Bioekvivalensstudie av två inhalationsformuleringar som innehåller Budesonid 200 µg

Inklusionskriterier:

1. Friska män och kvinnor, 18 år och äldre (inklusive).
2. Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 30 kg/m2 (inklusive).
3. Kroppsmassa inte mindre än 50 kg.
4. Anamnes, vitala tecken, fysisk undersökning, standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och laboratorieundersökningar måste vara kliniskt acceptabla eller inom laboratoriets referensintervall för relevanta laboratorietester, såvida inte utredaren anser att avvikelsen är irrelevant för studiens syfte.
5. Icke-rökare eller tidigare rökare som slutade minst 3 månader innan de gick in i studien.
6. Serumkortisolvärde ≥ 275 nmol/L.
7. Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≥ 80 % av det förväntade värdet avseende ålder, längd, kön och etnicitet (European Community for Coal and Steel [ECCS]/European Respiratory Society [ERS]).

8. Kvinnor, om:

   • Inte i fertil ålder, t.ex. har steriliserats kirurgiskt, genomgått en hysterektomi, amenorré i ≥ 12 månader och ansetts vara postmenopausal. Obs: Hos postmenopausala kvinnor kan värdet av serumgraviditetstestet öka något. Detta test kommer att upprepas för att bekräfta resultaten. Om det inte finns någon ökning som tyder på graviditet, kommer honan att inkluderas i studien.

   ELLER

   • Av fertil ålder ska följande villkor uppfyllas: Negativt graviditetstest Om detta test är positivt kommer deltagaren att uteslutas från studien. I det sällsynta fallet att en graviditet upptäcks efter att deltagaren fått IMP, måste alla försök göras för att följa henne till termin.

   Inte ammande Att avstå från sexuell aktivitet (om detta är deltagarens vanliga livsstil) eller måste gå med på att använda en accepterad preventivmetod och samtycka till att fortsätta med samma metod under hela studien. Exempel på tillförlitliga preventivmetoder inkluderar icke-hormonell intrauterin anordning och barriärmetoder i kombination med en extra preventivmetod.

   I denna studie är samtidig användning av hormonella preventivmedel samt (cytokrom P450 [CYP] isoenzym 3A4 [CYP3A4]) hämmare INTE tillåten inom 28 dagar före den första dosen och under hela studien.

   Andra metoder, om utredaren anser att de är tillförlitliga, kommer att accepteras.

9. Skriftligt samtycke ges för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

1. Bevis på psykiatrisk störning, antagonistisk personlighet, dålig motivation, känslomässiga eller intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycke till att delta i studien eller begränsar förmågan att följa protokollkrav.
2. Aktuell alkoholanvändning > 21 enheter alkohol (1 enhet öl = 340 ml, 1 enhet vin = 200 ml och 1 sprit = 25 ml) per vecka för män och > 14 enheter alkohol per vecka för kvinnor.
3. Regelbunden exponering för missbruksämnen (andra än alkohol) under det senaste året.
4. Användning av något läkemedel, receptbelagt eller receptfritt eller naturläkemedel, inom 2 veckor före den första administreringen av IMP förutom om detta inte kommer att påverka resultatet av studien enligt utredarens åsikt.
5. I denna studie är samtidig användning av hormonella preventivmedel samt (cytokrom P450 [CYP] isoenzym 3A4 [CYP3A4]) hämmare INTE tillåten inom 28 dagar före den första dosen och under hela studien.
6. Deltagande i en annan studie med ett experimentellt läkemedel, där den senaste administreringen av föregående IMP skedde inom 8 veckor före den första administreringen av IMP i denna studie.
7. Behandling under de senaste 3 månaderna före den första administreringen av IMP med något läkemedel med en väldefinierad potential för att negativt påverka ett större organ eller system.
8. En allvarlig sjukdom under 3 månader innan screeningperiodens början.
9. Historik med överkänslighet eller allergi mot IMP eller dess hjälpämnen eller någon relaterad medicin.
10. Överkänslighet mot laktos, galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
11. Anamnes med bronkial astma eller någon annan bronkospastisk sjukdom.
12. Epilepsis historia.
13. Historien om porfyri.
14. Nuvarande grå starr närvarande.
15. Glaukom.
16. Historik av eller aktuell candida i munnen.
17. Hypokalemi.
18. Relevant historia eller laboratorie- eller kliniska fynd som tyder på akut eller kronisk sjukdom, som sannolikt påverkar studieresultatet.
19. Donation eller förlust av blod som är lika med eller överstiger 500 ml under de 8 veckorna före den första administreringen av IMP.
20. Diagnos av hypotoni gjord under screeningsperioden.
21. Diagnos av hypertoni gjord under screeningsperioden eller aktuell diagnos av hypertoni.
22. Vilopuls på > 100 slag per minut eller < 40 slag per minut under screeningsperioden, antingen liggande eller stående.
23. Positiv testning för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B och Hepatit C.
24. Positiv urinscreening för missbruk av droger.
25. Positiv urinscreening för tobaksbruk.
26. Positivt graviditetstest.
27. Det går inte att demonstrera korrekta inhalationstekniker som är involverade i att använda inhalationsanordningarna under screeningsträningen.
28. Immunisering med ett levande organismvaccin inom 4 veckor före den första dosen av IMP.
29. Varje specifik produktsäkerhetsproblem vid undersökning.