Budesonide 200 µg을 포함하는 두 가지 흡입 제제의 생물학적 동등성 연구
Budesonide 200µg을 포함하는 두 가지 흡입 제형의 생물학적 동등성을 결정하기 위한 단일 센터, 단일 용량, 공개 라벨, 2주기 교차 연구, 단식 중인 건강한 남성 및 여성 최소 52명에게 3회 퍼프(총 용량 600µg) 투여 정황
단식 중인 건강한 남성 및 여성 최소 52명에게 3 퍼프(총 용량 600 µg)로 투여된 부데소나이드 200 µg을 포함하는 두 가지 흡입 제제의 생물학적 동등성을 결정하기 위한 단일 센터, 단일 용량, 공개 라벨, 무작위화, 2주기 교차 연구 정황
연구 목적은 흡입 시험 제품인 budesonide 200µg(가압 흡입 현탁액)과 흡입 기준 제품인 Budesonida Pulmictan® 200µg(budesonide; 가압 흡입 현탁액)이 생물학적으로 동등한지 여부를 결정하는 것입니다.
이를 위해 부데소니드의 PK 프로필은 절식 상태에서 2개의 흡입 제제 각각의 단일 용량 600㎍(3회 퍼프)을 투여한 후 비교될 것이다.
연구 개요
상세 설명
의뢰자는 기존 시판 허가의 변형을 위한 기존 약물(참조 제품)의 새로운 제형(시험 제품)을 개발했습니다.
건강한 남성과 여성에서 제안된 연구는 생물학적 동등성을 평가하기 위해 경구 흡입 테스트 및 참조 제품에 대한 금식 조건 하에서 PK 프로필을 설정하도록 설계되었습니다.
이것은 단일 연구 센터에서 최소 52명의 건강한 남성과 여성을 대상으로 절식 상태에서 수행되는 부데소니드 200µg 흡입 투여를 통한 단일 용량, 공개 라벨, 실험실 맹검, 무작위, 2주기 교차 연구입니다.
연구는 다음을 포함할 것입니다:
- 최대 21일의 혈청 코티솔 수치 및 문서화된 흡입 훈련을 포함한 스크리닝 기간;
- 7일(분석 물질의 반감기에 기초한 최소 일수)에서 14일(최대 물류 준비에 따라) IMP의 연속 관리 사이;
- 연구의 마지막 치료 기간 완료 후 72시간 이내에 연구 후 방문.
참가자는 IMP를 처음 투여하기 전에 치료 순서에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Bloemfontein Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International (South Africa)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상(포함)의 건강한 남녀.
- 18.5~30kg/m2(포함) 사이의 체질량 지수(BMI).
- 체질량 50kg 이상.
- 의료 기록, 활력 징후, 신체 검사, 표준 12-리드 심전도(ECG) 및 검사실 조사는 임상적으로 허용 가능하거나 검사자가 편차가 연구 목적과 관련이 없다고 생각하지 않는 한 관련 검사실 검사에 대한 검사실 참조 범위 내에 있어야 합니다.
- 연구에 참여하기 최소 3개월 전에 흡연을 중단한 비흡연자 또는 과거 흡연자.
- 혈청 코르티솔 값 ≥ 275nmol/L.
- 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 연령, 키, 성별 및 민족에 대한 예측값의 80%(유럽석탄철강공동체[ECCS]/유럽호흡기학회[ERS]).
다음과 같은 경우 여성:
• 가임 가능성이 없음(예: 외과적 불임 수술, 자궁 적출술, ≥ 12개월 동안 무월경, 폐경 후로 간주됨), 참고: 폐경 후 여성의 경우 혈청 임신 검사 값이 약간 증가할 수 있습니다. 이 테스트는 결과를 확인하기 위해 반복됩니다. 임신을 나타내는 증가가 없으면 여성이 연구에 포함될 것입니다.
또는
• 가임기 중 다음 조건이 충족되어야 합니다. 임신 테스트 음성 이 테스트가 양성이면 참가자는 연구에서 제외됩니다. 참가자가 IMP를 받은 후 임신이 발견되는 드문 상황에서 그녀를 따라가기 위해 모든 시도를 해야 합니다.
수유 중이 아님 성적 활동을 삼가거나(이것이 참가자의 일반적인 생활 방식인 경우) 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 동일한 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임 방법의 예에는 비호르몬 자궁 내 추가 피임 방법과 결합된 장치 및 장벽 방법.
이 연구에서 (사이토크롬 P450[CYP] 동종효소 3A4[CYP3A4]) 억제제뿐만 아니라 호르몬 피임약의 병용 사용은 첫 번째 투약 전 28일 이내에 그리고 연구 기간 내내 허용되지 않습니다.
조사자가 신뢰할 수 있는 것으로 간주하는 경우 다른 방법이 허용됩니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 동의의 유효성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 가능성이 있는 정신 장애, 적대적 성격, 동기 부족, 정서적 또는 지적 문제의 증거.
- 현재 남성의 경우 주당 21단위 이상의 알코올(맥주 1단위 = 340mL, 와인 1단위 = 200mL 및 증류주 1개 = 25mL), 여성의 경우 주당 > 14단위 알코올 사용.
- 지난 1년 동안 남용 물질(알코올 제외)에 정기적으로 노출되었습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미치지 않는 경우를 제외하고 IMP의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 임의의 약물, 처방약, 일반의약품 또는 약초 요법의 사용.
- 이 연구에서 (사이토크롬 P450[CYP] 동종효소 3A4[CYP3A4]) 억제제뿐만 아니라 호르몬 피임약의 병용 사용은 첫 번째 투약 전 28일 이내에 그리고 연구 기간 내내 허용되지 않습니다.
- 이전 IMP의 마지막 투여가 본 연구에서 IMP의 첫 번째 투여 전 8주 이내인 실험 약물에 대한 다른 연구에 참여.
- 주요 장기 또는 시스템에 악영향을 미칠 수 있는 가능성이 명확하게 정의된 약물로 IMP를 처음 투여하기 전 3개월 이내의 치료.
- 검진 개시 전 3개월 동안의 중대한 질병.
- IMP 또는 그 부형제 또는 관련 약물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력.
- 유당에 대한 과민증, 갈락토오스 불내증, Lapp 유당분해효소 결핍 또는 포도당 갈락토오스 흡수 장애.
- 기관지 천식 또는 기타 기관지 경련 질환의 병력.
- 간질의 역사.
- 포르피린증의 역사.
- 현재 백내장이 있습니다.
- 녹내장.
- 구강 칸디다의 병력 또는 현재.
- 저칼륨혈증.
- 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 급성 또는 만성 질환을 나타내는 관련 병력 또는 검사실 또는 임상 소견.
- IMP 첫 투여 전 8주 동안 500mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실.
- 스크리닝 기간 동안 이루어진 저혈압 진단.
- 선별검사 기간 중 고혈압 진단을 받았거나 현재 고혈압 진단을 받은 경우.
- 눕거나 서 있을 때 선별검사 기간 동안 분당 > 100회 또는 분당 40회 미만의 휴식기 맥박.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및 C형 간염에 대한 양성 검사.
- 남용 약물에 대한 양성 소변 검사.
- 담배 사용에 대한 양성 소변 검사.
- 긍정적인 임신 테스트.
- 선별 교육 세션 동안 흡입 장치 사용과 관련된 적절한 흡입 기술을 시연할 수 없습니다.
- IMP의 첫 투여 전 4주 이내에 살아있는 유기체 백신을 사용한 예방접종.
- 특정 연구 제품 안전 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 풀믹탄+시험(처리 순서 AB)
치료 기간 1: Budesonide 200µg(Budesonida Pulmictan® 200µg: 참고 제품(A)). 가압 흡입 서스펜션. 공복 상태에서 치료 기간당 600 µg(3 퍼프)의 단일 용량. 치료 기간 2: 부데소나이드 200μg(시험품(B)). 가압 흡입 서스펜션. 공복 상태에서 치료 기간당 600µg(3회 퍼프)의 단일 용량. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 테스트 + 풀믹탄(처리 순서 BA)
치료 기간 1: 부데소나이드 200μg(시험품(B)). 가압 흡입 서스펜션. 공복 상태에서 600µg(3회 퍼프)의 단일 용량. 치료 기간 2: Budesonide 200µg(Budesonida Pulmictan® 200µg: 참고 제품(A)). 가압 흡입 서스펜션. 공복 상태에서 600µg(3회 퍼프)의 단일 용량. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 최대 24시간
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농도-시간 데이터에서 직접 얻은 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
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최대 24시간
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AUC(0-t)
기간: 최대 24시간
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 면적, 시간 0에서 t까지, 여기서 t는 마지막 정량화 가능한 농도의 시간입니다(AUC(0-t)).
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티맥스
기간: 최대 24시간
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관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax).
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최대 24시간
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AUC(0-무한대)
기간: 최대 24시간
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적, 무한대로 외삽(AUC(0-infinity)).
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최대 24시간
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제거 속도 상수(λz)
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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겉보기 최종 제거 반감기(t1/2).
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RJ-BUD01
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