Bioekvivalenční studie dvou inhalačních přípravků obsahujících budesonid 200 ug

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy, 18 let a starší (včetně).
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2 (včetně).
3. Tělesná hmotnost ne méně než 50 kg.
4. Anamnéza, vitální funkce, fyzikální vyšetření, standardní 12svodový elektrokardiogram (EKG) a laboratorní vyšetření musí být klinicky přijatelné nebo v laboratorních referenčních rozmezích pro příslušné laboratorní testy, pokud zkoušející nepovažuje odchylku za irelevantní pro účely studie.
5. Nekuřáci nebo minulí kuřáci, kteří přestali alespoň 3 měsíce před vstupem do studie.
6. Hodnota sérového kortizolu ≥ 275 nmol/l.
7. Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) ≥ 80 % předpokládané hodnoty týkající se věku, výšky, pohlaví a etnického původu (Evropské společenství pro uhlí a ocel [ECCS]/Evropská respirační společnost [ERS]).

8. Ženy, pokud:

   • Není ve fertilním věku, např. byla chirurgicky sterilizována, podstoupila hysterektomii, amenoreu po dobu ≥ 12 měsíců a je považována za postmenopauzální, Poznámka: U žen po menopauze může být hodnota sérového těhotenského testu mírně zvýšena. Tento test bude opakován, aby se potvrdily výsledky. Pokud nedojde k žádnému zvýšení svědčícímu o březosti, bude do studie zařazena samice.

   NEBO

   • V plodném věku musí být splněny následující podmínky: Negativní těhotenský test Pokud je tento test pozitivní, bude účastnice ze studie vyloučena. Ve vzácných případech, kdy je těhotenství objeveno poté, co účastnice obdržela IMP, je nutné učinit vše pro to, abyste ji následovali do termínu porodu.

   Nekojit Zdržet se sexuální aktivity (pokud je to obvyklý životní styl účastníka) nebo musí souhlasit s používáním uznávané metody antikoncepce a souhlasit s pokračováním stejné metody po celou dobu studie Příklady spolehlivých metod antikoncepce zahrnují nehormonální intrauterinní přístrojové a bariérové ​​metody kombinované s další antikoncepční metodou.

   V této studii NENÍ povoleno současné užívání hormonální antikoncepce ani inhibitorů (cytochrom P450 [CYP] isoenzym 3A4 [CYP3A4]) během 28 dnů před první dávkou a během studie.

   Jiné metody, pokud to zkoušející považuje za spolehlivé, budou akceptovány.

9. Vydán písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Důkazy o psychiatrické poruše, antagonistické osobnosti, špatné motivaci, emocionálních nebo intelektuálních problémech, které pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezí schopnost splnit požadavky protokolu.
2. Současná spotřeba alkoholu > 21 jednotek alkoholu (1 jednotka piva = 340 ml, 1 jednotka vína = 200 ml a 1 lihovina = 25 ml) týdně u mužů a > 14 jednotek alkoholu týdně u žen.
3. Pravidelné vystavení návykovým látkám (jiným než alkohol) během posledního roku.
4. Použití jakékoli medikace, předepsané nebo volně prodejné nebo bylinných přípravků, během 2 týdnů před prvním podáním IMP, kromě případů, kdy to podle názoru zkoušejícího neovlivní výsledek studie.
5. V této studii NENÍ povoleno současné užívání hormonální antikoncepce ani inhibitorů (cytochrom P450 [CYP] isoenzym 3A4 [CYP3A4]) během 28 dnů před první dávkou a během studie.
6. Účast v jiné studii s experimentálním lékem, kde poslední podání předchozího IMP bylo do 8 týdnů před prvním podáním IMP v této studii.
7. Léčba během předchozích 3 měsíců před prvním podáním IMP jakýmkoli lékem s dobře definovaným potenciálem nepříznivého ovlivnění hlavního orgánu nebo systému.
8. Závažné onemocnění během 3 měsíců před začátkem screeningového období.
9. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na IMP nebo jeho pomocné látky nebo jakýkoli související lék.
10. Hypersenzitivita na laktózu, intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
11. Průduškové astma nebo jakékoli jiné bronchospastické onemocnění v anamnéze.
12. Anamnéza epilepsie.
13. Historie porfyrie.
14. Přítomna současná katarakta.
15. Glaukom.
16. Historie nebo současná kandida v ústech.
17. Hypokalémie.
18. Relevantní anamnéza nebo laboratorní nebo klinické nálezy svědčící pro akutní nebo chronické onemocnění, které pravděpodobně ovlivní výsledek studie.
19. Darování nebo ztráta krve rovnající se nebo vyšší než 500 ml během 8 týdnů před prvním podáním IMP.
20. Diagnóza hypotenze provedená během období screeningu.
21. Diagnóza hypertenze stanovená během období screeningu nebo aktuální diagnóza hypertenze.
22. Pulz v klidu > 100 tepů za minutu nebo < 40 tepů za minutu během období screeningu, buď vleže nebo ve stoje.
23. Pozitivní testování na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a hepatitidu C.
24. Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog.
25. Pozitivní močový screen pro užívání tabáku.
26. Pozitivní těhotenský test.
27. Během screeningového školení nelze předvést správné inhalační techniky spojené s používáním inhalačních zařízení.
28. Imunizace vakcínou s živými organismy během 4 týdnů před první dávkou IMP.
29. Jakékoli specifické obavy týkající se bezpečnosti přípravku.