.
19. Донорство или потеря крови, равная или превышающая 500 мл, в течение 8 недель до первого введения ИМФ.
20. Диагноз артериальной гипотензии ставится в период скрининга.
21. Диагноз артериальной гипертензии, поставленный в период скрининга или текущий диагноз артериальной гипертензии.
22. Пульс в покое > 100 ударов в минуту или < 40 ударов в минуту в течение периода скрининга в положении лежа или стоя.
23. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В и гепатит С.
24. Положительный анализ мочи на наркотики.
25. Положительный анализ мочи на употребление табака.
26. Положительный тест на беременность.
27. Невозможность продемонстрировать правильную технику вдоха, связанную с использованием ингаляционных устройств, во время тренировки по скринингу.
28. Иммунизация с использованием вакцины из живых организмов в течение 4 недель до первой дозы ИМФ.
29. Любая конкретная проблема безопасности исследуемого продукта.