Bioækvivalensundersøgelse af to inhalationsformuleringer indeholdende Budesonid 200 µg

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd og kvinder, 18 år og ældre (inklusive).
2. Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2 (inklusive).
3. Kropsmasse ikke mindre end 50 kg.
4. Sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorieundersøgelser skal være klinisk acceptable eller inden for laboratoriets referenceområder for de relevante laboratorietests, medmindre investigator anser afvigelsen for at være irrelevant for undersøgelsens formål.
5. Ikke-rygere eller tidligere rygere, som stoppede mindst 3 måneder før de gik ind i undersøgelsen.
6. Serumkortisolværdi ≥ 275 nmol/L.
7. Forceret eksspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1) ≥ 80 % af den forudsagte værdi med hensyn til alder, højde, køn og etnicitet (European Community for Coal and Steel [ECCS]/European Respiratory Society [ERS]).

8. Kvinder, hvis:

   • Ikke i den fødedygtige alder, fx er blevet kirurgisk steriliseret, gennemgået en hysterektomi, amenoré i ≥ 12 måneder og betragtet som postmenopausal, Bemærk: Hos postmenopausale kvinder kan værdien af ​​serumgraviditetstesten være lidt forhøjet. Denne test vil blive gentaget for at bekræfte resultaterne. Hvis der ikke er nogen stigning, der indikerer graviditet, vil hunnen blive inkluderet i undersøgelsen.

   ELLER

   • Af den fødedygtige alder skal følgende betingelser være opfyldt: Negativ graviditetstest Hvis denne test er positiv, vil deltageren blive udelukket fra undersøgelsen. I det sjældne tilfælde, at en graviditet opdages, efter at deltageren har modtaget IMP, skal der gøres ethvert forsøg på at følge hende til termin.

   Ikke ammende Afholde sig fra seksuel aktivitet (hvis dette er den sædvanlige livsstil for deltageren) eller skal acceptere at bruge en accepteret præventionsmetode og acceptere at fortsætte med den samme metode gennem hele undersøgelsen. Eksempler på pålidelige præventionsmetoder omfatter ikke-hormonel intrauterin enhed og barrieremetoder kombineret med en ekstra præventionsmetode.

   I denne undersøgelse er samtidig brug af hormonelle præventionsmidler samt (cytokrom P450 [CYP] isoenzym 3A4 [CYP3A4]) hæmmere IKKE tilladt inden for 28 dage før den første dosering og gennem hele undersøgelsen.

   Andre metoder, hvis efterforskeren betragter dem som pålidelige, vil blive accepteret.

9. Der gives skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighed, dårlig motivation, følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen eller begrænser evnen til at overholde protokolkrav.
2. Aktuelt alkoholforbrug > 21 enheder alkohol (1 enhed øl = 340 ml, 1 enhed vin = 200 ml og 1 spiritus = 25 ml) om ugen for mænd og > 14 enheder alkohol om ugen for kvinder.
3. Regelmæssig eksponering for misbrugsstoffer (andre end alkohol) inden for det seneste år.
4. Brug af enhver medicin, ordineret eller håndkøbsmedicin eller naturlægemidler, inden for 2 uger før den første administration af IMP, undtagen hvis dette ikke vil påvirke resultatet af undersøgelsen efter investigators mening.
5. I denne undersøgelse er samtidig brug af hormonelle præventionsmidler samt (cytokrom P450 [CYP] isoenzym 3A4 [CYP3A4]) hæmmere IKKE tilladt inden for 28 dage før den første dosering og gennem hele undersøgelsen.
6. Deltagelse i en anden undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel, hvor den sidste administration af den tidligere IMP var inden for 8 uger før den første administration af IMP i denne undersøgelse.
7. Behandling inden for de foregående 3 måneder før den første administration af IMP med ethvert lægemiddel med et veldefineret potentiale for negativ påvirkning af et større organ eller system.
8. En større sygdom i de 3 måneder før påbegyndelse af screeningsperioden.
9. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for IMP eller dets hjælpestoffer eller anden relateret medicin.
10. Overfølsomhed over for lactose, galactoseintolerance, Lapp lactasemangel eller glucose galactose malabsorption.
11. Anamnese med bronkial astma eller enhver anden bronkospastisk sygdom.
12. Epilepsis historie.
13. Historie om porfyri.
14. Nuværende grå stær til stede.
15. Grøn stær.
16. Historie om eller nuværende candida i munden.
17. Hypokaliæmi.
18. Relevant historie eller laboratorie- eller kliniske fund, der indikerer akut eller kronisk sygdom, som sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesresultatet.
19. Donation eller tab af blod svarende til eller over 500 ml i løbet af de 8 uger før den første administration af IMP.
20. Diagnose af hypotension stillet i løbet af screeningsperioden.
21. Diagnose af hypertension stillet i screeningsperioden eller nuværende diagnose af hypertension.
22. Hvilepuls på > 100 slag i minuttet eller < 40 slag i minuttet under screeningsperioden, enten liggende eller stående.
23. Positiv test for human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B og Hepatitis C.
24. Positiv urinscreening for misbrugsstoffer.
25. Positiv urinskærm til tobaksbrug.
26. Positiv graviditetstest.
27. Ude af stand til at demonstrere korrekte inhalationsteknikker involveret i brugen af ​​inhalationsudstyret under screeningstræningen.
28. Immunisering med en levende organismevaccine inden for 4 uger før den første dosering af IMP.
29. Enhver specifik produktsikkerhedsmæssig bekymring.