Studio di bioequivalenza di due formulazioni per inalazione contenenti budesonide 200 µg

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine sani, di età pari o superiore a 18 anni (inclusi).
2. Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30 kg/m2 (inclusi).
3. Massa corporea non inferiore a 50 kg.
4. L'anamnesi, i segni vitali, l'esame obiettivo, l'elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) e le indagini di laboratorio devono essere clinicamente accettabili o rientrare negli intervalli di riferimento del laboratorio per i relativi test di laboratorio, a meno che il ricercatore non consideri la deviazione irrilevante ai fini dello studio.
5. Non fumatori o ex fumatori che hanno smesso almeno 3 mesi prima di entrare nello studio.
6. Valore di cortisolo sierico ≥ 275 nmol/L.
7. Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥ 80% del valore previsto relativo a età, altezza, sesso ed etnia (Comunità europea del carbone e dell'acciaio [ECCS]/Società respiratoria europea [ERS]).

8. Femmine, se:

   • Non in età fertile, ad esempio, è stata sterilizzata chirurgicamente, è stata sottoposta a isterectomia, amenorrea per ≥ 12 mesi e considerata in post-menopausa. Nota: nelle donne in post-menopausa, il valore del test di gravidanza su siero può essere leggermente aumentato. Questo test verrà ripetuto per confermare i risultati. Se non vi è alcun aumento indicativo di gravidanza, la femmina sarà inclusa nello studio.

   O

   • Di età fertile, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni: Test di gravidanza negativo Se questo test è positivo, il partecipante sarà escluso dallo studio. Nella rara circostanza in cui viene scoperta una gravidanza dopo che la partecipante ha ricevuto IMP, deve essere fatto ogni tentativo per seguirla fino al termine.

   Non allattare Astenersi dall'attività sessuale (se questo è lo stile di vita abituale del partecipante) o deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato e accettare di continuare con lo stesso metodo durante lo studio Esempi di metodi contraccettivi affidabili includono intrauterino non ormonale dispositivo e metodi di barriera combinati con un metodo contraccettivo aggiuntivo.

   In questo studio NON è consentito l'uso concomitante di contraccettivi ormonali e di inibitori (citocromo P450 [CYP] isoenzima 3A4 [CYP3A4]) nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione e per tutta la durata dello studio.

   Altri metodi, se ritenuti affidabili dallo sperimentatore, saranno accettati.

9. Consenso scritto dato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di disturbo psichiatrico, personalità antagonista, scarsa motivazione, problemi emotivi o intellettuali che potrebbero limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o limitare la capacità di conformarsi ai requisiti del protocollo.
2. Consumo attuale di alcol > 21 unità di alcol (1 unità di birra = 340 ml, 1 unità di vino = 200 ml e 1 superalcolico = 25 ml) a settimana per i maschi e > 14 unità di alcol a settimana per le femmine.
3. Esposizione regolare a sostanze di abuso (diverse dall'alcol) nell'ultimo anno.
4. Uso di qualsiasi farmaco, prescritto o da banco o rimedi erboristici, entro 2 settimane prima della prima somministrazione di IMP, a meno che ciò non influisca sull'esito dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
5. In questo studio NON è consentito l'uso concomitante di contraccettivi ormonali e di inibitori (citocromo P450 [CYP] isoenzima 3A4 [CYP3A4]) nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione e per tutta la durata dello studio.
6. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale, in cui l'ultima somministrazione del precedente IMP è avvenuta entro 8 settimane prima della prima somministrazione di IMP in questo studio.
7. Trattamento nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione di IMP con qualsiasi farmaco con un potenziale ben definito di influire negativamente su un organo o sistema importante.
8. Una grave malattia durante i 3 mesi prima dell'inizio del periodo di screening.
9. Storia di ipersensibilità o allergia all'IMP o ai suoi eccipienti oa qualsiasi farmaco correlato.
10. Ipersensibilità al lattosio, intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
11. Storia di asma bronchiale o qualsiasi altra malattia broncospastica.
12. Storia dell'epilessia.
13. Storia della porfiria.
14. Cataratta attuale presente.
15. Glaucoma.
16. Storia o attuale candida della bocca.
17. Ipokaliemia.
18. Anamnesi rilevante o risultati di laboratorio o clinici indicativi di malattia acuta o cronica, suscettibili di influenzare l'esito dello studio.
19. Donazione o perdita di sangue pari o superiore a 500 ml durante le 8 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP.
20. Diagnosi di ipotensione fatta durante il periodo di screening.
21. Diagnosi di ipertensione effettuata durante il periodo di screening o diagnosi attuale di ipertensione.
22. Polso a riposo > 100 battiti al minuto o < 40 battiti al minuto durante il periodo di screening, in posizione supina o in piedi.
23. Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B e l'epatite C.
24. Screening delle urine positivo per droghe d'abuso.
25. Screening delle urine positivo per uso di tabacco.
26. Test di gravidanza positivo.
27. Incapace di dimostrare le corrette tecniche di inalazione coinvolte nell'uso dei dispositivi di inalazione durante la sessione di addestramento allo screening.
28. Immunizzazione utilizzando un vaccino di organismo vivo entro 4 settimane prima della prima somministrazione di IMP.
29. Qualsiasi specifico problema di sicurezza del prodotto sperimentale.