Bio-equivalentiestudie van twee inhalatieformuleringen die budesonide 200 µg bevatten

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder (inclusief).
2. Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m2 (inclusief).
3. Lichaamsmassa niet minder dan 50 kg.
4. Medische voorgeschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumonderzoeken moeten klinisch aanvaardbaar zijn of binnen de laboratoriumreferentiebereiken voor de relevante laboratoriumtests vallen, tenzij de onderzoeker van mening is dat de afwijking niet relevant is voor het doel van het onderzoek.
5. Niet-rokers of voormalige rokers die minstens 3 maanden voor aanvang van het onderzoek zijn gestopt.
6. Serum cortisolwaarde ≥ 275 nmol/L.
7. Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≥ 80% van de voorspelde waarde met betrekking tot leeftijd, lengte, geslacht en etniciteit (European Community for Coal and Steel [ECCS]/European Respiratory Society [ERS]).

8. Vrouwtjes, als:

   • Niet in de vruchtbare leeftijd, bijv. is chirurgisch gesteriliseerd, heeft een hysterectomie ondergaan, amenorroe gedurende ≥ 12 maanden en wordt als postmenopauzaal beschouwd. Opmerking: bij postmenopauzale vrouwen kan de waarde van de serumzwangerschapstest enigszins verhoogd zijn. Deze test wordt herhaald om de resultaten te bevestigen. Als er geen toename is die wijst op zwangerschap, wordt het vrouwtje in het onderzoek opgenomen.

   OF

   • Om zwanger te kunnen worden, moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan: Negatieve zwangerschapstest Als deze test positief is, wordt de deelnemer uitgesloten van het onderzoek. In het zeldzame geval dat een zwangerschap wordt ontdekt nadat de deelnemer IMP heeft gekregen, moet alles in het werk worden gesteld om haar tot het einde te volgen.

   Geen borstvoeding geven Onthouding van seksuele activiteit (als dit de gebruikelijke levensstijl van de deelnemer is) of moet ermee instemmen een geaccepteerde anticonceptiemethode te gebruiken en ermee instemmen om gedurende het hele onderzoek met dezelfde methode door te gaan Voorbeelden van betrouwbare anticonceptiemethoden zijn onder meer niet-hormonale intra-uteriene apparaat- en barrièremethoden in combinatie met een aanvullende anticonceptiemethode.

   In deze studie is het gelijktijdige gebruik van hormonale anticonceptiva en (cytochroom P450 [CYP] iso-enzym 3A4 [CYP3A4])-remmers NIET toegestaan ​​binnen 28 dagen vóór de eerste dosering en gedurende de hele studie.

   Andere methoden die door de onderzoeker als betrouwbaar worden beschouwd, worden geaccepteerd.

9. Schriftelijke toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van psychiatrische stoornis, antagonistische persoonlijkheid, slechte motivatie, emotionele of intellectuele problemen die waarschijnlijk de geldigheid van toestemming voor deelname aan het onderzoek beperken of het vermogen om te voldoen aan protocolvereisten beperken.
2. Huidig ​​alcoholgebruik > 21 eenheden alcohol (1 eenheid bier = 340 ml, 1 eenheid wijn = 200 ml en 1 sterke drank = 25 ml) per week voor mannen en > 14 eenheden alcohol per week voor vrouwen.
3. Regelmatige blootstelling aan misbruikende middelen (anders dan alcohol) in het afgelopen jaar.
4. Gebruik van medicatie, voorgeschreven of vrij verkrijgbare of kruidengeneesmiddelen, binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IMP, behalve als dit naar de mening van de onderzoeker geen invloed heeft op de uitkomst van het onderzoek.
5. In deze studie is het gelijktijdige gebruik van hormonale anticonceptiva en (cytochroom P450 [CYP] iso-enzym 3A4 [CYP3A4])-remmers NIET toegestaan ​​binnen 28 dagen vóór de eerste dosering en gedurende de hele studie.
6. Deelname aan een ander onderzoek met een experimenteel geneesmiddel, waarbij de laatste toediening van het vorige IMP binnen 8 weken voor de eerste toediening van IMP in dit onderzoek plaatsvond.
7. Behandeling in de afgelopen 3 maanden vóór de eerste toediening van IMP met een geneesmiddel met een welomschreven potentieel om een ​​belangrijk orgaan of systeem nadelig te beïnvloeden.
8. Een ernstige ziekte gedurende de 3 maanden voor aanvang van de screeningsperiode.
9. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor het IMP of zijn hulpstoffen of gerelateerde medicatie.
10. Overgevoeligheid voor lactose, galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
11. Geschiedenis van bronchiale astma of een andere bronchospastische aandoening.
12. Geschiedenis van epilepsie.
13. Geschiedenis van porfyrie.
14. Huidige staar aanwezig.
15. Glaucoom.
16. Geschiedenis van of huidige candida in de mond.
17. Hypokaliëmie.
18. Relevante geschiedenis of laboratorium- of klinische bevindingen die wijzen op een acute of chronische ziekte, die waarschijnlijk de studieresultaten beïnvloeden.
19. Donatie of bloedverlies van 500 ml of meer gedurende de 8 weken vóór de eerste toediening van IMP.
20. Diagnose van hypotensie tijdens de screeningsperiode.
21. Diagnose van hypertensie tijdens de screeningsperiode of huidige diagnose van hypertensie.
22. Pols in rust van > 100 slagen per minuut of < 40 slagen per minuut tijdens de screeningperiode, liggend of staand.
23. Positief getest op humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B en hepatitis C.
24. Positief urinescherm voor misbruik van drugs.
25. Positief urinescherm voor tabaksgebruik.
26. Positieve zwangerschapstest.
27. Niet in staat om de juiste inhalatietechnieken te demonstreren die betrokken zijn bij het gebruik van de inhalatieapparaten tijdens de screeningtrainingssessie.
28. Immunisatie met een levend organisme vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis IMP.
29. Elk specifiek probleem met betrekking tot de veiligheid van onderzoeksproducten.