两种含布地奈德 200 µg 吸入制剂的生物等效性研究

纳入标准：

1. 健康男性和女性，18岁及以上（含）。
2. 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 至 30 公斤/平方米（含）之间。
3. 体重不低于50公斤。
4. 病史、生命体征、身体检查、标准 12 导联心电图 (ECG) 和实验室检查必须是临床可接受的或在相关实验室检查的实验室参考范围内，除非研究者认为偏差与研究目的无关。
5. 在进入研究前至少戒烟 3 个月的非吸烟者或既往吸烟者。
6. 血清皮质醇值≥275 nmol/L。
7. 第一秒用力呼气容积 (FEV1) ≥ 年龄、身高、性别和种族预测值的 80%（欧洲煤钢共同体 [ECCS]/欧洲呼吸学会 [ERS]）。

8. 女性，如果：

   • 不具备生育能力，例如，已通过手术绝育、接受子宫切除术、闭经 ≥ 12 个月并考虑绝经后，注意：对于绝经后妇女，血清妊娠试验的值可能会略有增加。 将重复此测试以确认结果。 如果没有增加表明怀孕，女性将被包括在研究中。

   要么

   • 具有生育能力的人必须满足以下条件： 妊娠试验阴性 如果该试验呈阳性，参与者将被排除在研究之外。 在参与者接受 IMP 后发现怀孕的极少数情况下，必须尽一切努力跟踪她到足月。

   不哺乳 放弃性活动（如果这是参与者的通常生活方式）或必须同意使用公认的避孕方法，并同意在整个研究过程中继续使用相同的方法 可靠的避孕方法的例子包括非激素宫内节育装置和屏障方法与其他避孕方法相结合。

   在这项研究中，在首次给药前 28 天内和整个研究期间不允许同时使用激素避孕药以及（细胞色素 P450 [CYP] 同工酶 3A4 [CYP3A4]）抑制剂。

   其他方法，如果研究者认为可靠，将被接受。

9. 书面同意参与研究。

排除标准：

1. 精神障碍、敌对人格、动力不足、情绪或智力问题的证据可能会限制同意参与研究的有效性或限制遵守协议要求的能力。
2. 当前酒精使用量 > 21 单位酒精（1 单位啤酒 = 340 mL，1 单位葡萄酒 = 200 mL 和 1 烈酒 = 25 mL），男性每周 > 14 单位酒精，女性。
3. 在过去一年内经常接触滥用物质（酒精除外）。
4. 在首次给予 IMP 前 2 周内使用任何药物、处方药或非处方药或草药，除非研究者认为这不会影响研究结果。
5. 在这项研究中，在首次给药前 28 天内和整个研究期间不允许同时使用激素避孕药以及（细胞色素 P450 [CYP] 同工酶 3A4 [CYP3A4]）抑制剂。
6. 参与另一项试验药物研究，其中最后一次施用之前的 IMP 是在本研究中首次施用 IMP 之前的 8 周内。
7. 在首次使用 IMP 之前的前 3 个月内接受过明确可能对主要器官或系统产生不利影响的任何药物的治疗。
8. 筛选期开始前 3 个月内患有重大疾病。
9. 对 IMP 或其赋形剂或任何相关药物过敏或过敏的历史。
10. 对乳糖过敏、半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良。
11. 支气管哮喘病史或任何其他支气管痉挛性疾病。
12. 癫痫病史。
13. 卟啉症的历史。
14. 当前存在白内障。
15. 青光眼。
16. 口腔念珠菌病史或当前。
17. 低钾血症。
18. 指示急性或慢性疾病的相关病史或实验室或临床发现，可能会影响研究结果。
19. 在首次给予 IMP 前 8 周内献血或失血等于或超过 500 mL。
20. 在筛查期间诊断为低血压。
21. 在筛选期间做出的高血压诊断或当前的高血压诊断。
22. 在筛选期间静息脉搏 > 100 次/分钟或 < 40 次/分钟，无论是仰卧还是站立。
23. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎和丙型肝炎检测呈阳性。
24. 滥用药物尿液筛查呈阳性。
25. 用于烟草的尿液筛查呈阳性。
26. 妊娠试验阳性。
27. 无法展示在筛查培训期间使用吸入装置所涉及的正确吸入技术。
28. 在首次给予 IMP 前 4 周内使用活体疫苗进行免疫。
29. 任何特定的研究产品安全问题。