Bioäquivalenzstudie von zwei Inhalationsformulierungen mit 200 µg Budesonid

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer und Frauen ab 18 Jahren (einschließlich).
2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2 (inklusive).
3. Körpermasse nicht weniger als 50 kg.
4. Anamnese, Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, standardmäßiges 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Laboruntersuchungen müssen klinisch akzeptabel sein oder innerhalb der Laborreferenzbereiche für die relevanten Labortests liegen, es sei denn, der Prüfarzt hält die Abweichung für den Zweck der Studie für irrelevant.
5. Nichtraucher oder ehemalige Raucher, die mindestens 3 Monate vor Eintritt in die Studie aufgehört haben.
6. Serumcortisolwert ≥ 275 nmol/L.
7. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 80 % des vorhergesagten Werts hinsichtlich Alter, Größe, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit (Europäische Gemeinschaft für Kohle und Stahl [ECCS]/European Respiratory Society [ERS]).

8. Weibchen, wenn:

   • Nicht im gebärfähigen Alter, z. B. wurde chirurgisch sterilisiert, hatte eine Hysterektomie, Amenorrhoe für ≥ 12 Monate und gilt als postmenopausal. Hinweis: Bei postmenopausalen Frauen kann der Wert des Serum-Schwangerschaftstests leicht erhöht sein. Dieser Test wird wiederholt, um die Ergebnisse zu bestätigen. Wenn es keinen Anstieg gibt, der auf eine Schwangerschaft hindeutet, wird die Frau in die Studie aufgenommen.

   ODER

   • Im gebärfähigen Alter sind folgende Bedingungen zu erfüllen: Schwangerschaftstest negativ Fällt dieser Test positiv aus, wird die Teilnehmerin aus der Studie ausgeschlossen. In dem seltenen Fall, dass eine Schwangerschaft entdeckt wird, nachdem die Teilnehmerin IMP erhalten hat, muss jeder Versuch unternommen werden, ihr bis zur Entbindung zu folgen.

   Nicht stillend Verzicht auf sexuelle Aktivität (wenn dies der übliche Lebensstil des Teilnehmers ist) oder muss sich bereit erklären, eine akzeptierte Verhütungsmethode zu verwenden, und sich bereit erklären, während der gesamten Studie mit derselben Methode fortzufahren. Beispiele für zuverlässige Verhütungsmethoden sind nicht-hormonelle intrauterine Verhütungs- und Barrieremethoden in Kombination mit einer zusätzlichen Verhütungsmethode.

   In dieser Studie ist die gleichzeitige Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva sowie (Cytochrom P450 [CYP] Isoenzym 3A4 [CYP3A4])-Inhibitoren innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie NICHT erlaubt.

   Andere Methoden werden akzeptiert, wenn sie vom Prüfer als zuverlässig erachtet werden.

9. Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Hinweise auf eine psychiatrische Störung, antagonistische Persönlichkeit, schlechte Motivation, emotionale oder intellektuelle Probleme, die wahrscheinlich die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken.
2. Aktueller Alkoholkonsum > 21 Einheiten Alkohol (1 Einheit Bier = 340 ml, 1 Einheit Wein = 200 ml und 1 Spirituose = 25 ml) pro Woche für Männer und > 14 Einheiten Alkohol pro Woche für Frauen.
3. Regelmäßige Exposition gegenüber Missbrauchsmitteln (außer Alkohol) innerhalb des letzten Jahres.
4. Verwendung von verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten oder pflanzlichen Heilmitteln innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP, es sei denn, dies hat nach Ansicht des Prüfarztes keinen Einfluss auf das Ergebnis der Studie.
5. In dieser Studie ist die gleichzeitige Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva sowie (Cytochrom P450 [CYP] Isoenzym 3A4 [CYP3A4])-Inhibitoren innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie NICHT erlaubt.
6. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem experimentellen Medikament, wobei die letzte Verabreichung des vorherigen IMP innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP in dieser Studie erfolgte.
7. Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Verabreichung von IMP mit einem beliebigen Arzneimittel mit einem klar definierten Potenzial zur Beeinträchtigung eines wichtigen Organs oder Systems.
8. Eine schwere Krankheit in den 3 Monaten vor Beginn des Screeningzeitraums.
9. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das IMP oder seine Hilfsstoffe oder verwandte Medikamente.
10. Überempfindlichkeit gegen Lactose, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
11. Vorgeschichte von Bronchialasthma oder einer anderen bronchospastischen Erkrankung.
12. Geschichte der Epilepsie.
13. Geschichte der Porphyrie.
14. Aktuelle Katarakte vorhanden.
15. Glaukom.
16. Vorgeschichte oder aktuelle Candida im Mund.
17. Hypokaliämie.
18. Relevante Vorgeschichte oder Labor- oder klinische Befunde, die auf eine akute oder chronische Erkrankung hinweisen und wahrscheinlich das Studienergebnis beeinflussen.
19. Spende oder Blutverlust von 500 ml oder mehr während der 8 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP.
20. Diagnose einer Hypotonie während des Screeningzeitraums.
21. Diagnose von Bluthochdruck während des Screeningzeitraums oder aktuelle Diagnose von Bluthochdruck.
22. Ruhepuls von > 100 Schlägen pro Minute oder < 40 Schlägen pro Minute während des Untersuchungszeitraums, entweder in Rückenlage oder im Stehen.
23. Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B und Hepatitis C.
24. Positiver Urintest für Missbrauchsdrogen.
25. Positiver Urintest für Tabakkonsum.
26. Schwangerschaftstest positiv.
27. Unfähig, die richtigen Inhalationstechniken bei der Verwendung der Inhalationsgeräte während der Screening-Schulungssitzung zu demonstrieren.
28. Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Gabe von IMP.
29. Alle spezifischen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Prüfpräparats.