Két, 200 µg budezonidot tartalmazó inhalációs készítmény bioekvivalenciájának vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfiak és nők, 18 éves vagy idősebb (beleértve).
2. Testtömeg-index (BMI) 18,5 és 30 kg/m2 között (beleértve).
3. Testtömeg legalább 50 kg.
4. Az anamnézisnek, az életjeleknek, a fizikális vizsgálatnak, a szabványos 12 elvezetéses elektrokardiogramnak (EKG) és a laboratóriumi vizsgálatoknak klinikailag elfogadhatónak vagy a laboratóriumi referenciatartományon belül kell lenniük a vonatkozó laboratóriumi vizsgálatokhoz, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés a vizsgálat szempontjából irreleváns.
5. Nemdohányzók vagy korábban dohányzók, akik legalább 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt abbahagyták.
6. A szérum kortizol értéke ≥ 275 nmol/L.
7. Kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) az életkor, magasság, nem és etnikai hovatartozás tekintetében előrejelzett érték ≥ 80%-a (Európai Szén- és Acélközösség [ECCS]/Európai Légzőszervi Társaság [ERS]).

8. Nők, ha:

   • Nem fogamzóképes korú, pl. műtétileg sterilizálták, méheltávolításon esett át, 12 hónapig tartó amenorrhoeán esett át, és posztmenopauzásnak tekinthető. Megjegyzés: Postmenopauzás nőknél a szérum terhességi teszt értéke kissé megemelkedhet. Ezt a tesztet meg kell ismételni az eredmények megerősítésére. Ha nincs terhességre utaló növekedés, a nőstényt bevonják a vizsgálatba.

   VAGY

   • Fogamzóképes kor esetén a következő feltételeknek kell teljesülniük: Negatív terhességi teszt Ha ez a teszt pozitív, a résztvevőt kizárják a vizsgálatból. Abban a ritka esetben, amikor a terhességet azután fedezik fel, hogy a résztvevő IMP-t kapott, minden kísérletet meg kell tenni annak érdekében, hogy a nőt teljes lejáratig kövessék.

   Nem szoptató Tartózkodás a szexuális tevékenységtől (ha ez a résztvevő szokásos életmódja), vagy bele kell egyeznie egy elfogadott fogamzásgátlási módszer használatába, és bele kell egyeznie, hogy ugyanazt a módszert alkalmazza a vizsgálat során. A megbízható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik például a nem hormonális méhen belüli eszköz és barrier módszerek egy további fogamzásgátló módszerrel kombinálva.

   Ebben a vizsgálatban a hormonális fogamzásgátlók, valamint (citokróm P450 [CYP] izoenzim 3A4 [CYP3A4]) gátlók egyidejű alkalmazása NEM megengedett az első adagolást megelőző 28 napon belül és a vizsgálat során.

   Más módszerek is elfogadhatók, ha a vizsgáló megbízhatónak ítéli.

9. A vizsgálatban való részvételhez adott írásbeli hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

1. Pszichiátriai rendellenesség, antagonista személyiség, gyenge motiváció, érzelmi vagy intellektuális problémák bizonyítéka, amelyek valószínűleg korlátozzák a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét, vagy korlátozzák a protokoll követelményeinek való megfelelést.
2. Jelenlegi alkoholfogyasztás > 21 egység alkohol (1 egység sör = 340 ml, 1 egység bor = 200 ml és 1 szeszes ital = 25 ml) hetente férfiaknál és > 14 egység alkohol hetente nőknél.
3. Rendszeres expozíció visszaélést okozó anyagokkal (az alkohol kivételével) az elmúlt évben.
4. Bármilyen gyógyszer, akár vény nélkül kapható, akár gyógynövényes gyógyszer alkalmazása az IMP első beadását megelőző 2 héten belül, kivéve, ha ez a vizsgáló véleménye szerint nem befolyásolja a vizsgálat eredményét.
5. Ebben a vizsgálatban a hormonális fogamzásgátlók, valamint (citokróm P450 [CYP] izoenzim 3A4 [CYP3A4]) gátlók egyidejű alkalmazása NEM megengedett az első adagolást megelőző 28 napon belül és a vizsgálat során.
6. Részvétel egy másik vizsgálatban egy kísérleti gyógyszerrel, ahol az előző IMP utolsó beadása 8 héttel az IMP első beadása előtt történt ebben a vizsgálatban.
7. Kezelés a megelőző 3 hónapban az IMP első beadása előtt bármely olyan gyógyszerrel, amely jól meghatározott potenciálisan káros hatással lehet egy fő szervre vagy rendszerre.
8. A szűrési időszak kezdete előtti 3 hónapban súlyos betegség.
9. Az IMP-vel vagy segédanyagaival vagy bármely kapcsolódó gyógyszerrel szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében.
10. Laktóz iránti túlérzékenység, galaktóz intolerancia, Lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
11. Hörgő asztma vagy bármely más bronchospasticus betegség anamnézisében.
12. Az epilepszia története.
13. A porfiria története.
14. Jelenlegi szürkehályog jelen van.
15. Glaukóma.
16. A szájüregi candida története vagy jelenlegi állapota.
17. Hipokalémia.
18. Releváns anamnézis vagy laboratóriumi vagy klinikai leletek, amelyek akut vagy krónikus betegségre utalnak, és valószínűleg befolyásolják a vizsgálat eredményét.
19. 500 ml-t meghaladó véradás vagy vérveszteség az IMP első beadását megelőző 8 hét során.
20. A hipotenzió diagnózisa a szűrési időszakban.
21. A szűrési időszak alatt felállított magas vérnyomás diagnózisa vagy a magas vérnyomás jelenlegi diagnózisa.
22. Nyugalmi pulzus > 100 ütés/perc vagy < 40 ütés/perc a szűrési időszak alatt, akár fekvő, akár álló helyzetben.
23. Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B-re és a hepatitis C-re.
24. Pozitív vizeletvizsgálat a kábítószerrel való visszaélésre.
25. Pozitív vizeletszűrő dohányzáshoz.
26. Pozitív terhességi teszt.
27. Nem sikerült bemutatni a megfelelő inhalációs technikákat az inhalációs eszközök használatához a szűrési edzés során.
28. Immunizálás élő szervezet vakcinával az IMP első adagolása előtt 4 héten belül.
29. Bármilyen konkrét vizsgálati termékbiztonsági aggály.